Инструкция к препарату Фрибрис сироп 2.5мг 5мл 100мл

Состав лекарственного средства

действующее вещество: дезлоратадин;

5 мл сиропа содержат дезлоратадина 2,5 мг

вспомогательные вещества: сахароза, натрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, кислота лимонная, натрия цитрат, краситель: желтый закат (Е 110), ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Прозрачная сиропообразная жидкость желто-оранжевого цвета, с фруктовым запахом.

Название и местонахождение производителя

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД, Индия / Gracure Pharmaceutical LTD, India.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, район Алвар, 301019, Индия /

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, India.

для

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.

Фармакологическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором перифериферичних гистаминовых Н ₁ -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин также оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие за счет блокирования вывода гистамина из тучных клеток.

Дезлоратадин селективно блокирует периферические Н ₁ -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер, установлено согласно результатам исследования распространения радиоактивных тканей у крыс и связи радиолигандного Н1-рецепторов у морских свинок. Благодаря возможности дезлоратадина вступать в связь с гистаминовые рецептором уже при концентрации 2-3 нг / мл (7 нмоль), он обладает высокой тропностью к Н1 рецепторов человека.

Дезлоратадин подавляет ряд цитотоксических реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно - выделение провоспалительных цитокинов, в том числе интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8) , интерлейкина-13 (ИЛ-13), хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидного аниона, активированного полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в том числе Р-селектина, IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D ₂ (ПГD ₂ ) и лейкотриена С ₄ (ЛТС ₄ ). Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Экстенсивно метаболизируется путем глюкуронирования и гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. Выводится с мочой (менее 2% в неизмененном виде) и с фекалиями (не менее 7% в неизмененном виде). При приеме в дозах 5-20 мг / сут в течение 2 недель кумуляции не наблюдается.

Показания

Устранения симптомов аллергических ринитов, таких как: чихание, выделения из носа, зуд, заложенность носа, а также зуд в области глаз, слезотечение, покраснение глаз, зуд в области неба и кашель.

Устранение симптомов, связанных с крапивницей: зуд, сыпь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, лоратадин или любого неактивного компонента препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы. Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Особые предостережения

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Фрибрис женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети. Эффективность и безопасность применения дезлоратадина детям до 6 месяцев не установлена.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, Фрибрис применять независимо от приема пищи в следующих дозах:

дети:

• в возрасте от 6 до 12 месяцев по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки
• в возрасте от 1 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки
• в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет : 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировки

При применении дезлоратадина в дозе 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдается, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные эффекты

Общие нарушения : повышенная утомляемость, лихорадка.

Психические расстройства : галлюцинации.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца : тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, сухость во рту.

Со стороны гапатобилиарнои системы : повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдается.

Дезлоратадин НЕ усиливает негативное воздействие этанола на психомоторную функцию.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе с пластиковой мерной ложечкой на 5 мл в картонной коробке. 

Категория отпуска

Без рецепта.