действующее вещество: флутамид;
1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100% вещество - 125 мг (0,125 г)
вспомогательные вещества : крахмал картофельный, лактоза, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, с плоской поверхностью, с насечкой с одной стороны и фаской.
Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B01.
Фармакодинамика.
Флутафарм ® Фемина является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием.
У женщин с гиперандрогенных состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла (например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм ® Фемина блокирует патогенный влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гиперандрогении (гирсутизм), восстанавливаются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению репродуктивного потенциала в части пациенток.
Фармакокинетика.
Флутамид хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 2:00 после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита - 2-гидроксифлутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5-6 часов. Выводится в основном с мочой. За 2 суток из организма выделяется 91%, за 3 суток - 98% введенной дозы.
Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, которая сопровождается нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.
Повышенная чувствительность к флутамида или другим компонентам препарата. Гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).
У пациентов, длительно получающих варфарин , после начала монотерапии флутамидом наблюдается увеличение протромбинового времени. Поэтому при совместном применении Флутафарм ® Фемина и варфарина необходим тщательный контроль протромбинового времени и, возможно, коррекция доз антикоагулянта.
Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов .
Следует избегать совместного применения флутамида с потенциально гепатотоксическими препаратами .
При применении флутамида одновременно с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.
Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время лечения флутамидом.
Пациентам следует находиться под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять действия препарата на функцию печени.
Лечение препаратом следует начинать, если уровень печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 2-3 раза превышают верхнюю границу нормы. Контроль функции печени следует проводить в течение всего периода лечения. Уровни трансаминаз в сыворотке крови необходимо определять до начала терапии флутамидом, ежемесячно в течение первых 4 месяцев приема препарата, периодически в дальнейшем и при первых симптомах дисфункции печени (например, зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, анорексия, желтуха, боль в правом подреберье или непонятные гриппоподобные симптомы). При появлении желтухи или повышении активности печеночных трансаминаз в 2-3 раза выше нормы (при отсутствии метастазов в печени, подтвержденных биопсией) прием флутамида следует немедленно прекратить и тщательно контролировать функцию печени до выяснения ситуации.
Пациентам следует немедленно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стала анорексия, пожелтение склер и кожи, болезненность в правом подреберье и гриппоподобные симптомы.
Поражение печени обычно обратимы после прекращения терапии, а в некоторых пациентов - даже после снижения дозы.
Флутамид выводится в основном почками, поэтому дозировка препарата может потребовать коррекции у пациентов с почечной недостаточностью.
Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.
У пациентов с латентным или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфата может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учитывать возможный фактор превышения дозировки.
Флутамид содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Перед применением препарата Флутафарм ® Фемина женщинам необходимо исключить гиперандрогении органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников).
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Применение в период беременности или кормления грудью.
При применении препарата женщинам особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности, барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность прием препарата следует немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желаемой беременности можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после последнего приема Флутафарм ® Фемина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения флутамидом наблюдались повышенная утомляемость, иногда головокружение, сонливость и расстройства зрения.
Женщинам с гиперандрогенных состояниями Флутафарм ® Фемина назначать по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в день в течение 3-6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательным является применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.
Дети.
Препарат не применять для лечения детей.
Доза флутамиду, которая вызывала симптомы передозировки или составляла угрозу для жизни, не установлена.
При передозировке диализ неэффективен, учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови.
Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов. В случае передозировки, если нет спонтанного рвота, следует вызвать рвоту. Может потребоваться промывание желудка.
Показаны стандартные поддерживающие меры при постоянном надзоре за больным и за жизненно важными функциями.
Следующие побочные реакции наблюдались при применении препарата у мужчин
При монотерапии.
Репродуктивная система: гинекомастия и / или боль в области грудных желез, иногда сопровождается галактореей. Указанные реакции исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы препарата. Частота случаев гинекомастии значительно снижается при одновременном применении агонистов ЛГРГ. Снижение либидо, снижение количества сперматозоидов.
Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес.
Кровь и лимфатическая система: отеки, экхимозы, лимфостаз.
Иммунная система: волчаночноподобный синдром.
Психические нарушения: депрессия, беспокойство, смущение, беспокойство.
Нервная система: бессонница, головная боль, головокружение.
Органы зрения: нечеткость зрения.
Дыхательная система: одышка, кашель.
Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боли в области желудка, виразкоподибний боль, изжога, запор, анорексия, жажда.
Гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, преходящие нарушения функции печени, желтуха, гепатит.
Кожа и подкожная клетчатка: зуд, сыпь.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, недомогание, слабость, лихорадка, боль в грудной клетке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы возникают значительно реже по сравнению с применением диэтилстильбэстрола.
1 год 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 