действующее вещество: диметиндена малеат;
1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг
Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат; пропиленгликоль; бензойная кислота Е 210; трилон Б; кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия вода очищенная.
Капли оральные.
Бесцветный прозрачный раствор, практически без запаха.
Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА,
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06А B03.
Фармакодинамика. Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н 1 рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н 1 рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н 2 рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он местноанестезирующие свойства.
Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смесь с R - (-) - Диметинден, который имеет более выраженную Н 1 -антигистаминову активность.
Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроникнисть капилляров, связанная с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.
В сочетании с антагонистами гистаминовых Н 2 рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на систему кровообращения.
Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.
Фармакокинетика. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70%. Начальная ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальная ответ - в течение 5:00. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2:00.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг / мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирования.
Период его полувыведения составляет около 6:00. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.
Доклинические исследования по безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в ходе исследований на крысах не было выявлено влияния препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных при применении в дозах, в 250 раз превышающих дозы для людей.
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.
Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.
Повышенная чувствительность к диметиндена малеата или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки / привратника.
Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении Фенистила больным глаукомой, с нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.
Как и для всех антагонистов H 1 рецепторов и частично H 2 рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и / или постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, капли Фенистил можно назначать только в случае, когда это крайне обходимо. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Фенистил капли можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.
Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема - по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Детям.
Прием препарата рекомендуется после консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) в кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Фенистил капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия , тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, запятые и Кардиореспираторной коллапса.
Не существует специфического антидота в случае передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартных мер, включающих прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является заказным. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Возможные побочные эффекты
Со стороны иммунной системы.
Редкие анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальная отек, сыпь, мышечные спазмы и одышка.
Психические нарушения.
Редко: возбуждение.
Со стороны нервной системы.
Очень часто : повышенная утомляемость.
Часто : сонливость, нервозность.
Одиночные : головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта.
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.
При одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например, опиоидных анальгетиков, противосудорожных, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО), антигистаминных средств, противорвотное средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатикы, урологические антимускаринови средства могут вызвать дополнительный антимускариновий эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.
С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазин и антигистаминных следует проводить с осторожностью.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте во внешней картонной упаковке при температуре ниже 25 ° С.
По 20 мл во флаконе.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 