действующее вещество : флутиказона пропионат;
1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг
вспомогательные вещества : глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота соляная разведенная, вода очищенная.
Спрей назальный водный дозированный.
Лекарственные средства для лечения органов дыхания. Средства для лечения заболеваний носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения заболеваний носа. ГКС, флютиказон. Код ATC R01A D08.
Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов, включая сенную лихорадку.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Фликсоназе назначается только для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет : по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром.
В некоторых случаях может быть показано 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю).
Дети в возрасте от 4 до 12 лет 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях может быть необходимо 1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю).
Больные пожилого возраста применяются дозы для взрослых.
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Максимальный терапевтический эффект наступает через 3-4 дня от начала лечения, этим объясняется отсутствие немедленного терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.
Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные действия разделены на следующие категории:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
иммунная система
Очень редко реакции гиперчувствительности, анафилаксия / анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь, отек лица или языка.
нервная система
Часто головная боль, неприятный привкус и запах.
Как и при применении других назальных спреев, сообщалось о случаях появления неприятного привкуса, запаха и головной боли.
органы зрения
Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
Дыхательная система и органы грудной клетки
Очень часто носовые кровотечения.
Часто сухость и раздражение носа и горла.
Как и при применении других интраназальных препаратов, сообщалось о появлении сухости, раздражения носа и горла и носовых кровотечений.
Очень редко перфорация носовой перегородки.
Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки.
При применении интраназальных кортикостероидов возможно появление системных эффектов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени.
Симптомы острой или хронической передозировки не описаны. Интраназальное применения 2 мг флутиказона пропионата дважды в сутки в течение 7 дней здоровым добровольцам не влияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Применение в течение длительного времени доз, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников. У таких пациентов лечение флутиказона пропионата должно продолжаться в дозах, достаточных для контроля за симптомами; функция надпочечников возобновится через несколько дней, может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.
В период беременности и кормления грудью применять флутиказона пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.
Рекомендуется для применения детям в возрасте от 4 лет.
Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не является специфическим противопоказанием для назначения Фликсоназе.
Полный эффект от лечения Фликсоназе может не быть достигнут до тех пор, пока не пройдет несколько дней от начала лечения.
Следует соблюдать осторожность при переводе больных с системной терапии кортикостероидами на лечение Фликсоназе, особенно если есть основания полагать, что в них нарушена функция коры надпочечников.
В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточным назначение одного назального спрея Фликсоназе, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может потребоваться соответствующее дополнительное лечение.
При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальная системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей).
Сообщалось о случаях задержки роста детей, лечившихся утвержденными дозами назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы интраназального кортикостероида, если возможно - до минимальной дозы, которая поддерживала эффективный контроль за симптомами заболевания. Дополнительно необходимо получить консультацию педиатра.
Лечение выше рекомендуемые дозами интраназальных кортикостероидов может вызвать клинически значимую супрессии функции надпочечников. В случае применения превышающих рекомендованные дозы следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.
Ритонавир может во многом увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Влияние маловероятен.
В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.
По данным клинического исследования с участием здоровых добровольцев по изучению взаимодействия препарата было показано, что при одновременном применении флутиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови . Во время постмаркетингового применения сообщалось о клинически значимые взаимодействия у больных, которые лечились интраназальным или ингаляционным флутиказона пропионата и ритонавира, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
По данным клинических исследований, одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами 450 ЗА4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабого (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, не вызывает заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке.
Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.
Фармакодинамика.
Флутиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность минимальна. Флутиказона пропионат не подавляет или угнетает очень малой степени гипоталамо-гипофизарную надпочечную функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг / сутки) в течение 24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика.
При интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг / сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг / мл). Уровень прямой абсорбции из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата проглатывается, также незначительной.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения - около 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое - 91%.
Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом, путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, через потенциальное увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата.
Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, не всосалась. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень мал (менее 0,2%).
белая, непрозрачная суспензия, свободная от каких-либо видимых посторонних частиц.
3 года.
Хранить при температуре ниже 30º С. Перед применением взбалтывать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Флакон из темного стекла, с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышкой, упакован в картонную коробку. Каждый флакон содержит 120 доз.
По рецепту.
«Глаксо Веллком С.А», Испания.
«Glaxo Wellcome SA», Spain.
Глаксо Веллком С.А., Авенида де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания /
Glaxo Wellcome SA, Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Людям с нарушением зрения 