действующее вещество: офлоксацин;
1 г мази глазной содержит 3 мг офлоксацина; одна доза (1 см полоски мази) содержит 0,12 мг офлоксацина;
Вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий, парафин жидкий.
Мазь глазная.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.
Код АТС S01A E01.
Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами: хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы и хламидийные инфекции.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим хинолонам.
Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.
Если не назначено другое, взрослым, детям, в том числе новорожденным, вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза полоску мази длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в сутки (при хламидийной инфекции - 5 раз в сутки).
Лечение Флоксалом®, мазью глазной, не должно превышать 2 недель.
Указания по применению
Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик, ввести в конъюнктивальный мешок необходимое количество мази. Затем закрыть веко и, осторожно нажимая на глазное яблоко в разные стороны, чтобы равномерно распределить препарат.
Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.
общие проявления
Серьезные реакции после системного применения офлоксацина - редкие, большинство симптомов обратно. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.
Со стороны иммунной системы . Иногда: покраснение конъюнктивы и / или легкое жжение в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительные. В очень редких случаях (<1/10 000): гиперчувствительность, в т. Ч. Ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции / шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.
Со стороны нервной системы : в единичных случаях - головокружение.
Со стороны органов зрения. Часто дискомфорт в глазах, раздражение глаза;
Иногда: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век. В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1 000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.
Имеются сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса - Джонсона. Причинно-следственная связь с Флоксалом ® , мазью глазной, в отношении таких проявлений не установлен.
Со стороны органов пищеварительного тракта : редко - тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - отек лица, периорбитальный отек.
Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.
Препарат содержит ланолин, что может привести контактный дерматит.
О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.
Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.
Несмотря на отсутствие подтверждений любых эмбриотоксических воздействий, Флоксал®, мазь глазную, не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Флоксал ® , мазь глазную, можно назначать новорожденным и детям.
Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить.
Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.
При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образования нечувствительных к антибактериального средства микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствии клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.
Во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жесткие линзы перед применением лекарственного средства и одеть их вновь не раньше чем через 20 минут после введения препарата.
Во время лечения Флоксалом ® , мазью глазной, не следует пользоваться мягкими контактными линзами.
Применять Флоксал ® , мазь глазную вместе с другими глазными каплями / глазными мазями следует не менее чем через 15 мин после применения другого препарата. В любом случае глазную мазь следует применять последней.
При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды , антипсихотические средства), с некорригированной электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
После введения в конъюнктивальный мешок глаза препарат может привести к потере четкости зрения на несколько минут. К восстановлению четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Неизвестна. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина незначительно зависит от офлоксацина.
Фармакодинамика. Офлоксацин, производная хинолонов кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывает бактерицидное действие.
пороговые значения
Испытания гентамицин проводились с использованием серии разведений. Были определены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий:
Пороговые значения EUCAST (Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам):
* В большей степени определены на основе фармакокинетики сыворотки крови
Антибактериальный спектр:
спектр действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как Chlamydia.
Распространенность приобретенной резистентности в отношении отдельных видов может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентности.
Микробиологическое определение вида патогенов и их чувствительности к офлоксацину обязательно должно проводиться в случаях тяжелых инфекций или если лечение не дало терапевтического эффекта. Перекрестная резистентность офлоксацина в других фторхинолонов возможна.
Информация, приведенная ниже, взята из исследования резистентности, проведенного с использованием 1391 изолята из исследуемых глаз (в основном внешние смывы) с 31 центра Германии.
Это исследование дает репрезентативные данные по аэробных, вызывающих глазные инфекции в Германии. Можно предположить, что частота распространения бактерий, способных вызвать офтальмологические заболевания, в других странах не будет идентичной, однако будет похожей, а потому бактерии, указанные ниже, являются наиболее частыми причинами возникновения бактериальных инфекций внешней части глаза.
Данные по резистентности касаются системного применения. При местном применении в глаз достигались значительно выше концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с патогенами, которые были определены как устойчивые в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, с Enterococcus species.
Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробы Bacillus spp., Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину),
Грамотрицательные аэробы Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата
Грамположительные аэробы Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину) 1 , Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae 2 , стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae ) 2 . Грамотрицательные аэробы Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды, имеющие естественную резистентность к препарату
Грамположительные аэробы Enterococcus spp.
1 Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.
2 Естественная чувствительность большинства отдельных видов лежит в средних пределах. Однако в слезной жидкости, после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг / л в течение 4:00, что достаточно, чтобы убить 100% микроорганизмов.
Фармакокинетика.
Эффективность зависит от соотношения максимальной концентрации препарата в тканях (C max) и МПК (MIC) для возбудителя.
Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговице, конъюнктиве, глазном мышце, склере, радужной оболочке, цилиарных теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к терапевтических концентраций в стекловидном теле.
После разового применения полоски мази длиной примерно 1 см (что эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) максимальные концентрации офлоксацина в конъюнктиве (9,72 мкг / г) и склере (1,61 мкг / г) достигаются через 5 мин. Затем концентрация медленно уменьшается. Концентрации во внутриглазной жидкости и роговице достигали максимума через час (0,69 мкг / г и 4,87 мкг / г соответственно).
светло-желтая мазь мягкой консистенции.
Срок годности - 3 года.
Срок годности после вскрытия тубы - 6 недель.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
3 г мази в ламинированной тубе с пластиковым наконечником и колпачком, навинчивается.
По одной тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Германия /
Dr. Gerhard Mann Сhem.-pharm. Fabrис GmbH, Germany.
Брунсбюттелер Дамм 165-173 13581 Берлин, Германия /
Brunsbuеtteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germany.
Людям с нарушением зрения 