действующее вещество: ethinylestradiol, gestodene;
1 таблетка содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и гестодена 0,075 мг
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, кальция натрия эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолевый.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.
Код АТХ G0ЗА A10.
Фармакодинамика.
При применении различных стандартных методов определения прогестагенной действия у животных было выявлено, что гестоден у 3-10 раз более мощным по левоноргестрел.
У человека прогестагеновом действие рассчитывают с помощью определения трансформационной дозы и дозы, необходимой для ингибирования овуляции. Определено, что при дозе 0,2-0,3 мг гестодена в сутки, после соответствующей пролиферации эндометрия была достигнута нормальная высокая секреторная активность.
Согласно результатам релевантных исследований доза для подавления овуляции составляет 0,04 мг гестодена в сутки. При применении этой дозы наблюдался выраженный прогестагенных эффект даже по цервикальной слизи и вагинального эпителия.
В ходе дальнейших исследований с применением различных комбинаций гестодена и этинилэстрадиола с целью изучения подавления овуляции обнаружили, что комбинация 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола надежно подавляет овуляцию.
Остаточный андрогенный эффект
Прогестагены, что чаще всего входят в состав оральных контрацептивов, являются производными 19-нортестостерона. Все они проявляли остаточный андрогенный эффект в ходе доклинических исследований. По Фемоден®, этот остаточный эффект был значительно слабее по сравнению с ингибиторами овуляции, через выраженную диссоциацию частично прогестагенного и андрогенного эффектов гестодена. Однако указанный остаточный эффект не имеет клинического значения, поскольку для обеспечения контрацепции нужны только низкие дозы препарата.
С другой стороны, оральные ингибиторы овуляции вызывают супрессию эндогенной продукции андрогенов в яичниках. Кроме того, при применении препарата Фемоден® уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) в плазме крови возрастает, способность к связыванию андрогенов возрастает, и в результате уровень свободного тестостерона в периферических тканях уменьшается.
Несмотря на это, исключительно с теоретической точки зрения, в связи с возможным наличием незначительного остаточного андрогенного эффекта нельзя полностью исключать возможность маскулинизации плода женского пола, если женщина забеременела в период применения препарата.
Фармакокинетика.
1. Гестоден
После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь препарата Фемоден® пиковые концентрации гестодена 4 нг / мл наблюдаются в сыворотке крови через 1:00. После достижения пика концентрация действующего вещества уменьшается в две фазы. Терминальный период полувыведения составляет 12-15 часов. Ожидаемый объем распределения гестодена составляет примерно 0,7 л / кг, метаболический клиренс - около 0,8 мл / мин / кг. Гестоден выводится в виде метаболитов. Метаболиты гестодена выводятся с мочой и калом в соотношении примерно 6: 4. Экскреция период полувыведения около 1 дня.
Метаболизм гестодена происходит известными путями метаболизма стероидов. Отсутствуют фармакологически активные метаболиты гестодена.
В сыворотке крови гестоден присутствует преимущественно в связанном с белками виде. Гестоден связывается, главным образом, с альбумином и ГСПГ. Только 1-2% гестодена присутствуют в свободной форме, а примерно 50-70% специфически связываются с ГСПГ. Относительное распределение (свободная фракция, альбумин связана, ГСПГ-связана) зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке крови. В результате усиления синтеза связывающего протеина, ГСПГ-связанная фракция гестодена увеличивается до более 85%, а свободная и альбумин связана фракции уменьшаются.
Во время цикла лечения Фемоден®, пиковая концентрация гестодена в сыворотке крови возрастает в 2,8 раза. Средний уровень в сыворотке крови возрастает примерно в 4 раза, достигая равновесной концентрации во время второй половины цикла. Фармакокинетические параметры гестодена зависят от концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Во время терапии препаратом Фемоден® течение цикла наблюдается 3-х кратное увеличение уровней ГСПГ. Благодаря специфическому связыванию гестодена с ГСПГ, повышение уровня последнего сопровождается практически параллельным повышением уровня гестодена в сыворотке крови. После трех циклов лечения степень индукции ГСПГ в дальнейшем не меняется. Биодоступность принятой дозы гестодена составляет 99%.
