действующее вещество: macrogol 4000;
1 пакетик содержит макроголу 4000 10 г;
другие составляющие : сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220)).
Порошок для приготовления перорального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.
Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.
Код АТХ А06А D15.
Фармакодинамика
Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) – это длинные линейные полимеры, содержащие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального использования увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.
Фармакокинетика
Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и метаболизируется после перорального приема.
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей от 8 лет.
Существует вероятность, что всасывание других лекарственных средств может временно снижаться при применении с лекарственным средством Форлакс , особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению.
Возможно потенциальное взаимодействие лекарственного средства Форлакс с пищевыми загустителями на основе крахмала. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) противодействует загустительному эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами с проглатыванием.
Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.
Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей – 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены причины.
Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:
Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол. См. раздел «Побочные реакции».
Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).
Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, употребляющим мочегонные средства); Также рекомендуется контролировать электролитный баланс.
Сообщалось о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.
Пациентам с нарушениями глотания, требующими добавления загустителя в растворы для улучшения всасывания, следует учитывать это взаимодействие (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.
Беременность
Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию.
Данные по применению Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности).
Никакого действия в период беременности не предусматривается, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс несущественно. Форлакс можно использовать в период беременности.
Кормление грудью
Данные по экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.
Не предполагается никакого влияния на новорожденных/младенцев, кормящих грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс у кормящих грудью является несущественным. Форлакс можно использовать в период кормления грудью.
Фертильность
Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлен.
Для перорального применения.
Дозировка
Дозировка составляет 1-2 пакетика (10-20 г) в сутки, желательно утром за 1 прием.
Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект применения Форлакс наступает в течение 24–48 часов после приема.
Дети
Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев, учитывая отсутствие данных клинических исследований применения лекарственного средства для срока свыше 3 месяцев.
Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.
Способ применения
Содержимое каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.
Дети.
Лекарственное средство можно применять детям от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев.
Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или снизить дозу.
Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса.
Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
Взрослые
О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.
Нечастые: рвота, острые позывы к стулу, самопроизвольный стул кишечнику.
Со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).
О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в большинстве своем были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:
Часто: боль в животе, диарея*.
Нечасто: рвота, вздутие живота, тошнота.
Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальном участке.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.
Без рецепта.
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Эте Виртон 28100 ДРЭО, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа /
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company
Местонахождение заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бианкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Франция.
Людям с нарушением зрения 