действующее вещество: 1 таблетка содержит
вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин дибегенат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки 5 мг - круглые, плоские таблетки, без оболочки, от белого до почти белого цвета, 6 мм, с маркировкой «FL5»;
таблетки 10 мг - круглые, плоские таблетки, без оболочки, от белого до почти белого цвета, 8 мм, с маркировкой «FL10»;
таблетки 20 мг - круглые, плоские таблетки, без оболочки, от белого до почти белого цвета, 8 мм, с маркировкой «FL20».
Ингибиторы АПФ. Код АТХ С09А A09.
Фармакодинамика.
Фозиноприл является лекарственных средствах, сложным эфиром фозиноприлата - ингибитора АПФ (АПФ) пролонгированного действия. После приема внутрь фозиноприл быстро и полностью превращается путем гидролиза на фозиноприлата, что является активным ингибитором АПФ.
Артериальная гипертензия: эффект фозиноприла при гипертензии обусловлен главным образом угнетением ренин-ангиотензин-. Снижение концентрации ангиотензина II приводит к расширению сосудов и уменьшения задержки натрия и воды за счет подавления секреции альдостерона. Возможно незначительное повышение сывороточного калия. Угнетение АПФ тормозит распад брадикинина, который является мощным средством для расширения сосудов, и это также способствует терапевтическому эффекту.
Артериальное давление начинает снижаться через час, а максимум действия наступает через 2-6 часов после приема препарата.
При применении фозиноприла 1 раз в сутки снижение артериального давления сохраняется в течение суток.
Сердечная недостаточность (СН): считается, что эффект фозиноприла у больных с сердечной недостаточностью обусловлен угнетением ренин-ангиотензин-. Угнетение АПФ уменьшает как пред так и после нагрузки. Полезный гемодинамический эффект проявляется в течение 24 часов при применении фозиноприла 1 раз в сутки. Лечение фозиноприлом улучшает работоспособность больных с СН в течение суток. В ходе плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от 3 до 6 месяцев у больных с сердечной недостаточностью (II и III функционального класса Нью-Йоркской ассоциации кардиологии (NYHA)) фозиноприл в комбинации с диуретиками и в некоторых случаях с дигоксином обнаружил положительное влияние на состояние гемодинамики, улучшение работоспособности и уменьшения необходимости госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Он также уменьшает проявления таких симптомов как одышка и быстрая утомляемость.
Фармакокинетика.
После приема примерно 30-35% дозы всасывается, а из них 50-100% с помощью гидролиза превращается в активный фозиноприлата.
Фозиноприлата образуется из фозиноприла главным образом под действием эстераз печени. Пиковая плазменная концентрация фозиноприлата регистрируется примерно через 3:00 после приема препарата, независимо от дозы. Кинетика имеет линейный характер. Фозиноприлата имеет высокую степень связывания с белками (90-99%), но связывание с клетками крови минимально. После приема фозиноприл выводится в виде фозиноприлата, глюкуронидного конъюгату фозиноприлата и парагидроксиметаболиту фозиноприлата.
В отличие от других ингибиторов АПФ, которые выделяются из организма главным образом через почки, фозиноприл имеет двойной компенсаторный механизм выделения: через печень и через почки в равной степени.
Почечная недостаточность: всасывание, биодоступность и связывание с белками меняется незаметно при почечной недостаточности. Общий клиренс примерно на 50% ниже, чем у больных с нормальной функцией почек, компенсируется выводом через печень с желчью. Клиренс фозиноприлата у больных с почечной недостаточностью легкой и тяжелой степени существенно не отличается отношении больных с терминальной почечной недостаточностью. У больных с почечной недостаточностью отмечается умеренное повышение плазменной концентрации препарата (менее чем вдвое по сравнению с нормальной функцией почек). Фозиноприл имеет низкий клиренс при гемодиализе - 4-8 мл / мин, а также при перитонеальном диализе.
Повреждения печени у больных с нарушениями функции печени, вызванном циррозом легкого или средней степени тяжести, степень гидролиза фозиноприла заметно не убавляется, хотя его скорость может быть снижена. Уменьшение выведения через печень при ее нарушении функции компенсируется почечной экскреции. Максимальная концентрация и изменения плазменной концентрации фозиноприлата выше у больных с повреждениями печени после первой дозы, однако при многократном приеме разница не имеет клинического значения.
