Действующее вещество: арипипразол;
1 таблетка содержит арипипразола 5 мг или 10 мг, 15 мг, или 30 мг
Вспомогательные вещества :
таблетки 5 мг : лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат индиго (Е 132) ванильный ароматизатор (содержит пропиленгликоль и спирт бензиловый) аспартам (Е 951)
таблетки 10 мг : лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат железа оксид красный (Е172) ванильный ароматизатор (содержит пропиленгликоль и спирт бензиловый) аспартам (Е 951)
таблетки 15 мг лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат железа оксид желтый (Е172) ванильный ароматизатор (содержит пропиленгликоль и спирт бензиловый) аспартам (Е 951)
таблетки 30 мг : лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат железа оксид красный (Е172) ванильный ароматизатор (содержит пропиленгликоль и спирт бензиловый) аспартам (Е 951).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 5 мг - голубые, прямоугольные, двояковыпуклые, гладкие с двух сторон;
таблетки по 10 мг - розовые, прямоугольные, двояковыпуклые, гладкие с двух сторон;
таблетки по 15 мг - желтые, круглые, плоские таблетки, гладкие с двух сторон;
таблетки по 30 мг - розовые, круглые, плоские таблетки, гладкие с двух сторон.
Антипсихотические средства (нейролептики).
Код АТХ N05A X12.
Фармакологические.
Терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении D 2 -дофаминових и 5HT1 a -серотонинових рецепторов и антагонистической активности в отношении 5HT2-серотониновых рецепторов.
Арипипразол имеет высокую аффинность in vitro до D 2 - и D 3 -дофаминових рецепторов, 5HT1 a - и 5HT2 a -серотонинових рецепторов и умеренную аффинность к D 4 -дофаминових, 5HT2 c - и 5HT7-серотониновых рецепторов, a 1 -адренорецепторов и H 1 -гистаминовых рецепторов. Арипипразол характеризуется также умеренной аффинностью к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности к мускариновых рецепторов. Арипипразол в экспериментах на животных проявлял антагонизм в отношении дофаминергической гиперактивности и агонизм относительно дофаминергической гипоактивности. Взаимодействием не только с дофаминовыми и серотониновых рецепторов можно объяснить некоторые клинические эффекты арипипразола.
Фармакокинетика.
Активность препарата обусловлена действующим веществом - арипипразола. Период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов. Равновесная концентрация достигается через 14 дней. Кумуляции препарата при многократном приеме предсказуема. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорциональны дозе. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразола и его метаболита дегидроарипипразола.
Арипипразол быстро всасывается после приема. Максимальная концентрация ( max ) арипипразола в плазме крови достигается через 3-5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 87%. Прием пищи на биодоступность арипипразола не влияет.
При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Арипипразол подвергается пресистемном метаболизма лишь минимально. Арипипразол метаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N-дезалкилирования. По данным экспериментов in vitro , дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-дезалкилирования катализируется ферментом CYP3A4. Арипипразол является основным компонентом препарата в крови. В равновесном состоянии площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) дегидроарипипразола в плазме крови составляет около 39% от AUC арипипразола.
После однократного приема меченного [ 14 C] арипипразола примерно 27% и 60% радиоактивности определяется в моче и кале соответственно. Менее 1% неизмененного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл / мин / кг, главным образом за счет выведения через печень.
Взрослые
Лечение шизофрении.
Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа.
Профилактика новых маниакальных эпизодов у пациентов, уже перенесших эти эпизоды и которые подвергались лечению арипипразола.
Повышенная чувствительность к арипипразола или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Арипипразол может усиливать действие некоторых антигипертензивных лекарственных средств вследствие блокады α 1 - адренорецепторов.
Учитывая существенное влияние арипипразола на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с алкоголем и другими лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и меняют уровень электролитов.
Влияние лекарственных средств на арипипразол
Не выявлено значительного влияния H 2 блокатора рецепторов фамотидина, что вызывает значительное подавление секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетику арипипразола.
Известны различные пути метаболизма арипипразола, в том числе с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментов CYP1A. Таким образом, для курящих не нужно менять дозу.
Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6
Мощные ингибиторы CYP2D6 (хинидин) повышают AUC арипипразола на 107%, в то время как максимальная концентрация (C max ) остается неизменной.
AUC и C max дегидроарипипразола, активного метаболита снижаются на 32% и 47% соответственно. Дозу арипипразола необходимо уменьшить наполовину при одновременном применении с хинидином. Другие ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, могут оказывать подобное действие, поэтому может возникнуть необходимость уменьшить дозы препарата.
Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4
В ходе исследований выявлено, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол) повышали AUC и C maxарипипразола на 63% и 37% соответственно. AUC и C max дегидроарипипразола повышались на 77% и 43% соответственно. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может приводить к повышению концентрации в крови арипипразола. При одновременном применении кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 следует взвесить потенциальную пользу и возможные риски для пациента. При одновременном применении кетоконазола дозу арипипразола необходимо уменьшить примерно наполовину. При применении других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол или ингибиторы ВИЧ протеазы, возможно возникновение подобных эффектов, соответственно, необходимо аналогичное снижение дозы. После прекращения приема ингибиторов CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразола необходимо повысить до начального уровня. При одновременном применении слабых ингибиторов CYP3A4 (таких как дилтиазем, эсциталопрам) или CYP2D6 возможно умеренное повышение концентрации арипипразола.
Карбамазепин и другие индукторы CYP3A4
Прием 30 мг арипипразола вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался уменьшением на 68% и 73% C max и AUC арипипразола соответственно и снижением на 69% и 71% C maxи AUC его активного метаболита дегидроарипипразола соответственно. Дозу арипипразола необходимо увеличить в 2 раза при одновременном применении с карбамазепином. Возможна аналогичное действие при применении с другими мощными индукторами CYP3A4 (такими как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин, зверобой). После отмены мощных индукторов CYP3A дозу арипипразола необходимо уменьшить до рекомендованной дозы.
Вальпроат и литий
При одновременном приеме вальпроата или лития и арипипразола не отмечалось клинически значимого влияния на концентрацию арипипразола.
серотониновый синдром
У пациентов, принимающих арипипразол, сообщалось о серотониновый синдром. Возможны проявления данного синдрома, особенно при одновременном приеме серотонинергических лекарственных средств, таких как ингибиторы обратного захвата серотонина / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, или лекарственных средств, повышающих концентрацию арипипразола.
Влияние арипипразола на другие лекарственные средства
При приеме арипипразола в дозе 10-30 мг / сут отсутствует влияние на метаболизм субстратов CYP2D6 (отношение декстрометорфан / 3-метоксиморфин), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его основной метаболит дегидроарипипразола не меняют метаболизм с участием фермента CYP1A2 in vitro . Маловероятен клинически значимое влияние арипипразола на лекарственные средства, которые метаболизируются при участии этих ферментов. Таким образом, арипипразол не вызывает клинически значимых взаимодействий, опосредованных действием данных ферментов. При применении арипипразола одновременно с вальпроатом, литием или Ламикталом отсутствуют клинически важные изменения концентраций вальпроата, лития или ламотриджина.
При лечении антипсихотическими препаратами клиническое улучшение может отмечаться через несколько дней или несколько недель. В течение этого периода необходимо тщательно наблюдать за пациентами.
Суицид
В некоторых случаях сразу же после применения или при изменении нейролептиков, включая арипипразол, отмечалось суицидальное поведение, характерное для психических заболеваний, и изменения настроения. При применении нейролептиков пациентам с высоким риском суицида необходимо тщательное медицинское наблюдение. Данные исследований показали отсутствие повышенного риска суицида при применении арипипразола по сравнению с другими нейролептиками у взрослых пациентов с шизофренией или биполярными расстройствами.
Данных для оценки этого риска у молодых пациентов (менее 18 лет) недостаточно, но есть доказательства того, что риск суицида сохраняется в первые 4 недели лечения атипичными антипсихотическими препаратами, в том числе арипипразола.
Сердечно-сосудистые расстройства.
Арипипразол необходимо применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые приводят к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и лечения антигипертензивными препаратами ) или артериальной гипертензии, включая обострение или злокачественной гипертензией. При применении нейролептиков сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии. Перед применением и при применении нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения венозной тромбоэмболии и принять соответствующие меры.
Нарушение проводимости.
В ходе исследований арипипразола отмечались случаи удлинения интервала QT. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе удлинение интервала QT.
Поздняя дискинезия .
Риск развития поздней дискинезии возрастает с увеличением длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении симптомов поздней дискинезии при применении арипипразола следует уменьшить дозу или отменить терапию. Эти симптомы могут временно усилиться после отмены терапии или даже появиться после отмены.
Другие экстрапирамидные симптомы
В педиатрических клинических испытаниях арипипразола наблюдались акатизия и паркинсонизм. Если появляются симптомы других экстрапирамидных симптомов, следует рассмотреть необходимость снижения дозы арипипразола и клинического контроля.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).
При лечении нейролептиками, в том числе арипипразола, описанный угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется Гиперпирексия, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда отмечается увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в том числе арипипразол, следует отменить.
Судороги.
В исследованиях арипипразола нечасто сообщалось о случаях судом. Таким образом, арипипразол следует применять с осторожностью пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судом.
Пациенты пожилого возраста с психозами при деменции.
Повышение риска летального исхода.