2. Этинилэстрадиол
При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь препарата Фемоден®, максимальная концентрация этинилэстрадиола 82 пг / мл наблюдается в сыворотке крови через 1,4 часа. После достижения пика, концентрация этинилэстрадиола снижается в две фазы с периодами полувыведения около 1-2 часов и 20 часов. Исходя из особенностей анализа, эти показатели могут быть вычислены только на основе высоких доз. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л / кг, метаболический клиренс - около 5 мл / мин / кг. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином. Примерно 2% вещества присутствуют в свободной форме. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, что приводит к уменьшению вариабельной биодоступности. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом в соотношении примерно 4: 6. Экскреция период полувыведения около 1 суток.
Согласно терминального периода полувыведения этинилэстрадиола из сыворотки крови при его ежедневном применении наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола на 30-40% по сравнению с концентрацией при однократном применении, что достигает состояния равновесия примерно через 3-4 дня.
В период кормления грудью, ребенок может вместе с грудным молоком получать примерно 0,02% от ежедневной дозы, принятой матерью.
Биодоступность этинилэстрадиола может изменяться в обоих направлениях под действием других веществ. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не наблюдается. При повторном применении препарата этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени ГСПГ, а также глобулинов, связывающих кортикоидными гормоны. Однако, степень индукции ГСПГ зависит от химической структуры и дозы сопутствующих прогестагенов. Во время терапии препаратом Фемоден® наблюдали рост уровней ГСПГ с 69 нмоль / л до 198 нмоль / л в течение первого цикла и до 210 нмоль / л в течение третьего цикла применения, в то время как уровни глобулинов, связывающих кортикоидными гормоны, во время первого цикла выросли с 37 мкг / мл до 85 мкг / мл, и оставались стабильными в течение лечения.
Данные доклинических исследований по безопасности
Эстрогены обнаружили низкий уровень острой токсичности. В связи с выраженной отличием испытуемых видов между собой и от людей, результаты исследований на животных имеют лишь ограниченное прогностическое значение для применения эстрогенов человеку.
В ходе исследований на животных этинилэстрадиол проявлял ембриолетальний эффект даже при относительно низких дозах, сообщалось о врожденных пороках мочеполового тракта и феминизации мужского плода. В ходе исследований на животных гестоден проявлял вирилизирующего влияние на плод при применении только в высоких дозах. В ходе исследований репродуктивной токсичности у животных не выявлено признаков тератогенности.
Данные доклинических исследований хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенного потенциала не указывают на наличие специфической опасности для здоровья человека кроме той, что уже описана в других разделах инструкции для медицинского применения.
Контрацепция для женщин.
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии нижеперечисленных состояний. Если любой из этих состояний возникает впервые при применении препарата Фемоден®, его применение следует немедленно прекратить.
Наличие серьезного фактора риска или нескольких факторов риска развития заболеваний артериальных или венозных сосудов, в зависимости от типа и тяжести, может быть противопоказанием (см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействия между комбинированными оральными контрацептивами (КОК) и другими лекарственными средствами могут снижать контрацептивное эффективность и / или вызвать прорывные кровотечения.
Действующие вещества, которые индуцируют микросомальные ферменты в печени, такие как барбитураты, рифампицин, противоэпилептические средства (например, барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, топирамат и фельбамат), гризеофулвин и зверобой (Hypericum perforatum) ускоряют метаболизм стероидных гормонов (возможно снижение эффективности). В таких случаях наблюдали увеличение частоты межменструальных кровотечений и отдельные случаи беременности. Сообщалось, что ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин), а также их комбинации могут ускорять печеночный метаболизм. Согласно некоторым сообщениям энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при одновременном применении определенных антибиотиков (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда). Это может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например ламотриджин).
Женщинам, которые получают краткосрочное лечение любым из вышеупомянутых препаратов, следует временно использовать барьерный метод, или другой метод контрацепции дополнительно к КОК.
Барьерный метод должен использоваться во время сопутствующего лечения и в течение 28 дней после отмены сопутствующих лекарственных средств. Если период времени, в течение которого используется барьерный метод охватывает окончания упаковки, следующая упаковка принимается без перерыва. В этой ситуации возможна отсутствие кровотечения. Также перед возобновлением применения с новой упаковки необходимо обязательно исключить беременность.
