действующее вещество: fosfomycin;
1 флакон содержит фосфомицина натрия 1 г или 2 г;
вспомогательные вещества: лимонная кислота.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Антибактериальные средства для системного применения. Код ATC J01X X01.
Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (при тяжелом течении инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще с β-лактамными):
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин).
Взрослым суточная доза составляет 2-4 г.
Детям старше 5 лет суточная доза составляет 100-200 мг / кг массы тела.
Внутривенное капельное введение.
Разовую дозу препарата растворить в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 1-2 часов 2 раза в сутки.
Внутренне болюсно. 2 г фосфомицина растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить болюсно в течение 5 мин и более 2-4 раза в сутки.
Срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, обычно курс лечения составляет 7-10 дней.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судороги (при применении больших доз), гипестезия, оцепенение.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боль в животе.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, включая преходящее повышение активности АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови, желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжатия в грудной клетке, учащенное сердцебиение.
Со стороны крови: панцитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в т.ч. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, снижение или повышение концентрации электролитов (натрия и калия).
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит.
Общие нарушения: слабость, приливы, недомогание, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боль в горле, боль в спине.
Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, ощущение боли по ходу вены.
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: препарат следует отменить. Особенности применения.
Адекватных и строго контролируемых исследований по применению препарата в период беременности не проводилось, поэтому, учитывая способность фосфомицина проникать через плаценту, препарат не применяют в этот период.
На период лечения следует прекратить кормление грудью.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 5 лет не определялась.
Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.
Фосмицин с осторожностью назначают пациентам с индивидуальной или семейной предрасположенностью к аллергическим реакциям таких как бронхиальная астма, сыпь или крапивница.
Поскольку нет надлежащих мер прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций вследствие применения Фосмицину следует принять следующие меры:
Пациентам, получающим длительную терапию Фосмицином, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушениями функции печени при применении препарата возможно обострение заболевания.
Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату продолжительность применения Фосмицину должно быть минимально необходимым и определяться исходя из состояния больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов.
С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
При почечной недостаточности возможно снижение клиренса фосфомицина, что может потребовать снижения дозы.
Фосфомицин выводится преимущественно почками. Вероятное развитие побочных реакций, особенно у пожилых больных, поскольку в них обычно снижена функция почек. При лечении пациентов пожилого возраста необходима осторожность при подборе доз, поскольку они могут потребовать уменьшенного потребления натрия через сердечную или почечную недостаточность, артериальную гипертензию. У людей старше 75 лет повышенный риск гепатотоксичности фосфомицина.
Меры предосторожности, касающиеся введения препарата
Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной инфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боль в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места введения и техники введения, а скорость введения должна быть как можно медленнее.
При внутривенном введении Фосмицину в сочетании с другим антибиотиком нельзя сочетать оба препарата в одном и том же растворе. Сначала вводится фосфомицин, а затем другой антибиотик.
В случае длительного лечения рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек, а также делать общие и биохимические анализы крови.
Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.
При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Метоклопрамид уменьшает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. В комбинации с ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов St. aureus .
Фармакодинамика. Фосфомицин - антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении большинства грамположительных ( Enterococcus spp ., В т. Ч. Enterococcus faecalis , Staphylococcus spp ., В т. Ч. Staphylococcus aureus , Staphylococcus saprophyticus , Staphylococcus epidermidis ; Streptococcus spp ., В т. Ч. Streptococcus faecalis ) и грамотрицательных возбудителей ( Escherichia coli , Citrobacter spp ., в т. ч. Citrobacter diversus , Citrobacter freundii ; Enterobacter spp ., в т. ч. Enterobacter aerogenes ; Klebsiella spp ., в т. ч. Klebsiella pneumoniae ; Morganella morganii , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris ; Serratia spp ., в т. ч. Serratia marcescens ; Pseudomonas spp ., в т. ч. Pseudomonas aeruginosa ).
Не действует на анаэробную флору.
Фармакокинетика. Связь с белками плазмы - 10%. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной внутривенной инфузии 0,5 г и 1 г - 28 мг / л и 46 мг / л соответственно. Равновесная концентрация - 20 мг / л при инфузии 4 г каждые 6:00. Период полувыведения - 1,5-2 часа. Выводится на 90-100% почками в течение 24 часов в неизмененном виде, незначительная часть - с желчью.
белый кристаллический порошок.
Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 г во флаконе; по 10 флаконов в упаковке.
По 2 г в флаконе; по 10 флаконов в упаковке.
По рецепту.
Мейджи Сейко ФАРМА Ко., ЛТД. Одавара Плант.
1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Япония.
Людям с нарушением зрения 