действующее вещество: офлоксацин;
1 мл офлоксацина 3 мг 1 капля содержит 0,1 мг офлоксацина;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.
Код АТХ S01A E01.
Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами, такие как воспаление конъюнктивы, роговицы глаза, краев век и слезного мешка ячмень и язва роговицы.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим хинолонам.
Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.
Если не назначено другое, взрослым, детям, в том числе новорожденным, следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения Флоксалом ® , каплями глазными, не должна превышать 2 недель.
Указания по применению
Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на флакон с капельницей, ввести 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.
Общие проявления.
Серьезные реакции после системного применения офлоксацина редкие, большинство симптомов обратно. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в
системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.
Со стороны иммунной системы .
Иногда: покраснение конъюнктивы и / или легкое жжение в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительные.
В очень редких случаях (<1/10 000): гиперчувствительность, в т. Ч. Ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции / шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.
Со стороны нервной системы : в единичных случаях - головокружение.
Со стороны органов зрения.
Часто дискомфорт в глазах, раздражение глаза;
Иногда: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.
В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1 000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.
Имеются сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса - Джонсона. Причинно-следственная связь с Флоксалом ® , каплями глазными, в отношении таких проявлений не установлено.
Со стороны органов пищеварительного тракта : редко - тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - отек лица, периорбитальный отек.
Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.
О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.
Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.
Несмотря на отсутствие подтверждений любых эмбриотоксических воздействий, Флоксал ® , капли глазные, по возможности не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Флоксал ® , капли глазные, можно назначать детям и новорожденным.
Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить.
Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.
При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образования нечувствительных к антибактериального средства микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствии клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.
Во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жесткие линзы перед применением лекарственного средства и одеть их вновь не раньше чем через 20 минут после введения капель.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение конъюнктивы.
При применении Флоксала ® , капель глазных, вместе с другими глазными каплями / глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.
При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды , антипсихотические средства), с некорригированной электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Применение Флоксала ® , капель глазных, не влияет на реакционную способность пациента.
После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткий, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
До сих пор неизвестна. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина незначительно зависит от офлоксацина.
Фармакодинамика. Офлоксацин, производная хинолонов кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывает бактерицидное действие.
пороговые значения
Испытания гентамицин проводились с использованием серии разведений. Были определены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий:
Пороговые значения EUCAST (Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)
* В большей степени определены на основе фармакокинетики сыворотки крови
Антибактериальный спектр:
спектр действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как Chlamydia.
Распространенность приобретенной резистентности в отношении отдельных видов может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентности.
Микробиологическое определение вида патогенов и их чувствительности к офлоксацину обязательно должно проводиться в случаях тяжелых инфекций или если лечение не дало терапевтического эффекта. Перекрестная резистентность офлоксацина в других фторхинолонов возможна.
Информация, приведенная ниже, взята из исследования резистентности, проведенного с использованием 1391 изолята из исследуемых глаз (в основном внешние смывы) с 31 центра Германии.
Это исследование дает репрезентативные данные по аэробных, вызывающих глазные инфекции в Германии. Можно предположить, что частота распространения бактерий, способных вызвать офтальмологические заболевания, в других странах не будет идентичной, однако будет похожей, а потому бактерии, указанные ниже, являются наиболее частыми причинами возникновения бактериальных инфекций внешней части глаза.
Данные по резистентности касаются системного применения. При местном применении в глаз достигались значительно выше концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с патогенами, которые были определены как устойчивые в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, с Enterococcus species.
Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробы Bacillus spp., Staphylococcus aureus чувствительны к метициллину,
Грамотрицательные аэробы Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата
Грамположительные аэробы Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus резистентные к метициллину 1 , Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae 2 , стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae ) 2 .
Грамотрицательные аэробы Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды, имеющие естественную резистентность к препарату
Грамположительные аэробы Enterococcus spp.
1 Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.
2 Естественная чувствительность большинства отдельных видов лежит в средних пределах. Однако в слезной жидкости, после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг / л в течение 4:00, что достаточно, чтобы убить 100% микроорганизмов.
Фармакокинетика.
Эффективность во многом зависит от соотношения максимальной концентрации в ткани (Cmax) и МПК (МИК) возбудителя.
Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговой оболочке, конъюнктиве, глазном мышце, склере, радужной оболочке, цилиарных теле и в передней камере глаза. При многократном применении препарат накапливается в терапевтических концентрациях в стекловидном теле.
Флоксал ® , капли глазные, введен пять раз в день с интервалом 5 минут, через 60-120 минут оказывается во внутриглазной жидкости человека в концентрации офлоксацина 1,2 - 1,7 мкг / мл. Через 3:00 эта величина снижается до 0,8 мкг / мл. В зависимости от частоты закапывания через 5-6 ч концентрация офлоксацина в внутриглазной жидкости снижается до нуля.
По аналогии с результатами исследований на животных можно предположить, что другие глазные ткани содержат более высокие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазной жидкости. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, следует ожидать замедленное выделение веществ из этих тканей. Период полувыведения офлоксацина из плазмы при его систематическом применении составляет от 3,5 до 6,7 часа.
прозрачный, желтоватый водный раствор.
Не выявлено.
Срок годности в закрытом флаконе - 3 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 6 недель.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
По 5 мл препарата во флаконе с капельницей и крышкой навинчивается. По одному флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Германия /
Dr. Gerhard Mann Сhem.-pharm. Fabrис GmbH, Germany.
Брунсбюттелер Дамм 165-173 13581 Берлин, Германия /
Brunsbuеtteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germany.
Людям с нарушением зрения 