лабораторные тесты
Может наблюдаться увеличение скорости оседания эритроцитов при отсутствии каких-либо заболеваний. Сообщалось также об увеличении уровня меди и железа в сыворотке крови и увеличение уровней щелочной фосфатазы лейкоцитов.
Применение пероральных контрацептивов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, также фракций липидов / липопротеинов, показателей углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Поэтому женщина должна проинформировать лабораторию о применении пероральных контрацептивов.
Функция коры надпочечников и щитовидной железы
У женщин, которые применяют препараты, содержащие эстрогены, наблюдается увеличение уровня белков, связывающих стероидные гормоны, а затем увеличивается и общая концентрация кортикостероидов и гормонов щитовидной железы в плазме крови. Однако, поскольку фракция свободного биологически активного гормона остается практически неизменной, влияния на функцию коры надпочечников, щитовидной железы и общее состояние практически нет.
липидный обмен
В большинстве случаев определяется нормальное или даже пониженный уровень холестерина; незначительно увеличивается уровень фосфолипидов, при этом наблюдаются незначительные изменения триглицеридов плазмы крови под действием препаратов, содержащих гестоден и низкие дозы эстрогенов. При применении Фемоден® уровне ЛПВП не снижаются, в некоторых случаях даже наблюдается их повышение.
Другие метаболические изменения
В отдельных случаях могут наблюдаться нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.
Решение о назначении препарата Фемоден® следует принимать с учетом индивидуальных факторов риска для каждой женщины, особенно факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также риска ВТЭ, связанной с применением препарата Фемоден® сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
Фемоден® не следует назначать пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы (например, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы) или дефицитом сахараз-изомальтазы.
Обострение или первое появление любого из этих состояний может означать, что применение пероральных контрацептивов следует прекратить: сахарный диабет с сосудистыми расстройствами, в том числе ретинопатия, нейропатия, нефропатия; ожирение, мигрень, сердечно-сосудистые заболевания.
Причины немедленного прекращения пероральной контрацепции:
1. Возникновение впервые или обострения мигренозных головных болей или появление необычно частой или необычно сильной головной боли.
2. Внезапные нарушения зрения, слуха или другие нарушения органов чувств.
3. Первые признаки тромбоза (например, необычная боль или отек в нижних конечностях, колющая боль при дыхании или кашле без видимых причин), ощущение боли и стеснение в груди.
4. Прекращение применения КОК менее чем за 4 недели до оперативного вмешательства (например, абдоминальные, ортопедические операции), любая хирургическая операция на ногах, лечение варикозного расширения вен или длительная иммобилизация, например, после аварии или хирургического вмешательства. Восстановление терапии после 2 недель после полного восстановления передвижения. В случае экстренного хирургического вмешательства необходимо тромбопрофилактика, например, подкожным гепарином.
5. Возникновение желтухи, гепатита, зуд по всему телу.
6. Значительное повышение артериального давления.
7. Сильная боль в верхней части живота или в области печени, увеличение печени.
8. Другие условия или обострения заболеваний во время беременности и при применении КОК (см. «Другие состояния» в разделе «Особенности применения».
Причины для немедленного прекращения приема препарата Фемоден®:
Нарушения / факторы риска, которые требуют особого медицинского наблюдения:
Предупреждение. При наличии каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Фемоден®.
В случае обострения или при первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска, женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость отмены препарата Фемоден®.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Риск развития ВТЭ возрастает у женщин, принимающих любые КГК по сравнению с женщинами, которые ими не пользуются. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон связанные с низким риском развития ВТЭ. Другие лекарственные средства, такие как препарат Фемоден®, могут иметь два раза выше риск. Решение о назначении любого из КГК, кроме тех, которые имеют низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Следует убедиться, что женщина осознает риск развития ВТЭ эт ' связан с применением препарата Фемоден®, степень влияния имеющихся у нее индивидуальных факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ возрастает при восстановлении приема КГК после перерыва в 4 недели или дольше.
В 2 из 10 000 женщин, которые не принимают КГК и не является беременными, развивается ВТЭ за период в 1 год. Однако, для каждой женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).
Предполагается 1 , что с 10 000 женщин, которые получают КГК, содержащих гестоден в 9-12 женщин развивается ВТЭ в течение 1 года это сравнивается с показателем 6 2 у женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел.
