действующее вещество: Флуоцинолон;
1 г мази содержит флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, парафин белый мягкий.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета , что просвечивается , жирная мягкая масса со специфическим слабым запахом.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.
Фармакодинамика.
Флуоцинолона ацетонид - эффективный синтетический ГКС для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг / г оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Имеет липофильные свойства и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться выработки АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечники-гипофиз.
Фармакокинетика.
Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулирует и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах из-желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывания флуоцинолона ацетонид через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажность кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонид. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывания через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов.
Кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи, чувствительной к ГКС лечения, сопровождающиеся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, уртикарные лишай, контактное аллергическая экзема, мультиформная эритема, красная волчанка, псориаз, плоский лишай.
Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальной зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите ( dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетонид или другим ГКС и другим компонентам препарата.
Препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с ГКС системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретики лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширные участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.
Лечение необходимо проводить под контролем врача.
Перед каждым повторным нанесением препарата остатки старого препарата следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез.
Не применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.
Под особым контролем следует применять мазь больным псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидива, вызванных развитием толерантности, а также к риску генерализованного пустулярный псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
Не применять препарат более 2 недель без перерыва. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение сопротивляемости организма.
При наружном применении препарата возможны: снижение выработки АКТГ гипофизом через подавление системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезает после отмены препарата.
В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует ее отменить.
На коже лица, а также на подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis ), даже после непродолжительного применения.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.
Поскольку препарат содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.
Поскольку препарат содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).
Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети и подростки.
Препарат не применяют у детей до 2 лет.
Используют с осторожностью у детей старше 2 лет, только в случае необходимости, один раз в день, на небольшом участке кожи. Не следует использовать на коже лица детей.
Препарат не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат предназначен для местного применения. Мазь нанести тонким слоем на
пораженную кожу 1-2 раза в сутки.
Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 туба).
Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; Не наносить на кожу лица.
Препарат не применять детям до 2 лет.
При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы
передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозы в, отеки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Угреподобные поражения, пислястероидна пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, фурункулез, атрофические полосы , вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т.ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих патологических поражений.
Со стороны органов зрения
При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома. Системные нарушения
Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильную системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижением сопротивляемости организма к инфекциям.
Системные побочные эффекты
Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко-Кушинга.
Со стороны иммунной системы
Возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
По 15 г мази в тубах.
По рецепту.
Фармзавод Ельфа A.Т.
58-500 м. Еленя Гура, ул. В. Пола, 21, Польша.
Людям с нарушением зрения 