действующие вещества: Флуоцинолон, неомицин;
1 г мази содержит флуоцинолона ацетонид 0,25 мг, неомицина сульфата 5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, ланолин, парафин белый мягкий.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета жирная мягкая масса, просвечивается.
Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Флуоцинолона ацетонид и антибиотики. Код АТХ D07С С02.
Фармакодинамика.
Действие препарата обусловлено комбинированным эффектом флуоцинолона ацетонид и неомицина сульфата.
Флуоцинолон ацетонид является высокоактивным синтетическим ГКС для наружного применения на кожу. При применении в виде мази в концентрации 0,025% оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое, противоаллергическое и Сосудосуживающие действие. Имеет липофильные свойства и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться продукция АКТГ (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы надпочечники-гипофиз.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонид до конца не изучен и считается, что данное средство влияет на процесс воспаления путем подавления выработки простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахоидоновои кислоты с фосфолипидов оболочки клетки. Препарат также оказывает противоаллергическое действие путем подавления развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местной сосудосуживающего действия препарат снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Неомицина сульфат - антибиотик группы аминогликозидов, который из-за своей высокой токсичности предназначен преимущественно для наружного применения. Осуществляет бактерицидное действие в отношении грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий.
Фармакокинетика.
Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулирует и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывания флуоцинолона ацетонид через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонид. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывания через кожу выше у подростков, чем у взрослых.
Неомицина сульфат из основы мази может проникать в глубоких слоев кожи. При длительном применении на обширных участках кожи, особенно поврежденной воспалительным процессом, действующее вещество может проникать в сосудистое русло. Неомицина сульфат не метаболизируется в организме и выводится с мочой, в основном в неизмененном виде, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.
Лечение сухих дерматитов, особенно аллергического происхождения с признаками вторичной инфекции, чувствительной к неомицина, течение которых сопровождается стойким зудом или гиперкератозом. Препарат показан при себорейном дерматите, уртикарных лишае, атопическом дерматите, аллергической контактной экземе, мультиформная эритема, красной волчанке, запущенном псориазе, плоском лишае.
Аллергия на кортикостероиды, гиперчувствительность к антибиотикам аминоглюкозидового ряда или на другие компоненты препарата. Бактериальные, грибковые и вирусные дерматиты, ветряная оспа, пиодермия, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, невус, атерома, меланома , гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угри, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно на раны, которые долго не заживают, например, глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.
Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенный или нейрогенными экскреторным нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.
Препараты ГКС системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, анти аритмиям лекарственных средств, препаратов калия. Диуретики лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.
Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) по причине возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.
Флуцинар ® N может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Препарат не следует применять одновременно с нефротоксичными или ототоксическими лекарственными средствами, такими как фуросемид, этакриновая кислота, в связи с тем, что эти препараты могут повышать концентрации аминогликозидов в крови, которые в свою очередь повышают риск поражения слуха.
Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к неомицина сульфата, отеков, гипертонии, гипергликемии и снижение иммунитета.
Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Возможна перекрестная чувствительность к аминогликозидов.
При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом через подавление системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезает после отмены препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
В случае развития инфекции в месте применения мази следует осуществить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.
Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, потому что местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезной псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
На коже лица, паховой и подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, растяжений и вторичной инфекции.
Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
В связи с наличием в составе препарата антибиотика аминогликозидов рекомендуется применять препарат с особой осторожностью лицам с почечной недостаточностью, поскольку неомицин аккумулируется в почках.
Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать вместе с антимикробными средствами. Не применять на коже молочных желез. Риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени. Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом, с нарушением функции почек из-за возможного ото токсический и нефротоксический эффект. Следует избегать комбинации аминогликозидов системной и местной действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. При длительном лечении возможно избыточный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение), или суперинфекция, препарат необходимо отменить.
Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение.
Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Беременность.
В результате исследований на животных подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при приеме внутрь в малых дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждался также при нанесении сильных ГКС на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились.
Период кормления грудью .
Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После приема внутрь ГКС, которые могут вызывать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись. Однако неомицин может проникать в грудное молоко, поэтому применение мази не рекомендуется, особенно в течение длительного времени, на большие участки кожи и кожу грудной клетки.
Препарат не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат предназначен для местного применения. Мазь нанести тонким слоем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази
(1 туба).
Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет (в случае крайней необходимости), только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; Не наносить на кожу лица ребенка.
Препарат не применять детям до 2 лет.
При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением местных и системных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях развитием синдрома Кушинга.
Также после длительного применения из-за наличия в составе мази неомицина возможно развитие резистентности бактерий к неомицина сульфата и возможность возникновения
ототоксического и нефротоксического действия, может быть особенно опасным при почечной недостаточности.
В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикоиды меньшей силы действия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гиперкератоз, фурункулез, обострение существующих патологических поражений, гирсутизм, угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, раздражение кожи, жжение, зуд, атрофические полосы, избыточный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазия, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.
Системные нарушения: длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолона ацетонид, может вызвать сильную системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития у детей , гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.
Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, из-за наличия в составе мази неомицина может привести ото и нефротоксическое действия.
Неомицин может вызвать локальное раздражение и аллергические реакции (возможно отсроченные во времени).
При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.
Со стороны органов зрения : при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.
По рецепту.
Фармзавод Ельфа A.Т.
58-500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.
Людям с нарушением зрения 