Калийсберегающие диуретики, добавки или заменители соли, содержащие калий
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Применение добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков (антагонистов альдостерона) или заменителей соли, содержащих калий, может увеличить риск развития гиперкалиемии. Пациентам с установленной гиперкалиемией добавки, содержащие калий, следует применять вместе с фозиноприлом очень осторожно и постоянно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
диуретики
Применение диуретиков пациенту, принимает фозиноприл, обычно приводит к аддитивности антигипертензивного действия. При добавлении фозиноприла к терапии пациентов, принимающих диуретики, и особенно если их прием начат недавно, возможно резкое снижение артериального давления. Риск развития симптоматической гипотензии, связанной с приемом фозиноприла, можно уменьшить, отменив применение диуретика до начала лечения фозиноприлом.
Другие антигипертензивные лекарственные средства
Одновременный прием лекарственных средств как бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция и диуретиков может усилить гипотензивное действие фозиноприла. Комбинированный прием с нитроглицерином и другими нитратами или другими сосудорасширяющие средствами может дополнительно уменьшить артериальное давление.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой-альдостероновой системы (РААС)
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой-альдостероновой системы (РААС), развивающейся в результате комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном, ассоциируется с более высокой частотой развития побочных реакций как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией средствами, влияющими на РААС (см. раздел «Противопоказания», «Особенности применения», «Фармакологические»).
Ингибиторы синтеза эндогенных простагландинов
Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивный эффект других ингибиторов АПФ, особенно в случае гипертензии с низким уровнем ренина. Другие нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин) могут иметь подобный эффект.
литий
Имеются сообщения о обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности при одновременном приеме лития с ингибиторами АПФ. Комбинирование с тиазидными диуретиками может увеличить риск обнаружения токсичности лития или усложнить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АПФ. Не рекомендуется одновременное применение фозиноприла и лития, однако если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в сыворотке крови.
антацидные средства
Одновременный прием антацидных средств может уменьшить всасывание фозиноприла. По этой причине Фозикард ® следует принимать за 2:00 до или через 2:00 после приема антацидного препарата.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г в сутки
Длительное применение НПВП может уменьшить гипотензивное действие ингибиторов АПФ. НПВС и ингибиторы АПФ имеют аддитивный эффект на повышение уровня сывороточного калия и могут привести к нарушению функции почек. Этот эффект обычно носит обратимый характер. Редко возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у больных с уже нарушенной функцией почек - обезвоженных пациентов и лиц пожилого возраста.
Тетрацикличные антидепрессанты / антипсихотические средства / анестетики
Одновременное применение некоторых лекарственных средств для анестезии, тетрациклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.
симпатомиметики
Симпатомиметики могут уменьшить гипотензивное действие ингибиторов АПФ.
противодиабетические средства
Эпидемиологические исследования показали, что при одновременном приеме ингибиторов АПФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) возможно усиление глюкозознижувального эффекта последних с риском развития гипогликемии. Появление такого эффекта вероятна в течение первых недель комбинированного лечения или у больных с почечной недостаточностью.
В ходе исследований фармакокинетики нифедипин, пропранолол, циметидин, дигоксин, метоклопрамид, пропантелин или варфарин не повлекли изменения биодоступности фозиноприлата.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитиков, бета-блокаторы, нитраты
Фозиноприл можно применять вместе с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и / или нитратами.
Иммунодепрессанты, цитостатики, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол
При одновременном применении с ингибиторами АПФ может развиться лейкопения, поэтому данные комбинации следует избегать.
алкоголь
Алкоголь усиливает гипотензивное действие фозиноприла.
лабораторные взаимодействия
Фозиноприл может приводить к заниженному результату концентрации дигоксина в сыворотке крови при проведении анализа методом абсорбции углем (Kit RIA Digi-Tab â ). Рекомендуется временно прекратить применение фозиноприла за несколько дней до проведения тестов щитовидной железы.
Поскольку комбинированное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном вследствие развития двойной блокады РААС повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), одновременное применение данных препаратов не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Если данный вид комбинированной терапии является абсолютным показанием к применению, то она должна проводиться только под наблюдением врача и при условии детального мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.
гипотензия
Гипотензия наблюдается редко у пациентов с неосложненной гипертензией. У больных артериальной гипертензией, принимающих ингибиторы АПФ, проявления симптоматической гипотензии вероятнее вследствие уменьшения объема жидкости, например, вследствие приема диуретиков, диеты с ограничением количества соли, диализа. До начала лечения фозиноприолм необходимо провести коррекцию объема жидкости и соли. Временная гипотензивное ответ не является противопоказанием для применения дальнейших доз, которые можно применять без сложностей после коррекции объема и соли.
