Инструкция к препарату Флюоресцит р-р д ин. 10% 5мл фл.№12*

Состав

действующее вещество: флюоресцеина; 1 мл 100 мг флюоресцеина;

вспомогательные вещества: кислота соляная и / или натрия гидроксид для регулирования рН, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологииЗасобы для диагностики. Код АТХ S01J A01.

Показания

Диагностическая ангиография или ангиоскопия сосудистой сетки сетчатки и радужной оболочки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Флюоресцит 10% не следует вводить интратекально в или.

Способ применения и дозы

Обычная доза Флюоресцит 10% для взрослых составляет 500 мг (100 мг / мл) внутривенно. Для детей дозу следует определять из расчета 7,7 мг / кг массы тела.

Предварительно перед применением следует провести визуальный осмотр препарата на наличие включений или изменение цвета. Не смешивать и не разводить другими растворами и лекарственными средствами. Промывать внутривенную канюлю перед или после введения лекарственного средства, для того чтобы избежать реакций несовместимости.

Следует быстро ввести дозу в локтевую вену, приняв все меры для предотвращения попадания препарата за пределы вены. Как правило, средство рекомендуется вводить со скоростью 1 мл / с. Шприц, наполненный препаратом Флюоресцит 10% присоединяется к прозрачной трубки и к игле 23 калибра для внутривенных инъекций. Необходимо ввести иглу и набрать кровь пациента в шприц так, чтобы небольшой воздушный пузырек отделял кровь больного в трубке от флюоресцеина. При включенном свете следует медленно ввести кровь обратно в вену и при этом внимательно проследить за кожей над кончиком иглы. Если кончик иглы находится вне веной, в месте прокола сдуется кожа. В таком случае можно вводить раствор. Убедившись, что кончик иглы находится точно в вене, можно выключить свет в комнате и ввести Флюоресцит 10%. В сосудах сетчатки и в хориоидальных сосудах в течение 7-14 с возникнет свечение, которое можно увидеть с помощью стандартного оборудования для обследования.

В случае применения систем визуализации с высокой чувствительностью, например, при использовании сканирующего лазерного офтальмоскопа, дозу препарата Флюоресцит 10% можно уменьшить с 5 мл до 2 мл.

Побочные реакции

При применении препарата Флюоресцит 10% сообщалось о следующих побочных реакциях. На основе существующих данных нельзя оценить частоту возникновения побочных реакций. Побочные реакции приведены в порядке уменьшения их проявлений.

После применения препарата может появиться окраски кожи в желтый цвет, обычно исчезает в течение 6-12 часов. Цвет мочи, который тоже меняется на ярко-желтый, возвращается к норме через 24-36 часов.

Передозировка

В связи с минимальным риском передозировки препаратом Флюоресцит 10% ни токсического действия не ожидается.

Применение в период беременности и кормления грудью

репродуктивная функция

Исследование влияния флюоресцеина на репродуктивную функцию при внутривенном введении не проводились.

беременность

Существует недостаточное количество данных по применению препарата Флюоресцит 10% во время беременности. Доклинические исследования системного действия флюоресцеина не указывают на возможность возникновения вредного токсического воздействия на репродуктивную функцию животных. Как предостережение рекомендуется избегать применения препарата Флюоресцит 10% во время беременности.

кормление грудью

После системного применения натрия флюоресцеина проникает в грудное молоко в течение 7 дней. Нельзя исключить риск для новорожденного ребенка. После проведения ангиографии с применением флюоресцеина, грудное вскармливание следует временно прекратить минимум на 7 дней, а грудное молоко в этот период необходимо сцедить и утилизировать.

Дети. При применении детям дозу определять из расчета 7,7 мг / кг массы тела.