В исследованиях арипипразола у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера (средний возраст 82 года, от 56 до 99) отмечался повышенный риск летального исхода. Уровень летальности при приеме арипипразола составил 3,5% по сравнению с 1,7% при приеме плацебо. Хотя причины летального исхода были разными, в большинстве случаев это были сердечно-сосудистые заболевания (например сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть) или инфекции (например пневмония).
Церебрососудистый побочные реакции.
Сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например инсульт, преходящие ишемические атаки), в т. Ч. С летальным исходом (средний возраст 84 года, от 78 до 88 лет). Всего в 1,3% пациентов, получавших арипипразол, наблюдались сердечно-сосудистые побочные реакции по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо.
Это различие не является статистически значимой. Кроме того, в ходе исследований с применением фиксированной дозы отмечался связь с приемом арипипразола и возникновением цереброваскулярных побочных реакций.
Арипипразол не показан для лечения психозов при деменции.
Гипергликемия и сахарный диабет.
Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, что может привести к гиперосмолярной коме и даже к летальному исходу, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, включая арипипразол. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается невыясненным, больным, у которых обнаружен сахарный диабет, следует регулярно определять уровень глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. У пациентов, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семье), при приеме атипичных нейролептиков следует определять уровень глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. Для любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходимо постоянное наблюдение за развитием симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагия, слабость.
Гиперчувствительность.
Как и при применении других лекарственных средств, возможные реакции гиперчувствительности / аллергические реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).
Увеличение массы тела.
У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела вследствие сопутствующей патологии, применение других нейролептиков, которые вызывают увеличение массы тела, образа жизни, которое может привести к тяжелым осложнениям.
В ходе исследований у пациентов, принимавших арипипразол, отмечалось увеличение массы тела. У этих пациентов были значительные факторы риска, такие как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос о снижении дозы.
Дисфагия.
При применении нейролептиков, включая арипипразол, возможны нарушения моторики пищевода и аспирация. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.
Патологическая игромания.
В ходе исследований у пациентов, принимавших арипипразол, отмечались случаи патологической игромании, независимо от того, в них были ранее случаи игромании. Пациенты с наличием в анамнезе патологической игромании имеют повышенный риск возникновения патологической игромании, поэтому за ними необходимо тщательно наблюдать (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
Несмотря на высокую частоту сопутствующего синдрома дефицита внимания и гиперактивности при биполярных расстройствах, данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов ограничены, поэтому следует с осторожностью применять препарат Фрейм ® .
Лактоза.
Следует принимать во внимание, что препарат Фрейм ® содержит лактозу:
Фрейм ® 5 мг (1 таблетка) содержит 47,53 мг лактозы моногидрата.
Фрейм ® 10 мг (1 таблетка) содержит 95,05 мг лактозы моногидрата.
Фрейм ® 15 мг (1 таблетка) содержит 142,58 мг лактозы моногидрата.
Фрейм ® 30 мг (1 таблетка) содержит 285,15 мг лактозы моногидрата.
Поэтому пациентам с редкой наследственной галактоземией, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией применять это лекарственное средство не следует.
Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина и представляет опасность для больных с фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению арипипразола беременным проводили. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственная связь не оценивался. Пациенткам при применении арипипразола следует посоветоваться с врачом в случае наступления беременности или планирования беременности. Из-за недостаточности данных по безопасности в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае приема нейролептиков, включая арипипразол, в течение III триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций у новорожденных, включая экстрапирамидные расстройства и / или симптомы отмены различной тяжести и продолжительности. Сообщалось о ажитации, артериальную гипертензию или гипотензию, тремор, сонливость, респираторный дистресс или нарушения при кормлении грудью. Поэтому за новорожденными необходимо тщательно наблюдать.
Кормления грудью.
Арипипразол проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения арипипразола следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Как и при применении других нейролептиков, пациентов необходимо предупредить о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»). Некоторые пациенты с биполярным расстройством I типа имеют повышенный риск развития сонливости и слабости.
Таблетки применяют взрослым внутрь.
Шизофрения. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 10 или 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Поддерживающая доза составляет 15 мг в сутки. Эффективная доза - от 10 до 30 мг в сутки. Увеличение эффективности препарата при применении дозы более 15 мг не продемонстрировано, хотя некоторые пациенты, возможно, нуждаются в более высокой дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа. Рекомендованная начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи как при монотерапии, так и при комбинированной терапии. Некоторым пациентам требуется более высокая доза. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Профилактика повторных маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа. Для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, получавших арипипразол в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии, лечение следует продолжать в тех же дозах.
Необходимость корректировки суточной дозы или уменьшения дозы определяет врач, учитывая клиническое состояние пациента.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени средней и умеренной степени корректировать дозы. Существующих данных недостаточно, чтобы дать рекомендации пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Таким пациентам дозу следует подбирать очень осторожно. Максимальную суточную дозу 30 мг следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Эффективность арипипразола при лечении шизофрении и биполярного расстройства I степени у пациентов в возрасте от 65 лет не изучалась.