Гипотензии наблюдали у больных с сердечной недостаточностью с / без почечной недостаточности. Лечение ингибиторами АПФ может привести к развитию чрезмерной гипотензии, которая может сопровождаться олигурией или азотемией и редко - острой почечной недостаточностью вплоть до летального исхода. Таким пациентам терапию фозиноприлом следует начинать под наблюдением врача, особенно в первые 2 нед лечения и каждый раз после повышения дозы фозиноприла или диуретика.
У пациентов с нормальным или низким артериальным давлением, которые интенсивно принимают диуретики или обладающих гипонатриемия, следует уделять внимание сокращению дозы мочегонного средства.
Сама по себе гипотония не является поводом для отмены фозиноприла. Величина уменьшения максимальная в начале курса лечения; этот эффект стабилизируется в течение недели или двух, и, как правило возвращается к предыдущим уровням без снижения терапевтической эффективности.
Гипотензия при остром инфаркте миокарда
Лечение фозиноприлом не следует начинать для больных острым инфарктом миокарда, которые имеют риск дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после лечения сосудорасширяющими средствами. Это больные с систолическим давлением 100 мм рт. ст. или ниже и больные с кардиогенным шоком. В течение первых трех суток после инфаркта дозу фозиноприла необходимо уменьшить, если систолическое давление ниже 120 мм рт. ст. При персистирующей гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. Ст., Что длится дольше 1:00) прием фозиноприла следует отменить.
Стеноз аортального и митрального клапанов / гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие ингибиторы АПФ, фозиноприл следует назначать с особой осторожностью больным со стенозом митрального клапана или с обструкцией выводного отдела левого желудочка, как например, при стенозе устья аорты или гипертрофической кардиомиопатии.
почечная недостаточность
В случае почечной недостаточности, начальную дозу фозиноприла натрия корректировать не нужно. Регулярный контроль калия и креатинина является составной стандартного медицинского наблюдения за этими пациентами.
У пациентов с артериальной гипертензией со стенозом артерии одной или обеих почек, во время лечения ингиторамы АПФ может наблюдаться повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Данное повышение обычно обратимое после прекращения лечения. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг почечной функции в течение первых нескольких недель терапии.
Во время лечения фозиноприлом в комбинации с диуретиками у пациентов без признаков заболевания сосудов почек возможно слабое или временное повышение уровня сывороточного уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Этот эффект, однако, чаще встречается у больных с уже существующей почечной недостаточностью. Может возникнуть необходимость в снижении дозы фозиноприла.
У пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, чья функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-, лечение ингибиторами АПФ может быть связано с олигурией и / или прогрессивной азотемию и редко с острой почечной недостаточностью и / или смертью.
протеинурия
У пациентов с существующей почечной недостаточностью в редких случаях случалась протеинурия. В клинически значимых случаях протеинурии (более 1 г / сут) фозиноприл следует применять после детального оценивания польза / риск и при условии регулярного мониторинга клинических и лабораторно-химических параметров.
Сердечная недостаточность.
У больных с сердечной недостаточностью гипотензия в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к дополнительному повреждению функции почек. В таких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.
Острый инфаркт миокарда
При остром инфаркте миокарда лечение фозиноприлом нельзя начинать у больных с дисфункцией почек, при концентрации сывороточного креатинина более 177 мкмоль / л и / или протеинурией, превышающей 500 мг / 24 часа. При развитии почечной дисфункции при лечении фозиноприлом (концентрация сывороточного креатинина более 265 мкмоль / л или когда значение в 2 раза превышают значения до лечения) врач должен рассмотреть возможность отмены лечения фозиноприлом.
трансплантация почки
Нет опыта применения фозиноприла больным с недавней трансплантацией почки.
По этой причине лечение фозиноприлом не рекомендуется.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Имеются сообщения о анафилактические реакции у больных, которые лечатся ингибиторами АПФ, при проведении гемодиализа с использованием мембран высокой проницаемости. В таких случаях следует обдумать возможность использования диализных мембран другого вида или применения антигипертензивных средств другой группы.
