действующее вещество: ketoprofen;
1 г геля содержит кетопрофена 0,025 г
вспомогательные вещества : карбомер, этанол 96%, масло неролиевое, масло лавандинова, триэтаноламин, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или почти прозрачный, с ароматным запахом.
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.
Фармакодинамика.
Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.
Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнители, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающиеся болевым синдромом.
Фармакокинетика.
Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет всего 0,08-0,15 мкг / мл.
Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.
Сообщений о взаимодействии препарата Фастум ® гель с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.
Системная абсорбция кетопрофена от местного применения очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами при лечении препаратом Фастум ® гель не поступало, но следующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития к минимуму и уменьшать эффективность некоторых диуретиков, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.
Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные действия.
Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.
Применение с антикоагулянтами, антикоагулянтами средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС усиливает действия вышеупомянутых препаратов.
При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемических препаратов - производных сульфонилмочевины, а также некоторых протисудомих средств (фенитоина).
Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинковертазы повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.
Гель с осторожностью применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системных эффектов, как, например, чувствительность и бронхиальная астма.
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и / или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью или с воспалением кишечника в анамнезе, с цереброваскулярной кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.
Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, так как со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует соблюдать следующие меры предосторожности:
Контейнер с механическим дозатором рекомендуется держать в горизонтальном положении при его использовании. Не применять гель рядом с открытым пламенем, так как он содержит алкоголь.
Препарат применять только наружно. Если пропущенный время нанесения геля, при очередном применении дозу следует удваивать.
Не наносить гель на анальную или генитальную область. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.
Пациенты пожилого возраста боль склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.
Применение в период беременности или кормления грудью.
I и II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать его применения.
III триместре беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Через вышеприведенное применения кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.
После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена оказываются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных нет.
Для наружного применения.
1-3 раза в сутки 3-5 см геля наносить тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирать для облегчения всасывания. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Контейнер с механическим дозатором: дважды нажать на клапан дозатора.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Фастум ® гель не установлена для этой возрастной группы.
Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.
Лечение. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма.
Были сообщения о локальных кожные реакции, в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенульозна экзема, способны распространяться и приобретать генерализованного характера. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы) зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязкам связь. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производных.
При анализе побочных эффектов за основу приняты следующие значения частоты возникновения: очень часто (от 10% и более), часто (от 1% до 10%), иногда (от 0,1% до 1,0%), редко (от 0 , 01% до 0,1%), очень редко (менее 0,01%), в том числе отдельные случаи.
Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
Туба, содержащий 20 г или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; контейнер с механическим дозатором, содержащий 100 г геля; 1 туба или 1 контейнер в картонной коробке.
По рецепту.
А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.л.
Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.
А. МЕНАРИНИ индустрии Фармацеутиче Риуните С.р.л.
Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.
Людям с нарушением зрения 