действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака калия 50 мг, серратиопептидазы в виде гранул с кишечно покрытием, содержащие 15 мг серратиопептидазы, что эквивалентно ферментной активности 30000 ЕД на 1 таблетку;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный повидон (К-30); лактоза моногидрат, гипромеллоза; полиэтиленгликоли (PEG 6000); титана диоксид (Е 171) тальк полисорбаты (80); тартразин (Е 102); опадрай белый 58901 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, тальк)
вспомогательные вещества гранул серратиопептидазы: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А В55.
Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата терапия послеоперационной боли после операции на сердце; алкоголизм, нарушение кроветворения; лейкопения выраженная анемия врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; язва желудка и / или дуоденальные язвы желудочно-кишечные кровотечения или перфорация; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность. Пациентам, у которых ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы (аспириновая астма), крапивница или острый ринит.
Препарат принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.
Взрослым 1 таблетка 2-3 раза в сутки в зависимости от тяжести течения болезни.
Детям в возрасте от 14 лет 1 таблетка 1-2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от динамики симптомов, и составляет не более 5-7 дней.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции (включая гипотензию и анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушения сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, нарушение восприятия ощущения при прикосновении.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия.
Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиление сердцебиения, тахикардия, одышка, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит. Применение диклофенака в высоких дозах (150 мг в сутки) и длительное время может привести к росту риска возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны дыхательной системы: астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмонит, в литературе описан случай острой эозинофильной пневмонии.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, глоточный расстройство подобных диафрагмы интестинальних стриктур, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печени мгновенный гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, буллезные высыпания, экзема, экссудативная мультиформная эритема, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура , аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства: задержка жидкости, отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, сыпь на слизистых оболочках; носовое кровотечение и выделение мокроты с примесью крови.
Симптомы: бледность, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения), головокружение, звон в ушах, судороги, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, сердечная недостаточность, панкреатит. В случае тяжелого отравления возможно возникновение острой почечной недостаточности и поражения печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии острого поражения печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому, летальный исход. Поражение печени может возникнуть у взрослых, применили более 10 г парацетамола, и у детей, приняли препарат более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, рифампицина, зверобоя, других индукторов печеночных ферментов, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, СПИД, голодание, муковисцедоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит в первую очередь из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Если избыточная доза была принята в течение последнего часа, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола следует измерять каждые 4:00. Применение N-ацетилцистеина возможно в течение 24 часов, максимально эффективное течение 8:00 после отравления. При отсутствии рвоты возможно применение метионина.
Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать вывода нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом.
Препарат не применяют.
Препарат применяют детям в возрасте от 14 лет.
Следует избегать одновременного применения Фламидезу с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности развития дополнительных побочных эффектов. С осторожностью принимать препарат больным бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа, хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими симптомами подобными ринитов) в которых чаще других возникают реакции на НПВС похожи на обострение астмы, отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры. Как и при применении других НПВС, Фламидез необходимо с осторожностью принимать пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны пищеварительного тракта в анамнезе которых язва желудка или кишечника, кровотечения и перфорации; воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. При применении НПВП желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации могут быть летальными и могут возникать в любое время в течение лечения, с / без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У больных пожилого возраста эти явления имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения Фламидез необходимо отменить.
С осторожностью следует применять Фламидез больным, получающим сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Больным с нарушениями функции печени при применении Фламидезу нужен тщательный медицинский контроль, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Если нарушение функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.
Фламидез следует с осторожностью принимать больным с нарушением функции почек (в т. Ч. Функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчанковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и для пациентов с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства, поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отек. В таких случаях в качестве меры рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.
Поскольку НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Фламидез не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аортокоронарного шунтирования.
Следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением Фламидезу пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например гипертензия, гипергликемия, сахарный диабет, курение).
Из-за риска возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений; гастроинтестинальной язвы, кровотечения и перфорации следует применять самые эффективные дозы препарата в течение короткого времени.
Очень редко в связи с приемом НПВС наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе анафилактические / анафилактоидные. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и другие НПВС, Фламидез благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Фламидез может замедлять психомоторные реакции, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами во время применения препарата.
Литий: препарат может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин: препарат может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВС, одновременное применение Фламидезу с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ) могут привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Одновременное лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Другие НПВП и кортикостероиды: одновременное применение Фламидезу и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Антикоагулянты и антитромботические средства: регулярное одновременное и длительное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумарины и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Серратиопептидаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Противодиабетические препараты: препарат можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их эффективность, однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическая влиянием, требующих изменения дозы противодиабетических препаратов при лечении Фламидезом. Такие состояния требуют мониторинга уровня глюкозы в крови, что является Меры предосторожности при сопутствующей терапии.
Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой ( Hypericum perforatum ) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. Также могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Метотрексат: при введении НПВП менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом
Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные по судом, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.
Метоклопрамид и домперидон : могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.
Изониазид: одновременное применение высоких доз парацетамола повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Алкоголь: нельзя одновременно применять Фламидез с алкоголем.
Барбитураты: уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Фармакодинамика. Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. Диклофенак калия оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационное действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГЕ2, ПГЕ2, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов подавляет агрегацию тромбоцитов; in vitro приводит к замедлению биосинтеза протеогликана в хрящах, в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека. Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15 . Она обнаруживает фибринолитическую, противовоспалительное и противоотечное действие. Кроме уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.
Серратиопептидаза связывается в соотношении 1: 1 с альфа-макроглобулина крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Она медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови снижаются. С помощью гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Итак, Фламидез можно применять при всех патологических состояниях, сопровождающихся отеком.
Фармакокинетика. Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Метаболизируется в печени преимущественно в фармакологически активные метаболиты - глюкуронид (60-80%) и сульфат парацетамола (20-30%). Менее 4% метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450). Период полувыведения составляет примерно 2-2,5 часа. Выводится с мочой в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5%. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется.
Диклофенак калия после приема внутрь быстро всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность - 50%; интенсивно подвергается пре системной элиминации. Связь с белками плазмы крови - 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4:00 достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Примерно 35% выводится в виде метаболитов с калом; около 65% метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1%). Период полувыведения - около 2:00; синовиальной жидкости - 3-06 часов; при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами не кумулирует.
Серратиопепидаза проникает сквозь стенку желудка в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.
желтого цвета овальные двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
2,5 года.
Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 10 таблеток в блистере с алюминиевой фольги. По 1 или 3 или 10 блистеров в картонной пачке.
По рецепту.
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.
Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (ВИ), Едчерла (Еm), Махабубнагар, ИH - 509301, Индия /
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14 APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509301, India.
Людям с нарушением зрения 