Гиперчувствительность / ангионевротический отек
Существуют единичные сообщения о ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани у больных, которые лечились ингибиторами АПФ, в т.ч. фозиноприлом. Ангионевротический отек может возникнуть в любой момент лечения. В таком случае прием фозиноприла следует немедленно прекратить, назначить необходимое лечение и наблюдать за состоянием больного до полного исчезновения симптомов перед тем, как он будет выписан. Даже в случаях, если отек распространялся только на язык, без наличия респираторного дистресса, возможно длительное наблюдение за больным, так как лечение антигистаминными средствами и ГКС может быть недостаточным.
В очень редких случаях сообщается о летальных исходах в результате ангионевротического отека гортани или языка. У больных с повреждением языка, голосовой щели или гортани существует вероятность появления проблем с дыханием, особенно если в анамнезе есть операция на дыхательных путях. Такие случаи требуют неотложного лечения. Оно может включать введение адреналина и / или поддержку проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача до полного, устойчивого снятия симптоматики.
Частота случаев развития ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ, выше у представителей негроидной расы.
Пациенты, у которых в анамнезе имеются данные о ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АПФ, имеют больший риск развития такого отека при лечении ингибиторами АПФ.
Анафилактический отек кишечника
Редко сообщалось о случаях анафилактического отека кишечника у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. Такие пациенты жаловались на боль в животе (с или без тошноты или рвоты) в некоторых случаях в анамнезе отмечалось ангионевротического отека лица и уровень С-1 эстеразы был нормальный. Ангионевротический отек был диагностирован с помощью процедур, включая КТ или УЗИ брюшной полости, или хирургически, и облегчения симптомов наблюдалось после отмены ингибиторов АПФ.
Ангионевротический отек кишечника следует включать в дифференциальный диагноз у пациентов с абдоминальной болью, принимающих ингибиторы АПФ.
Анафилактоидные реакции во время афереза LDL
В некоторых случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развивались опасные для жизни анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (LDL) с помощью сульфата декстрана. Этим реакциям можно предотвратить, временно прекратив прием ингибитора АПФ перед каждым аферезом.
десенсибилизация
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развивались устойчивые анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации (например, яд перепончатокрылых). Таких реакций можно избежать путем временной отмены приема ингибиторов АПФ, однако они возникали вновь при неосторожном возобновлении приема препарата.
печеночная недостаточность
Редко прием ингибиторов АПФ связывали с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм возникновения этого синдрома невыясненным. При появлении желтухи или выраженном повышении активности печеночных ферментов у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, препарат следует отменить и назначить необходимое лечение.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени может отмечаться повышение плазменного уровня фозиноприла. В исследованиях пациентов с алкогольным или билиарным циррозом значимый общий клиренс фозиноприлата и плазменная AUC снижались примерно вдвое.
Нейтропения / агранулоцитоз
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдали развитие нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У больных с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов осложнений нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз носят обратимый характер после прекращения приема ингибитора АПФ. Фозиноприл следует применять особенно осторожно пациентам с поражением коллагена сосудов (системная красная волчанка, склеродермия и т.д.). При проведении лечения иммуносупрессоров (или аллопуринолом, или прокаинамидом) или при наличии комбинации этих факторов возможны осложнения, особенно в случае уже существующего нарушения функции почек. У некоторых пациентов развиваются тяжелые инфекции, некоторые из них не подвергаются интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла у таких пациентов рекомендуется периодически проверять белые клетки крови, а больных следует проинструктировать, чтобы они сообщали о любой признак инфекции.
этнические различия
Как и при применении других ингибиторов АПФ, антигипертензивное действие фозиноприла менее выражено у пациентов негроидной расы, вероятно, из-за более частое распространение низкорениновой формы гипертензии среди представителей негроидной расы.
кашель
Есть данные о появлении кашля после применения ингибиторов АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель, возникший вследствие применения ингибиторов АПФ, следует рассматривать как часть диферециального диагноза кашля.
Хирургические вмешательства / анестезия
Во время обширных хирургических вмешательств или при проведении анестезии с применением средств, которые вызывают гипотензию, фозиноприл может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина. Если при этом развивается гипотензия, что, возможно, вызвана этим механизмом, то ее следует корректировать путем увеличения объема циркулирующей крови. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие препаратов, применяемых для анестезии, и анальгетиков. При развитии гипотензии у больных, подвергающихся хирургическим операциям или получают анестезию, такая гипотензия может быть скорректирована путем введения плазмозаменителей.
