действующее вещество: флутамид;
1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100% вещество – 125 мг (0,125 г);
другие составляющие: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета с плоской поверхностью, с риской с одной стороны и фаской.
Антагонисты гормонов и подобные средства. Антиандрогенные средства. Код ATX L02B B01.
Фармакодинамика.
Флутафарм® Фемин является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием.
У женщин с гиперандрогенными состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла (например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм ® Фемина блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамоги. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гиперандрогении (гирсутизм), восстанавливаются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала у части пациенток.
Фармакокинетика.
Флутамид хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 ч после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита – 2-гидроксифлутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5-6 часов. Элиминируется в основном с мочой. За 2 суток из организма выделяется 91%, за 3 суток – 98% введенной дозы.
Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, сопровождающейся нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.
Повышенная чувствительность к флутамиду или другим компонентам препарата. Гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).
Детский возраст.
Взаимодействия флутамида с леупролидом не наблюдалось. Если использовать флутамид и агонисты ЛГРГ одновременно, потенциальный вредный эффект обоих препаратов следует рассмотреть.
У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, было отмечено увеличение протромбинового времени после применения флутамида. Поэтому необходимо подбирать оптимальную дозу антикоагулянта.
При совместном применении флутамида и теофиллина возможно увеличение концентраций теофиллина в плазме крови.
Необходимо избегать одновременного применения флутамида и потенциально гепатотоксических препаратов.
При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом и опиоидными анальгетиками.
Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Одновременное применение флутамида с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT или лекарственными средствами, способными вызывать трепетание/мерцание, такими как класс IA (например хинидин, дизопирамид) или класс III (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритм , моксифлоксацин, нейролептики, должны быть тщательно оценены.
Пациентам следует находиться под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять влиянию флутамида на функцию печени.
При расстройствах функций печени применение флутамида в качестве длительной терапии возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.
Проверку функции печени следует проводить до начала лечения. Лечение препаратом не следует начинать больным с уровнем трансаминаз в сыворотке крови, которые в 2-3 раза превышают верхний предел нормы.
Соответствующее лабораторное тестирование следует проводить ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и далее периодически и при первых симптомах/признаках дисфункции печени (зуд, темный цвет мочи, стойкое отсутствие аппетита, желтуха, умеренная болезненность в правом верхнем квадранте живота или общая слабость).
Нарушение функций печени обычно бывает обратимым после прекращения лечения флутамидом. Однако существуют свидетельства о летальных исходах вследствие тяжелого поражения печени, вызванного применением флутамида.
Флутамид выводится в основном почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозировки.
Врач должен оценить соотношение риск-польза, в том числе вероятность возникновения трепетания/мерцания перед началом лечения флутамидом у больных анамнезом или факторами риска удлинения QT и у больных, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT.
Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.
У пациентов с латентным или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфата может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учесть возможный фактор превышения дозировки.
Флутафарм® Фемин содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При применении препарата женщинам особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности, барьерных средств контрацепции. При положительном исходе теста на беременность прием препарата необходимо немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желаемой беременности можно восстановить не ранее чем через 48 часов после последнего приема препарата Флутафарм Фемина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в редких случаях возможны повышенная утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.
Женщинам с гиперандрогенными состояниями препарат Флутафарм Фемина назначают внутрь по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сутки в течение 3-6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательно применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.
Дети.
Препарат не используют для лечения детей.
В экспериментах на животных флутамид приводил к гипоактивности, пилоэрекции, замедлял частоту дыхания, обусловливал атаксию и/или слезотечение, анорексию, седацию, рвоту и метгемоглобинемию.
Клинические данные свидетельствуют, что прием флутамида в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьезных побочных эффектов. Иногда возникают нагрубание молочных желез и преходящие изменения уровней печеночных трансаминаз. Одноразовая доза флутамида (до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не представляет угрозы жизни.
Симптомы передозировки, которые угрожали бы жизни человека, неизвестны.
Учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови, он не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов пациентом. Показано проведение общих мер по контролю и поддержанию жизненных параметров организма. Может потребоваться промывание желудка.
Побочные реакции, описанные ниже, характерны для действующего флутамида.
Инфекции и инвазии
Опоясывающий герпес.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Лимфедема, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимоза.
Со стороны питания и обмена веществ
Повышение аппетита, анорексия.
Со стороны психики.
Бессонница, депрессия, тревожность.
Со стороны нервной системы.
Головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны иммунной системы.
Волчовидный синдром.
Со стороны органов зрения.
Нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы .
Приливы, удлинение QT, сердечно-сосудистые расстройства.
Со стороны органов дыхания.
Диспное, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боли в желудке, расстройства желудка, язвенные боли, стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Гепатит, желтуха, увеличение показателей печеночных проб.
Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамида; тяжелый токсический гепатит, некроз печени и печеночная энцефалопатия (эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после отмены терапии). Отмечены единичные летальные исходы, связанные с поражением печени вследствие применения флутамида.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Увеличение уровня мочевины и креатинина в крови (степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Зуд, подкожные кровоизлияния, фоточувствительность, сыпь, алопеция, в начале терапии флутамидом возможно развитие обратимых изменений структуры волос.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Боль в области грудных желез, галакторея, снижение либидо.
Общие нарушения.
Повышенная утомляемость, отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудиной, лихорадка.
Исследование.
Транзиторное нарушение функции печени.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.
По рецепту.
АО «Формак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Людям с нарушением зрения 