Инструкция к препарату ФОСФАЛЮГЕЛЬ ПАК.20Г #20

Состав

действующее вещество: алюминия фосфат (aluminium phosphate)

1 пакет содержит алюминия фосфата 20% геля 12,38 г

вспомогательные вещества: сорбита раствор не кристаллизуется (Е 420), агар, пектин, кальция сульфат, калия сорбат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель оральный.

Основные физико-химические свойства: гель кремово-белого цвета с запахом и вкусом сладкого апельсина.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Алюминия фосфат. Код АТХ A02A B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой сбалансированный гель алюминия фосфата. Оказывает кислотонейтрализующую, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.

Алюминия фосфат благодаря буферным свойствам нейтрализует только избыток соляной кислоты, сохраняет физиологические условия пищеварения и не приводит к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро.

Мицеллы алюминия фосфата имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую оболочку однородным слоем, защищают ее от воздействия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата обусловлено также способностью активировать синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка.

Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не вызывает развития алкалоза и образования камней мочевыводящих путей.

Фармакокинетика.

Алюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием алюминия хлорида. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Фосфалюгеля не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, остеопороза и остеомаляции.

Относится к группе антацидов, не всасываются.

Показания

Лечения кислотозависимых заболеваний.

Препарат применяют в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии при:

• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка;
• грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (в том числе при рефлюкс-эзофагит), дуоденогастральный рефлюкс;
• функциональной диспепсии
• функциональной диареи;
• желудочно-кишечных расстройствах, вызванных интоксикацией, кишечными инфекциями, применением лекарственных препаратов, раздражающих веществ (кислоты, щелочи);
• дискомфорте и боли в эпигастрии, изжоги, кислой отрыжке, метеоризме, которые возникают в результате несоблюдения диеты, чрезмерного употребления кофе, никотина, алкоголя.

Противопоказания

Гиперчувствительность к алюминия фосфата или другим вспомогательным веществам препарата. Сильная боль в животе неуточненной генеза, привычный запор, хроническая диарея. Болезнь Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антициды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте. Наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, одновременно применяются с антацидами: фуросемид, буметанид, фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

Фосфалюгеля рекомендуется применять за 2:00 до или после применения других лекарственных средств.

Особенности применения

Не рекомендуется применять при хронической почечной недостаточности, поскольку алюминия фосфат не снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Если симптомы заболеваний / состояний, при которых назначается Фосфалюгеля, не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. При возникновении боли в животе, сопровождающаяся лихорадкой, рвотой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сорбит. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом прежде чем применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Профиль безопасности применения Фосфалюгеля у женщин во время беременности и в период кормления грудью не установлена. Полученные данные в клинических испытаниях по применению алюминия фосфата женщинами в III триместре беременности позволяют периодически (непродолжительное время) применять Фосфалюгеля в терапевтических дозах по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Перемешать содержимое пакета между пальцами до получения однородного геля. Держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Выдавить пальцами гель через отверстие пакета.

Препарат можно применять в чистом виде или развести перед применением в половине стакана воды.

Дозы для взрослых:

Фосфалюгеля применять внутрь 1 или 2 пакета 2-3 раза в сутки.

Если в промежутках между применением Фосфалюгеля боль возобновляется, то применение препарата следует повторить.

Максимальная суточная доза - 6 пакетов.

Дозы для детей:

• до 6 месяцев: 1/4 пакета или 1 чайная ложка после каждого из 6 кормлений
• после 6 месяцев: 1/2 пакета или 2 чайные ложки после каждого из 4 кормлений.

Схема применения препарата зависит от характера заболевания:

• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дуодено- гастральный рефлюкс: после еды и на ночь;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: через 1-2 часа после еды и при возникновении боли;
• гастрит, функциональная диспепсия: до еды;
• функциональная диарея: утром, до еды и на ночь.

Срок лечения - не более 2 недель.

Дети.

Фосфалюгеля применяют в педиатрической практике.

Передозировка

При применении высоких доз возможны запор до кишечной непроходимости. Последствия передозировки серьезные у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции

Иногда возникает запор, особенно у лежачих больных и лиц пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Фосфалюгеля содержит сорбит, который может привести к развитию диареи.

У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г геля в пакетах, по 20 пакетов в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фарматис, Франция / Pharmatis, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

З.А.Ист №1, 60190 стрессы-Саинт-Денис, Франция / ZA Est №1, 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe BV

Местонахождение заявителя

Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представительство в Украине: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41.