действующее вещество: железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс;
1 ампула (2 мл) содержит железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (iii) 100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ B03A С01.
Применение препарата показано для быстрой и эффективной заместительной терапии при выраженном дефиците железа (в частности, в результате кровопотери) и для лечения и профилактики дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности приема внутрь железосодержащих препаратов, например:
Препарат предназначен для глубокого введения. Введение противопоказано. Техника инъекции приведена далее. Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечно тест: вводят от ¼ до ½ содержимого ампулы (от 25 до 50 мг железа), детям - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение не менее 30 мин можно вводить дозу препарата, осталась.
Во время проведения внутримышечного теста и инъекции должны быть доступны средства для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.
Расчет дозы . Дозу рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицита железа по следующей формуле
Общий дефицит железа (мг)= масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г / л) × 0,24 * + Железо запасов (мг)
При массе тела менее 35 кг : нормальный уровень Hb = 130 г / л, что соответствует железу запасов 15 мг / кг массы тела.
При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г / л, что соответствует железу запасов 500 мг.
* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине - 0,34% / объем крови - 7% массы тела / фактор 1000 - перевод с г в мг).
Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)
100 мг
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
дозировка
Взрослые: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Дети: максимальную суточную дозу определяется в зависимости от массы тела.
Максимальная суточная доза
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (¼ ампулы).
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: 1 мл = 50 мг железа (½ ампулы).
Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.
Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл = 200 мг железа (2 ампулы).
Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели (например, повышение уровня Hb примерно на 0,1 г / л в сутки), первичный диагноз стоит пересмотреть. Общая курсовая доза не должна превышать рассчитанное количество ампул.
Техника инъекции. Техника инъекции имеет важное значение. В случае неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окраски кожи в месте инъекции.
Следует использовать длинную иглу (не менее 5 см) и глубоко вводит препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или во внешнюю часть бедра.
Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Рис. 1. Сначала зафиксируйте точку А, соответствует передней поверхности гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.
Рис. 2. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезинфекция проводится обычным методом.
Рис. 3 . Прежде чем ввести иглу, оттяните кожу от места инъекции примерно на 2 см для того, чтобы предоставить канала прокола S-образной формы. Это предотвращает обратном истечению введенного раствора в подкожные ткани и окраске кожи.
Рис. 4. Установите иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, большим до точки подвздошных сочленений, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно выньте иглу и прижмите пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции. Подержите примерно 1 мин.
После инъекции пациенту следует подвигаться. Это позволит избежать окраски кожи инъекционным раствором.
Неправильная техника введения препарата может привести к окраске кожи, появления болезненности и воспаления в месте инъекции.
В редких случаях могут возникать такие побочные эффекты: боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.
Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.
О случаях передозировки препаратом Ферсинол сообщений нет.
Передозировка может вызвать острое перегрузки железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Особенности применения.
Хроническая перегрузка железом может быть выражено как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчива к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.
Периодический контроль уровня ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего нагрузки железа.
В случае необходимости применяют вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин внутривенно.
При введении препарата Ферсинол в очень высоких дозах, комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.
Изучение влияния Ферсинолу на репродуктивную функцию у беременных женщин не проводилось. Учитывая это препарат можно применять во II-III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью.
Не назначать детям до 4-х месяцев.
Парентеральные препараты железа могут вызвать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций следует назначать антигистаминные препараты; при развитии анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Препарат вводят только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитных состояний (например, определением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Перед инъекцией ампулы и их содержание следует внимательно осмотреть. К применению приемлемы лишь ампулы, не содержащие осадка и не имеют повреждений.
Вводить препарат следует сразу после вскрытия ампулы.
Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут негативно влиять на течение инфекционного процесса.
Влияние маловероятен.
Как и все другие парентеральные препараты железа, Ферсинол не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Фармакодинамика.
После введения почти все железо с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальной системе печени, а также увлекается трансферином, апоферритина, селезенкой и костным мозгом. Там оно соединяется с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. Изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
После введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальной системе, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозой. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге соединяется с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.
Фармакокинетика.
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтозой метаболизируется путем окисления и выводится.
В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.
Включение железа в протопорфирина зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализации уровня гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
темная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.
Ферсинол не следует смешивать с другими препаратами. Препарат Ферсинол совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Любые другие растворы не должны использоваться.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
2 мл раствора в стеклянной ампуле янтарного цвета 5 ампул в ячеистой лотке и картонной коробке.
По рецепту.
Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция / Иdol Иlac Dolum San. ve Tic. AS, Turkey.
Давутпаша Джад. Джебеалибей Сок. № 20 Топкапи / Стамбул, Турция /
Davutpasa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Topkapи / Иstanbul, Turkey.
УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ / WORLD MEDICINE LIMITED, UNITED KINGDOM.
Людям с нарушением зрения 