фолиевой кислоты гидрат;
1 таблетка содержит фолиевую кислоту гидрата 5 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; стеарат магния.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской от бледно-желтого до желтого цвета. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления оранжевого цвета.
Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.
Код АТХ В0ЗВ В01.
Фармакодинамика.
После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, выполняющего функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполнение защитной функции по действию тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.
Фолиевая кислота играет немаловажную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.
При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения - у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалия и т.д.). Самым серьезным следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.
Фармакокинетика.
Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Высокий уровень концентрации в плазме крови достигается через 30-60 минут после перорального применения.
В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени хранится около 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70% связывается с белками плазмы. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг она будет выведена с мочой через 5 часов.
Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарная анемия; анемии и лейкопении, вызванные лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру.
Для профилактики развития врожденных пороков плода (дефектов нервного ствола: гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, которые планируют беременность и находятся в группе риска. Дефицит фолиевой кислоты связан с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.
Для лечения мужского бесплодия в результате сниженного сперматогенеза (олигоспермия).
Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.
Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность наступления эпилептических приступов. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, циклосерин, глютетимид, хлорамфеникол и котримоксазол могут оказывать влияние на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часов после холестирамина.
Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Следует избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут снизить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 ч после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды, противосудорожные препараты, хлорамфеникол, цитостатики.
Лекарственное средство нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.
Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии, облегчая гематологические проявления болезни и позволяя прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (фуникулерный миелоз и т.п.). При спру фолиевую кислоту применять в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином и с проведением гемотерапии.
Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.
При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови.
Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Для пациентов пожилого возраста перед началом длительной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).
Препарат может применяться в период кормления грудью в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.
Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на самовольный аборт и задержку внутриутробного развития.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При правильном использовании фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
В лечебных целях взрослым и женщинам в период кормления грудью назначать по 2,5–5 мг ( 1 / 2–1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2–3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина B12 ( цианокобаламина).
Для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола женщинам, планирующим беременность и находящимся в группе риска, назначать по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.
Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием – 2,5–5 мг ( 1 / 2–1 таблетка) в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.
Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.
При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение
4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2,5 мг ( 1/2 таблетки) в сутки).
Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5–15 мг (1–3 таблетки) в сутки.
При целиакии рекомендуется принимать 5–15 мг/сут.
Для лечения мужского бесплодия в результате сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети.
Не использовать детям.
Случаи передозировки не были зарегистрированы. Применение в очень больших дозах не должно повредить пациенту.
Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.
Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может привести к опасному накоплению кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.
Лечение: отмена лекарства, симптоматическая терапия.
«Фолиевая кислота Астра» хорошо переносится.
Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и приведены по частоте: очень часто
(≥ 1/10) ≥ 10%; часто (≥ 1/100 и <1/10) > 1% и < 10%; не очень часто (≥ 1/1000 i < 1/100) > 0,1 % и
<1%; редко (≥1/10000, <1/1000) 0,01% и <0,1%; очень редко (< 1/10000) < 0,01 %, неизвестно (оценить нельзя, так как недостает данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, рвота, чувство горечи во рту.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок; артериальная гипотензия.
Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройства ночного сна, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
ООО "АСТРАФАРМ".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6
Людям с нарушением зрения 