действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 леденец содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);
другие составляющие: изомальт (E 953); лимонная кислота, моногидрат; аспартом (E 951); хинолиновый желтый (E 104); лимонный ароматизатор; масло мяты перечной.
Леденцы.
Основные физико-химические свойства: круглые желтые леденцы диаметром 19 мм со вкусом лимона.
Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Бензидомин. Код ATX R02AX03.
Фармакодинамика.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для уменьшения боли, вызванной локализованными процессами раздражения слизистой ротовой полости и глотки. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестетическое действие.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Факт абсорбции через слизистую полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/млч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.
Распределение
Установлено, что при местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через эпителиальную выстилку.
Метаболизм и выведение
Препарат выводится главным образом с мочой преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Для симптоматического местного лечения боли в горле у взрослых и детей от 6 лет.
Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.
Исследования взаимодействия не проводились, клинически значимых случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, бензидамин может спровоцировать бронхоспазм. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.
Лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.
Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого лекарственного средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять лекарство Фортеза во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Леденцы следует медленно рассосать во рту, не глотая и не разжевывая.
Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Если симптомы длятся более 3 дней или появляется высокая температура, следует обратиться к врачу.
Дети.
Лекарственное средство Фортеза применять детям от 6 лет.
Детям 6–11 лет применять лекарственное средство Фортеза под наблюдением взрослых.
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.
Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения очень редко: ларингоспазм или бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
ЛОЗИС ФОРМАЦЕУТИКАЛЗ С.Л.;
ИНФОРМАДЕ, С.Л.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Кампус Импрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания;
С/Торре де лос Херберос, 35, Р.И. Карретера де ла Исла, Дос Эрманас, Севилья, 41703, Испания.
Людям с нарушением зрения 