гиперкалиемия
У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в том числе фозиноприл, наблюдалось повышение уровня калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии обычно выше у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у больных, принимающих одновременно калийсберегающие диуретики, препараты калия или заменители соли, содержащие калий, а также у больных, принимающих препараты, повышающие количество калия в сыворотке крови ( например гепарин). Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке крови.
диабет
В течение первого месяца лечения ингибитором АПФ необходим строгий контроль за уровнем сахара в пациентов, принимающих пероральные противодиабетические средства или инсулин.
Комбинирование лития и фозиноприла, как правило, не рекомендуется.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии или глюкозы-/ галактозы синдромом мальабсорбции.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пациентов в возрасте от 65 лет нужно, она может быть такой же, как и у молодых пациентов. Однако лечение целесообразно начинать с меньших доз с учетом более высокой заболеваемости и снижения печеночной, почечной и сердечно-сосудистой функций, сопутствующих заболеваний и применения других лекарственных средств.
вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу, поэтому его не применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения фозиноприлом подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.
Окончательных данных о риске тератогенного действия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности нет, однако незначительное повышение риска не исключено. Если продолжения терапии ингибиторами АПФ не рассматривается как основная терапия для пациенток, которые планируют беременность, следует заменить ее на альтернативную гипотензивную терапию, безопасную для применения в период беременности. При установлении беременности следует немедленно прекратить лечение ингибиторами АФП и, при необходимости, начать альтернативное лечение, разрешено беременным.
Лечение ингибиторами АФП в течение II и III триместра оказывает токсическое действие на плод (почечная недостаточность, олигогидрамниоз, гипоплазия костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если все-таки ингибитор АПФ применяли после первого триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа. У грудных детей, матери которых принимали ингибиторы АФП, необходимо провести тщательное обследование на наличие артериальной гипотензии.
Период кормления грудью. Поскольку информация о возможности применения фозиноприла в период кормления грудью ограничено, прием препарата не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Хотя непосредственного влияния фозиноприла на скорость реакций не ожидается, возможно развитие побочных реакций, таких как головокружение или ортостатическая гипотензия. Эти побочные эффекты могут наблюдаться особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с других препаратов и при одновременного употребления алкоголя в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Перед началом управления автотранспортом или работы с механизмами пациенты должны убедиться, что в них не наблюдается подобные побочные эффекты.
взрослые
Артериальная гипертензия: начальная доза составляет 10 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза - 20 мг в сутки. Обычный диапазон дозы составляет от 10 до 40 мг в сутки. Возможна корректировка дозы через 4 недели в зависимости от эффекта. Дозы, превышающие 40 мг в сутки, не приводят к дополнительному снижению артериального давления. Если монотерапия не дает удовлетворительного эффекта, можно добавить тиазидный диуретик.
Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность: фозиноприл следует применять в качестве дополнительной терапии к лечению диуретиками. Начальная доза составляет 5-10 мг в сутки. Лечение можно начать в амбулаторных условиях. Появление переходной гипотензии после приема первой дозы не исключает возможности осторожного повышения дозы после устранения гипотензии. Однако больные с выраженной сердечной недостаточностью, повреждением почек и склонностью к нарушению электролитного баланса должны находиться под наблюдением врача в условиях стационара при начальной фазы лечения. Это также касается больных, которые дополнительно принимают сосудорасширяющие средства. Если начальная доза перенесена хорошо, ее можно увеличивать с недельным интервалом до 40 мг в сутки.
Нарушение функции почек.
С осторожностью лечения рекомендуется начать с дозы 10 мг, особенно если скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл / мин. В зависимости от эффекта лечения дозу нужно корректировать для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Нарушение функции печени.
С осторожностью лечения рекомендуется начать с дозы 10 мг. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза фозиноприла незаметно снижается у больных с печеночной недостаточностью. Есть свидетельства об уменьшении печеночного клиренса фозиноприла в этой группе пациентов с компенсаторным увеличением почечной экскреции.
Больные пожилого возраста (> 65 лет).
Больным пожилого возраста не требуется специальное коррекции дозы. Ни фармакокинетические параметры, ни реакция артериального давления на лечение не отличаются от соответствующих характеристик у молодых пациентов.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям и подросткам не установлены, поэтому его применение детям и подросткам не рекомендуется.
