действующее вещество: амброксола гидрохлорид
1 таблетка шипучая содержит 60 мг амброксола гидрохлорида
вспомогательные вещества: кислота лимонная, кислота; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный сахарин натрия натрия цикламат; натрия хлорид, натрия; лактоза; манит (Е421) сорбит (Е420) ароматизатор вишни «ALH» (код 801) симетикон.
Таблетки шипучие.
Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с насечкой для деления на одной стороне.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.
Фармакологические.
Амброксол, производное бензиламинов, является метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метиловой группы и наличием гидроксильной группы в транс-положении циклогексильного кольца. Несмотря на то, что механизм действия этого вещества выяснен не полностью, в различных исследованиях было обнаружено его секретолитическое и секретомоторное действие.
В среднем при пероральном применении действие препарата начинается через 30 минут после приема и продолжается от 6 до 12:00, в зависимости от величины разовой дозы.
В доклинических исследованиях было установлено, что амброксол приводит к увеличению доли серозного секрета. Ускорение отхождения секрета, вероятно, происходит за счет снижения его вязкости и активации мерцательного эпителия.
Амброксол увеличивает продукцию сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клера в области мелких дыхательных путей.
Это способствует образованию и выделению поверхностно-активного вещества в области альвеол и бронхов. Наличие этих эффектов доказано на клеточных культурах и на разных видах животных.
При применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте. На сегодня клиническое значение этого эффекта не установлено.
Фармакокинетика.
Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального приема. T макс после перорального приема составляет от 1 до 3:00. Биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на треть после первого прохождения через печень. В ходе этого процесса образуются метаболиты (например двобромзамищена ортоаминобензойна (дибромантронилова) кислота, глюкурониды), которые затем выводятся почками. Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%). Конечный период полувыведения составляет 7-12 часов. Период полувыведения для амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часов.
Амброксол преодолевает плацентарный барьер, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.
90% вещества выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Выведена почками количество неизмененного амброксола составляет менее 10%.
Вследствие высокого уровня связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного перераспределения амброксола из тканей в кровь вывода большого количества амброксола путем диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. В случае тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Флавамед ® Макс таблетки шипучие не следует принимать при непереносимости действующего вещества или любого из других компонентов препарата.
Одновременное применение препарата Флавамед ® Макс таблетки шипучие и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Есть данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения необычных изменений на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
В связи с возможным застоем мокроты при некоторых редких заболеваниях бронхов, сопровождающиеся образованием большого количества секрета (например при первичной цилиарной дискинезии), Флавамед ® Макс таблетки шипучие следует применять с осторожностью.
Флавамед ® Макс таблетки шипучие следует принимать с особой осторожностью (то есть со снижением дозы или увеличением интервалов между приемами) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления продуктов метаболизма амброксола, образующихся в печени.
Поскольку муколитические средства способны разрушать мукозальный барьер слизистой оболочки желудка, назначать амброксол пациентам с язвенной болезнью следует с особой осторожностью.
Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сорбит. Флавамед ® Макс таблетки шипучие противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.
В одной таблетке данного лекарственного препарата содержится 5,5 ммоль (126,5 мг) натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление соли.
Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности.
Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Флавамед ® Макс таблетки шипучие. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Кормление грудью . Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Флавамед ® Макс таблетки шипучие не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Репродуктивная функция . Существует недостаточное количество данных о влиянии амброксола на фертильность у женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Флавамед ® Макс таблетки шипучие не имеет значительного влияния на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой.
Взрослые и дети старше 12 лет
Как правило, ½ таблетки шипучей следует принимать 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в дальнейшем ½ таблетки шипучей препарата Флавамед ® Макс таблетки шипучие принимают дважды в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости взрослым дозу можно увеличить до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Флавамед ® Макс таблетки шипучие предназначен для перорального применения. Нужно растворить таблетки шипучие в стакане воды и полученный раствор выпить после еды.
Флавамед ® Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4-5 дней без назначения врача.
Дети.
В связи с высоким содержанием активного вещества Флавамед ® Макс таблетки шипучие противопоказаны детям до 12 лет.
симптомы передозировки
При передозировке амброксола тяжелых симптомов интоксикации не наблюдалось. Есть сведения о возникновении кратковременных беспокойных состояний и диареи.
Амброксол хорошо переносится при пероральном применении в дозе до 25 мг / кг / сут.
Учитывая результаты доклинических исследований значительное передозировки амброксола может привести к повышенному слюноотделение, тошнота, рвота и снижение уровня артериального давления.
Терапевтические мероприятия при передозировке
Принятия экстренных мер (вызывание рвоты, промывание желудка) в большинстве случаев не рекомендуется, однако при значительной передозировке можно судить их целесообразность. Рекомендуется симптоматическое лечение согласно имеющихся признаков передозировки.
Следующие побочные реакции возникали с указанием частотой: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, боль в желудке, рвота, диарея, сухость во рту, запор, слюнотечение.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.
Общие нарушения и местные реакции при применении препарата: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, дыхательная недостаточность, зуд), повышенная температура, очень редко - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны дыхательной системы: очень редко - ринорея; неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° С Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.
первичная
Полипропиленовая туба с полиэтиленовой пробкой с осушителем в картонной коробке.
вторичная
1 туба №10 в картонной коробке.
Без рецепта.
БЕРЛИН-Хеми АГ, Германия.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Людям с нарушением зрения 