Пол
Корректировка дозы при одновременном применении
При одновременном применении мощных ингибиторов CYРЗА4 или CYP2D6 с арипипразола дозу последнего уменьшают. При выводе ингибиторов CYРЗА4 или CYP2D6 с комбинированной терапии дозу арипипразола следует увеличить.
При одновременном применении мощного индуктора CYРЗА4 с арипипразола дозу препарата следует увеличить. При выводе индуктора CYРЗА4 с комбинированной терапии дозу арипипразола следует уменьшить до рекомендуемой.
Дети. Безопасность и эффективность применения арипипразола детям изучались.
Были сообщения о случайное или преднамеренное передозировки арипипразола при однократном приеме до 1260 мг, не сопровождалось летальным исходом. Медико важные симптомы включали вялость, повышение артериального давления, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея. Кроме того, описаны случаи передозировки арипипразола у детей (прием до 195 мг), не сопровождались летальным исходом. К потенциально опасным симптомов передозировки относятся сонливость, преходящая потеря сознания и экстрапирамидные расстройства.
Лечение: при передозировке требуется поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение. Немедленно следует начать мониторинг показателей работы сердца с регистрацией ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденного или предполагаемого передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.
Активированный уголь (50 г), введенное через 1:00 после приема арипипразола, уменьшает AUC и уровень C max в крови арипипразола на 51% и 41% соответственно, поэтому рекомендуется его применение при передозировке.
Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке арипипразола нет, благоприятный эффект от этого метода маловероятен, так как арипипразол не выводится почками в неизмененном виде и в значительной степени связывается с белками плазмы крови.
Наиболее частыми побочными эффектами являются акатизия и тошнота.
Со стороны психики: беспокойство, бессонница, возбуждение, депрессия, гиперсексуальность.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства, акатизия, тремор, головокружение, сонливость, заторможенность, головная боль.
Со стороны органов зрения : затуманивание зрения, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, ортостатическая гипотензия
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, запор, гиперсекреция слюнных желез.
Общие расстройства : повышенная утомляемость.
Со стороны метаболизма : сахарный диабет.
Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия.
В послерегистрационный период сообщалось о нижеприведенные побочные реакции (частоту определить невозможно).
Со стороны крови : лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции (в т. Ч. Анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отечность / отек языка, отек лица, зуд, крапивница).
Со стороны эндокринной системы : гипергликемия, диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная кома.
Со стороны метаболизма : сахарный диабет, увеличение массы тела, снижение массы тела, анорексия, гипонатриемия.
Со стороны психики : ажитация, нервозность, патологическая игромания, суицидальные попытки, суицидальные идеи, завершенный суицид (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы : нарушения речи, злокачественный нейролептический синдром, большой судорожный припадок, серотониновый синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапный неожиданный летальный исход, остановка сердца, аритмия типа torsades de pointes , брадикардия, обмороки, артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и глубоких вен).
Со стороны дыхательной системы : орофарингеальный спазм, ларингоспазм, аспирационная пневмония.
Со стороны пищеварительного тракта : панкреатит, дисфагия; дискомфорт в животе, желудке; диарея.
Со стороны пищеварительной системы : печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и щелочной фосфатазы.
Со стороны кожи : высыпания, фотосенсибилизация, алопеция, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы : рабдомиолиз, миалгия, ригидность.
Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи.
Беременность, послеродовой период и перинатальный период : синдром отмены у новорожденных (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Со стороны репродуктивной системы : приапизм.
Общие расстройства : нарушения терморегуляции (например гипотермия, пирексия), боль в груди, периферические отеки.
Лабораторные показатели: повышение уровня КФК, повышение уровня глюкозы в крови, колебания уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина.
Описание отдельных побочных реакций.
Экстрапирамидные расстройства включали паркинсонизм, акатизия, дистония, дискинезия.
Дистония.
Для данного класса лекарственных средств характерные симптомы дистонии, удлиненного патологического сокращения мышц, могут возникать у пациентов в течение первых дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда прогрессируют к сужению горла, затруднение глотания, дыхания и / или протрузии языка. Поскольку эти симптомы могут возникать при применении низких доз, они возникают чаще и с тяжелым течением при применении в высоких дозах нейролептиков первого поколения. Повышенный риск возникновения острой дистонии отмечается у мужчин и пациентов младшего возраста.
Побочные реакции, отмечавшиеся при лечении арипипразола, включают злокачественный нейролептический синдром, позднюю дискинезию, судороги, цереброваскулярные побочные реакции и повышение летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией, гипергликемией и сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке. Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак» (производство с продукции in bulk фирмы-производителя Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А., Греция).
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 