В обоих случаях случаев ВТЭ за год было меньше, чем ожидают в течение беременности или в послеродовой период.
В 1-2% случаев ВТЭ может иметь летальный исход.
1 Эти показатели получены на основе всех данных эпидемиологических исследований на основе относительных рисков, связанных с применением различных КГК по сравнению с КГК, содержащие левоноргестрел.
2 В среднем 5-7 случаев на 10000 женщина-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с женщинами, не применяют КГК (около 2,3-3,6 случаев).
Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например, артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов мозга или сетчатки у женщин, применяющих КГК.
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК может быть значительно выше при наличии других факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).
Применение препарата Фемоден® противопоказано женщинам, если они имеют множественные факторы риска, которые могут повысить риск развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»).
Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, связанных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица 1
Нет единого мнения относительно возможного влияния варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.
Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (информацию о беременности и кормления грудью см. В разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболия легочной артерии)
В случае появления перечисленных ниже симптомов женщинам следует посоветовать немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомами тромбоза глубоких вен нижних конечностей могут быть:
Симптомами ЛЕ (легочной эмболии) могут быть:
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжкие явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапная боль, отек и незначительное изменение цвета конечности.
При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождается болевыми ощущениями, и которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)
По данным эпидемиологических исследований применения каких-либо КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.
Факторы риска развития АТЕ
При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. Таблицу 2). Применение препарата Фемоден® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»).
Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица 2
симптомы АТЕ
В случае появления нижеуказанных симптомов женщинам следует посоветовать немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомами инсульта могут быть:
Преходящий характер симптомов может свидетельствовать о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомами инфаркта миокарда могут быть:
онкологические заболевания
шейка матки
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция папилломавируса человека. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на то, что длительное применение КОК может способствовать повышению риска развития шейки матки. Однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, результаты исследований шейки матки и половое поведение, включая использование средств барьерной контрацепции.
молочные железы
Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным по уровню общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо применяли КОК, клинически менее выражен, чем у тех, которые никогда не применяли оральные контрацептивы.
печень
В редких случаях после применения стероидных гормонов таких, входящих в состав препарата Фемоден®, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.
другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом относительно этого нарушения составляют группу повышенного риска развития панкреатита при применении КОК.
артериальная гипертензия
Сообщалось об умеренном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления встречается редко. Однако, в случае длительной артериальной гипертензии со стабильно повышенными показателями артериального давления или повышения артериального давления при невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств, женщинам, принимающих КОК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КОК может быть восстановлено после достижения нормализации АД терапии.
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КОК: желтуха и / или зуд, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При развитии острых или хронических нарушений функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КОК, пока показатели функции печени не нормы. При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, впервые возникли во время предыдущей беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.
КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Нет необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, применяющих низкодозированные КОК. Однако жинокиз сахарным диабетом следует тщательно обследовать в течение периода применения КОК, особенно в начале использования.
Случаи обострения болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КОК.
При применении КОК возможно возникновение хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
нерегулярные кровотечения
При применении КОК могут наблюдаться прорывные кровотечения или нерегулярные кровянистые выделения, особенно в первые месяцы применения. Таким образом, анализ таких межменструальных кровотечений имеет значение только через три месяца приема таблеток, причем тип и доза прогестагена могут быть важными. Если нерегулярные кровотечения имеют устойчивый характер или возникают впервые после регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины, и, как и при всех других необычных вагинальных кровотечениях, следует провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Когда эти обе причины исключено, можно возобновить применение препарата Фемоден® или перейти на прием другого препарата. Межменструальные кровотечения могут указывать на уменьшение контрацептивной эффективности (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. Если перед первой отсутствием кровотечения отмены Фемоден® применяли не соблюдая рекомендаций, указанных в разделе «Способ применения и дозы», или, если кровотечение отмены отсутствует в течение двух циклов подряд, перед последующим применением следует исключить беременность.
У некоторых женщин могут ровиватися аменорея или олигоменорея после отмены пероральных контрацептивов.
