действующее вещество : fosfomycin;
1 саше содержит фосфомицина (в форме фосфомицина трометамолу) 3 г
Вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, мандариновый и оранжевый ароматизаторы.
Гранулы для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: гранулы белого или почти белого цвета, без комочков или частиц.
Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства. Код АТХ J01Х Х01.
Фармакологические. Фосфоцин обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются:
E. coli, Citrobacterspp., Klebsiellaspp., Proteusspp., Serratiaspp., P. aeruginosата Enterococcusfaecalis - даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфоцин оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.
Фармакокинетика. Фосфоцин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови через 2:00 и составляет 30 - 35 мкг / мл, период полувыведения - 2:00. Фосфоцин не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Фосфоцин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.соli составляет 128 мкг / мл. Энтерогепатическая циркуляция Фосфоцину позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов - это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.
Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицина микроорганизмами, у взрослых мужчин, женщин и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Одновременный прием с метоклопрамидомта с другими препаратами, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта, снижает всасывание препарата, что приводит к снижению концентрации Фосфоцину в сыворотке и моче.
Особенности применения.
Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В таком случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.
Фосфоцин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфоцину содержится 2,213 г сахарозы. Фосфоцин не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.
В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Фосфоцин принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание 1 саше растворяют в 1/2 стакана воды и выпивают. Режим дозирования устанавливают индивидуально.
Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 саше) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают 1 саше по 3:00 до вмешательства и второе саше (еще 3 г) - через 24 часа после вмешательства.
Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.
Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.
К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят сами собой.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
очень часто (> 1/10);
часто (> 1/100 - <1/10);
нечасто (> 1/1000 - <1/100);
редко (> 1/10000 - <1/1000);
очень редко (<1/100000)
неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
В каждой группе за чистотой побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
3 г гранул в саше № 2 в коробке из картона.
По рецепту.
Лабиана Фармасьютикалс, С.Л.У. /
Labiana Pharmaceuticals, SLU
Ул. Касанова, 27-31, 08757 Корбера Где Льобрегат, Барселона, Испания /
Casanova, 27-31, 08757 Corbera de Llobregat, Barcelona, Spain.
Людям с нарушением зрения 