Особенности применения

• Натрия флюоресцеина может вызвать серьезные реакции непереносимости. Такие реакции всегда непредсказуемы, но чаще всего они возникают у пациентов, у которых ранее наблюдались побочные реакции после введения флюоресцеина (симптомы непереносимости, кроме тошноты и рвоты), или у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, например такими как аллергия на продукты питания или лекарственные средства , крапивница, астма, экзема, аллергический ринит или пациенты с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует оценить соотношение пользы от ангиографии с применением флюоресцеина и риска возникновения серьезных реакций гиперчувствительности (в некоторых случаях с летальным исходом).
• Следует также тщательно оценить соотношение риск / польза при проведении процедуры ангиографии у пациентов пожилого возраста со следующими состояниями: сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и при одновременном приеме нескольких лекарственных средств. (а именно бета-блокаторов, см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.» ).
• Перед началом ангиографии следует провести тщательный опрос каждого пациента для выяснения каких-либо предварительных случаев сердечно-легочных заболеваний, аллергических реакций или сопутствующего применения других лекарственных средств (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.» ).
• Риск возникновения реакций гиперчувствительности в результате применения натрия флюоресцеина предусматривает:
• Флюоресцеина следует применять только в тех медицинских учреждениях, имеющих в своем распоряжении необходимые материалы и оборудование, и квалифицированный персонал для проведения реанимационных мероприятий. Пациентам необходимо поставить второй катетер, который позволит восстановить объем плазмы и введение рекомендованной дозы адреналина и других лекарственных средств, которые используются во время реанимационных мероприятий (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.» ).
• тщательно контролировать состояние пациента офтальмологом, который проводит обследование, во время обследования и в течение не менее 30 минут после его завершения;
• хранить инфузионную систему в течение не менее 5 минут после процедуры, для проведения неотложных мероприятий в случае возникновения тяжелой побочной реакции;
• дополнительно, пациентам у которых выявлена предрасположенность к возникновению аллергических реакций, но тем не менее, проведение ангиографии флюоресцеина является обязательным, рекомендуется проводить процедуру в комнате оснащенной соответствующим оборудованием для реанимации и в присутствии квалифицированного персонала.
• Следует избегать экстравазации за высокого показателя pH раствора флюоресцеина, что может привести к тяжелым местных повреждений тканей (острая боль в руке в течение нескольких часов, отторжение кожи, поверхностный флебит). Следует убедиться по правильного расположения кончика иглы для введения. В случае возникновения экстравазации следует немедленно прекратить введение. Для лечения поврежденной ткани и облегчения боли необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
• Внутрикожные аллергические пробы не являются надежными индикаторами вероятности возникновения реакций непереносимости, поэтому их применение может быть опасным. Реакции непереносимости могут возникать после негативного внутрикожного теста. Для установления такого диагноза необходимо получить специализированную консультацию аллерголога.
• Одна доза данного лекарственного средства содержит натрия в пределах 3,15 ммоль (72,45 мг). На это следует обратить внимание пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациента следует проинформировать, что не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с опасными механизмами сразу после процедуры и до полного восстановления остроты зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Флюоресцеина является относительно инертной контрастным веществом, поэтому о проведении специфических исследований, направленных на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не сообщалось. Существует небольшое количество сообщений о потенциальном взаимодействии с транспортерами органических анионов и влияние на показатели определенных лабораторных исследований. Флюоресцеина может влиять на достоверность параметров анализа крови и мочи в течение 3-4 дней. Рекомендуется соблюдать осторожность при проведении оценки эффективности лечения для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном, например дигоксин, хинидин. Соединения, замедляющие или задерживают активное транспортировки органических анионов (например., Пробеницид), могут влиять на системное распределения флюоресцеина.

Одновременное применение препарата Флюоресцит 10% из бета-блокаторами (включая глазные капли) редко может вызвать тяжелых анафилактических реакций. Бета-блокаторы могут уменьшить компенсаторные сосудистые реакции в случае анафилактического шока и уменьшить эффективность адреналина в случае острой сердечно-сосудистой недостаточности. Следует избегать одновременного введения других растворов или смешивания препарата Флюоресцит 10% с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможность их взаимодействия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флюоресцеина реагирует на электромагнитное излучение и свет длиной волны 465-490 нм и флюоресциюе, то есть излучает свет длиной волны 520-530 нм. Таким образом, углеводород стимулируется голубым светом и излучает свет желтовато-зеленого цвета. После введения водного раствора флюоресцеина несвязанная фракция флюоресцеина при циркуляции по сосудистой сетке глаза стимулируется вспышкой голубого света фундус-камеры, и желтовато-зеленая флуоресценция окрашивая вещества улавливается этой камерой. При обследовании глазного дна флюоресценция окрашивая вещества разграничивает сосудистую сетку сетчатки и / или хориоидальной сосудистую сетку, отделяя ее от соседних участков / структур.

Фармакокинетика.

В течение 7-14 с после внутривенного применения в локтевую вену флюоресцеина, как правило, попадает в центральную артерию глаза. Через несколько минут после внутривенного применения натрия флюоресцеина кожа приобретает желтоватый оттенок, который начинает исчезать через 6-12 часов после введения препарата. Различные оценки объема распределения указывают на то, что флюоресцеина хорошо распределяется в интерстициальном пространстве (0,5 л / кг).

Флюоресцеина быстро метаболизируется с образованием флюоресцеина моноглюкуронид. После внутривенного применения натрия флюоресцеина (14 мг / кг) в 7 здоровых добровольцев, примерно 80% флюоресцеина в плазме превратилось в конъюгат глюкуронида через 1:00 после введения препарата, указывая на относительно быструю конъюгации.

Флюоресцеина и его метаболиты главным образом выводятся с мочой. После внутривенного применения моча немного флюоресциюе течение 24-36 часов. Была проведена оценка как почечного клиренса, который равен 1,75 мл / мин / кг, так и печеночного клиренса (за счет конъюгации) - 1,50 мл / мин / кг. Вывод флюоресцеина из системного кровотока завершается через 48-72 ч после приема 500 мг флюоресцеина.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор красно-оранжевого цвета.

Несовместимость

Не следует смешивать и разводить препарат с другими растворами или лекарственными средствами. Для предотвращения физической несовместимости рекомендуется промывать канюли для инъекции до и после введения препарата.

Срок годности

24 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл препарата помещают в флаконы из бесцветного фасонного стекла типа 1, укупоренные пробкой из серого хлорбутилового каучука, покрытого материалом FluroTec, фиолетовой крышкой и алюминиевым кольцом для защиты от вскрытия. На флаконы наклеиваются этикетки. Затем флаконы вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона упаковочного по 12 флаконов.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон Ресерч, Лтд. / Alcon Research, Ltd.  

Местонахождение

6201 Сауз Фривей, Форт-Уэрт, ТХ 76134-2099, США / 6201 South Freeway, Fort Worth, TХ 76134-2099, USA.