снижение эффективности
Эффективность КОК может снижаться в случае, например, пропуска приема таблеток (см. Раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении с другими лекарственными средствами (см . раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Консультирование / медицинское обследование
Перед началом или возобновлением применения препарата Фемоден® рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и должна быть исключена беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. Раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препарата Фемоден® сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЕ, известные факторы риска и действия, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз .
Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.
Пациентки должны быть предупреждены, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любых других заболеваний, передающихся половым путем.
Препарат Фемоден® противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности при применении препарата Фемоден® его необходимо немедленно отменить.
Результаты многочисленных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших оральные контрацептивы до беременности. Тератогенным действие не наблюдалась при непреднамеренном применении КОК в ранние сроки беременности.
КОК могут влиять на лактацию, поскольку могут снижать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью. Контрацептивные стероиды и / или их метаболиты могут в незначительных количествах выделяться в грудное молоко. Эти количества могут быть вредными для младенца.
Перед восстановлением приема препарата после перерыва в применении следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Фемоден® не влияет на способность управлять автотранспортом или управлять механизмами.
Способ применения и дозы
Следует принимать таблетку в одно и то же время ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Следует принимать по 1 таблетке в сутки ежедневно в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из следующей упаковки начинать через 7 дней перерыва в приеме, во время которого обычно происходит кровотечение отмены. Обычно она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки препарата Фемоден® и может еще продолжаться в начале приема таблеток из следующей упаковки.
Начало приема препарата Фемоден®
Отсутствие предварительного приема гормональных контрацептивов в течение последнего месяца
Следует начинать применение препарата Фемоден® в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Если женщина начинает прием препарата на 2-5-й день менструального цикла, необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход с другой КГК (КОК, вагинального кольца, трансдермального пластыря)
В зависимости от типа КОК, применялись предварительно, прием препарата Фемоден® следует начинать сразу после окончания интервала в приеме таблеток, следующего за приемом последней активной таблетки или сразу после приема последней таблетки плацебо предыдущих КОК.
В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать прием препарата Фемоден® следующий день после перерыва в применении кольца или пластыря.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), содержащий прогестаген
Женщины, которые ранее принимали "мини-пили" могут осуществить переход в любой день по своему выбору. Переход по применению импланта или внутриматочной системы необходимо осуществлять в день их удаления, переход по применению инъекции - в введении следующей инъекции.
Во всех случаях в течение первых 7 дней приема Фемоден® необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (барьерный метод).
После аборта в I триместре
Можно начинать прием Фемоден® сразу после аборта. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во ИI триместре
(Применение препарата в период кормления грудью см. В разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Риск развития тромбоэмболических явлений возрастает в период после родов, поэтому применение оральных контрацептивов у женщин, не кормят грудью, следует начинать не ранее, чем через 21-28 дней после родов или после аборта во II триместре беременности. Дополнительно следует применять негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Если половой акт уже состоялся, то перед началом применения таблеток, следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.
длительность применения
Фемоден® можно применять пока есть необходимость в гормональных методах контрацепции и при отсутствии риска для здоровья (информацию о регулярных обследований см. Раздел «Особенности применения»).
Что делать в случае пропуска приема таблетки
Если Фемоден® применяется нерегулярно, эффективность контрацепции может снижаться.
Если опоздание в приеме очередной таблетки составляет менее 12:00 , противозачаточное действие Фемоден® не снижается. Все последующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме очередной таблетки превышает 12:00 , нет полной гарантии контрацепции. Чем ближе пропуск таблеток к перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.
При отсутствии обычной кровотечения отмены, наблюдается после пропущенной таблетки, перед началом новой упаковки следует исключить беременность.
В случае пропуска таблеток следует придерживаться двух основных правил:
1. Не следует прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Для достижения эффективного подавления системы гипоталамус-гипофиз-яичники нужен не менее 7-дневный период непрерывного приема таблеток.
В соответствии с указанными выше правил, можно дать следующие рекомендации (см. Ниже).
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит о ней, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Все последующие таблетки следует принимать в обычное время. Дополнительно следует применять негормональный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
На 2-й неделе применения, если было пропущено всего 1 таблетку, нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если пропущено более 1 таблетки, следует дополнительно применять негормональные методы контрацепции до следующей кровотечения отмены.