При передозировке лекарственного средства возможные тяжелая гипотензия, циркуляторный шок, ступор, брадикардия, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, головокружение, возбуждение, кашель, электролитные расстройства и почечная недостаточность. Лечение проводить промывание желудка (в течение 30 минут после приема препарата) и ускорения опорожнения. При развитии гипотензии больного следует положить на спину, ноги поднять немного вверх и немедленно провести вливание физиологического раствора. Следует обдумать возможность лечения введением ангиотензина II. Брадикардии и выражены вагусные реакции можно снять путем введения атропина. В случае необходимости рассмотреть возможность использования временного пейсмекера.
Побочные реакции при применении фозиноприла обычно носят легкий и временный характер.
Во время лечения фозиноприлом и другими ингибиторами АПФ наблюдали побочные реакции с такой частотой: очень часто (> 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечастые (> 1/1000, <1/100), единичные (> 1/10000, 1 <1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту).
Инфекции и инвазии:
частые инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусная инфекция;
нечасто синуситы, трахеобронхиты;
редко: ларингит, пневмония.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
редкие: снижение гематокрита;
редко: транзиторная анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения
редкие: агранулоцитоз.
Метаболические и пищевые нарушения:
редкие: снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия;
частота неизвестна - нарушение аппетита, колебания массы тела.
Со стороны нервной системы и психические расстройства:
частые: головокружение, парестезии, головная боль, нарушение вкуса, изменение настроения, нарушение сна;
нечасто депрессия, спутанность сознания, ишемический инсульт, сонливость, инсульт, обморок, тремор
редко: дисфазия, нарушения памяти, дезориентация;
частота неизвестна - нарушение равновесия.
Со стороны органов зрения:
часто: нарушение зрения, заболевания глаз.
Со стороны органов слуха и лабиринта уха:
нечасто боль в ушах, шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
частые: тахикардия, аритмия, сердцебиение, стенокардия, ортостатические эффекты (в том числе гипотензия);
редкие: артериальная гипертензия, шок, преходящая ишемия, инфаркт миокарда и инсульт мозга, остановка сердца, нарушения проводимости
редко: приливы, кровоточивость, заболевания периферических сосудов; частота неизвестна: гипертонический криз.
Со стороны дыхательной системы:
частые: кашель,
нечасто одышка
редко: бронхоспазм, носовое кровотечение, отек легких;
частота неизвестна: дисфония, плевритическую боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия
нечасто запор, сухость во рту, метеоризм
редко: поражения ротовой полости, панкреатит, отек языка, вздутие живота, дисфагия;
редки: кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отек кишечника;
Со стороны пищеварительной системы:
редко: гепатит
редки: печеночная недостаточность.
Со стороны кожи:
частые: сыпь, ангионевротический отек, дерматит
нечасто повышенная потливость, зуд, крапивница
редко: экхимозы.
Наблюдали симптомокомплекс, включающий в себя один или более из следующих симптомов: повышение температуры, васкулит, миалгия, артралгия / артрит, положительный результат теста на антинуклеарные антитела, ускоренная СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможны высыпания, фотосенсибилизация или другие проявления со стороны кожи.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
части: костно-мышечная боль, миалгия
редко: артрит
частота неизвестна: мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы:
частые: расстройства мочеиспускания;
нечасто почечная недостаточность, протеинурия
очень редко: острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
части: сексуальная дисфункция
редко: расстройства предстательной железы.
Общие реакции и состояния:
часто: боль в груди (некардиального происхождения), повышенная утомляемость, астения, отеки
редкие: лихорадка, периферические отеки, боль в груди;
редко: слабость в одной конечности;
частота неизвестна: боль.
Со стороны лабораторных показателей:
частые: повышение щелочной фосфатазы, увеличение билирубина, повышение ЛДГ, повышение трансаминаз;
нечасто временное снижение уровня гемоглобина, увеличение массы тела, повышение уровня мочевины крови, повышение сывороточного креатинина, гиперкалиемия;
редко: незначительное увеличение гемоглобина, гипонатриемия.
частота неизвестна: отклонения от нормы печеночных проб.
В ходе клинических исследований, проведенных с фозиноприлом, частота побочных реакций не отличалась у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и молодых пациентов.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
1. Актавис АО, Исландия.
2. Фармацевтическая и Химическая Индустрия, Здравле АО, Сербия.
1. Рейкьявикурвегур 78, IS-220 Хафнарфйордур, Исландия.
2. Ул. Влайку, 199, 16000 м. Лесковац, Сербия.
Людям с нарушением зрения 