действующее вещество: 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Таблетки.
Круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Производство «in bulk», контроль серий:
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлин, Германия.
Упаковка, контроль и выпуск серий:
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Производство «in bulk», упаковки, контроль серий:
Менарини - Фон Хейден ГмбХ.
Лейпцигер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.
Амброксол, замещен бензил, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина заключается в отсутствии метательного группы в паратрансположенни циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола изучен недостаточно, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действия. В среднем действие препарата проявляется через 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 6-12 часов в зависимости от разовой дозы. Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает частоту серозного компонента в бронхиальном секрете, что облегчает транспортировку мокроты за счет уменьшения его вязкости и усиления работы реснитчатого эпителия. Амброксол активирует сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, содержащиеся в дыхательных путях малого диаметра. Амброксол усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма.
После приема внутрь амброксол практически полностью всасывается. Т mах при этом составляет 1-3 часа. Биодоступность амброксола при пероральном применении уменьшается примерно на треть после первого прохождения через печень. Амброксол связывается с белками плазмы крови на 85%. Период полувыведения - 7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часов. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
За высокой степени связывания с белками плазмы крови и большой объем распределения, а также из-за медленного перераспределение из тканей в кровь значительное выведение амброксола с помощью гемодиализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому компоненту препарата. Применение больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При появлении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.
На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у больных возможно появление неспецифических симптомов, подобных начальных признаков гриппа, таких как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле, поэтому больные с такими признаками могут ошибочно начать употребление средств против кашля и простуды.
Так что амброксол может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме недвижимости ресничек).
Также амброксол необходимо применять с осторожностью (например, длительными интервалами и в пониженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелым нарушением функции печени следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.
Учитывая содержание лактозы, пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Достаточных сведений о применении амброксола беременными нет. Применять препарат в течение первого триместра беременности не рекомендуется, а во II и III триместрах препарат применять только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.
Кормления грудью. Амброксол проникает в грудное молоко. Из-за недостаточности клинических данных амброксол не рекомендуется для применения в период кормления грудью.
Не известна.
Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора - «Флавамед ® раствор от кашля».
Дети в возрасте от 6 до 12 лет. По ½ таблетки (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет. По 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости взрослым можно применять по 2 таблетки (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки.
Таблетки принимать независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды. Секретолитическая действие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больному необходимо употреблять достаточное ее количество.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, но не следует применять препарат дольше 4-5 суток без назначения врача.
На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:
Общие расстройства и нарушения в месте применения:
нечасто - реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка;
редко - кожная сыпь, крапивница
неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта :
часто - тошнота;
нечасто - рвота, диспепсия, боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, диарея
очень редко - запор, слюнотечение;
неизвестно - сухость в горле.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень редко - тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. «Необходимые меры безопасности при применении» ).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:
неизвестно - сыпь, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, эритема, другие аллергические реакции.
Со стороны дыхательной системы :
очень редко - ринорея;
неизвестно - одышка (как реакция гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы :
очень редко - дизурия.
При комбинированном применении Флавамед â таблетки от кашля и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому нужно очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такого лечения.
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 