1. Если интервал между пропущенной таблеткой и последней таблеткой текущей упаковки менее 7 дней, прием таблеток со следующего блистера следует начать после последней таблетки текущей упаковки (без перерыва в приеме таблеток). В этом случае, вероятно, НЕ БУДЕТ кровотечения отмены до окончания приема второй упаковки. Однако могут возникать прорывные кровотечения и / или мазки.
2. Как альтернативный вариант, женщина может прекратить применение таблеток из упаковки, использующая, а интервал без таблеток перенести. После интервала до 7 дней, включая дни, когда таблетки был пропущен, следует продолжать прием таблеток из следующей упаковки.
Что делать в случае рвоты или диареи
Если в первые 4:00 после приема Фемоден® возникают рвота или тяжелая диарея, действующие вещества могут не полностью абсорбироваться и поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. В дальнейшем следует придерживаться таких же правил применения, как и при пропуске таблетки (см. Также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При соблюдении обычного режима дозирования следует принять дополнительную таблетку с другой блистера. В случае устойчивых или рецидивирующих нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта следует дополнительно применять негормональные методы контрацепции и сообщить врачу.
Изменение времени наступления менструации
Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. Если есть желание, срок применения можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно применение препарата возобновляют после очередной 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
применение подросткам
Применение низких доз пероральных ингибиторов овуляции нет побочных влияния на развитие в пубертатный период в течение первых лет после наступления первой менструации. Таким образом, каждая молодая женщина, даже при отсутствии регулярных менструаций, может принимать низькодозови пероральные ингибиторы овуляции могут обеспечить надежную контрацепции.
Не применяют.
Нет никаких сообщений о серьезных побочных реакциях в результате передозировки. Симптомы, которые могут появиться в результате передозировки включают тошноту, рвоту и, в молодых девушек, легкие вагинальные кровотечения. Антидотов нет. Лечение симптоматическое.
Информацию о тяжелых побочных реакций у женщин, принимающих КОК, смотри в разделе «Особенности применения».
Ниже приведены частоты применяют для оценки побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечастые (> 1 / 1,000 - <1/100), редкие (> 1 / 10,000 -
Со стороны иммунной системы:
Нечасто: крапивница
редко: аллергические реакции.
Со стороны сосудов:
Редко: у женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробно описаны в разделе «Особенности применения».
Психические расстройства:
Часто: изменения настроения, включающих депрессию, нарушения либидо.
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль
нечасто мигрень.
Со стороны органов зрения:
Редко: непереносимость контактных линз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, боль в животе
нечасто рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: сыпь, хлоазма;
редки: узловатая эритема, мультиформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: мазки и межменструальные кровотечения
часто: боль в молочных железах, чувствительность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения секрета из молочных желез, выделения из влагалища.
Расстройства общего характера:
Часто: задержка жидкости в организме / отеки.
обследование
Часто: увеличение массы тела;
редко: уменьшение массы тела.
Побочные реакции, которые наблюдались в постмаркетинговом периоде: язвенный колит, обострение хореи, нарушение функции печени, уменьшения менструального кровотечения, прорывное кровотечение, аменорея.
Следующие побочные реакции наблюдались у пациенток, получавших КОК, но для которых связь не был ни подтвержден, ни опровергнут (см. Также разделы «Противопоказания», «Особенности применения»): крапивница, инфаркт миокарда, инсульт (в т .ч. геморрагический, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, венозный тромбоз, легочная эмболия, венозные тромбоэмболические расстройства, артериальные тромбоэмболические расстройства, гипертензия, гипертриглицеридемия, опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), рак молочной железы, желтуха и / или зуд, холестаз, образования желчных камней, системная красная волчанка, герпес беременных, серповидноклеточная анемия, потеря слуха, связанная с отосклерозом, порфирия, рак шейки матки, болезнь Крона, изменения толерантности к глюкозе, периферическая инсулинорезистентность; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгема.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей и защищенном от света месте.
По 21 таблетке в блистере с календарной шкале; по 1 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
Байер Фарма АГ, Германия / Bayer Pharma AG, Germany.
Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия / Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany.
13353, Берлин, Мюллерштрассе 178, Германия / 13353, Berlin, Mullerstrasse 178, Germany.
Доберайнерштрассе 20 99427 Ваймар, Германия / Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar, Germany.
Людям с нарушением зрения 