Инструкция к препарату Фосмурал гранулы для орального раствора 3г саше №1

Состав

действующие вещества: fosfomycin;

1 саше содержит фосфомицину трометамолу 5,631 г эквивалентно фосфомицину 3 г

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, вкусовая добавка мандарин * вкусовая добавка апельсин **.

* Вкусовая добавка мандарин: мальтодекстрин, ароматизаторы, аскорбиновая кислота, бутилгидрокситолуол (Е 321).

** Вкусовая добавка апельсин: мальтодекстрин, ароматизаторы, гуаровая камедь.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы без комков и посторонних включений.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: E. coli , Klebsiella spp., Enterobacter spp ., Pseudomonas spp ., Staphylococcus spp ., Даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосмурал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителия, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика . Препарат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00 и составляет 30-35 мкг / мл, период полувыведения - 2:00. Фосмурал не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E. соli составляет 128 мкг / мл. Энтерогепатическая циркуляция препарата дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Показания

• Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами.
• Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание Фосмуралу, что приводит

к снижению концентрации препарата в сыворотке крови и моче.

Особенности применения

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина.

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что

в 1 пакете Фосмуралу содержится 2,213 г сахарозы.

Возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение во время беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям или если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Адекватных и строго контролируемых исследований по применению во время беременности не проводилось. Поэтому следует учитывать способность фосфомицина проникать через плаценту.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

применение

Препарат принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание саше растворяют в ½ стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

дозировка

Обычно разовая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет) в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 саше) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного саше по 3:00 до вмешательства, а другой - через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Нет достаточных данных относительно применения препарата детям.

Передозировка

Риск передозировки минимален.

Лечение. В случае передозировки рекомендуется употреблять много жидкости (для увеличения диуреза). Особенности применения.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, изжога.

Возможны аллергические реакции, кожные высыпания.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 г препарата в саше, по одному саше в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛАБИАНА ФАРМАЦЕВТИКАЛС, С.Л.У.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Касанова, 27-31 Корбера-де-Льобрегат, 08757 (Барселона), Испания.

Заявитель

Люпин Лимитед.

Местонахождение заявителя

159, Ci.Ес.Ti. Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай, 400098, Индия.