действующее вещество: триамцинолон;
1 г мази содержит 1 мг триамцинолона ацетонид;
вспомогательные вещества : метилпарагидроксибензоат (E 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85%), вода очищенная.
Мазь.
Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код АТС D07A B09.
Заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидов (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).
Повышенная чувствительность к триамцинолона ацетонид или к вспомогательному веществу препарата.
Препарат нельзя применять в глаза или участки кожи вокруг глаз.
Применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях; туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; при паразитарных инфекциях (чесотка) кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальным зуд язва голени варикозное расширение вен распространенный бляшечная псориаз; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; лечения сухого шелушения кожи и нанесения мази на грудь непосредственно перед кормлением грудью дети в возрасте до 1 года.
Для наружного применения.
Взрослым тонкий слой мази наносить 2-3 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза - не более 15 г мази в сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза - не более 10 г мази на сутки).
Детям: старше 1 года тонкий слой мази наносить максимум 2 раза в сутки на пораженный участок кожи. Продолжительность применения препарата у детей не должен превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.
Лицам пожилого возраста препарат необходимо использовать осторожно и в течение короткого времени, поскольку следует иметь в виду, что в этой категории пациентов кожа тоньше.
Для глюкокортикостероидних препаратов при местном применении характерные побочные действия местного характера, однако, в зависимости от количества вещества, поступившей в системный кровоток, возможны системные эффекты.
При длительном применении на большие поверхности возможно угнетение функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны водно-электролитного обмена: угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия, артериальная гипертензия.
Со стороны ЦНС: психические нарушения, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления, бессонница.
Со стороны органов зрения: катаракта, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язва роговицы, экзофтальм. Вероятность развития катаракты выше у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное перфорация, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь.
Со стороны кожи: дерматит, жжение, фолликулит, акнеформни сыпь, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии, замедление заживления ран.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: задержка роста у детей, стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.
Лабораторные отклонения: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедление реакций при кожных тестах.
Инфекции и паразитарные заболевания: активизация латентных инфекций, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.
В зависимости от количества стероида, поступившего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение - это делают постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.
Применение мази в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата во время беременности во II и III триместре беременности и в период кормления грудью решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при воздействии препарата на плод.
Всасывания ГКС в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост младенца.
Детям до 1 года противопоказано применять мазь.
При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение мази Фторокорт ® и продолжить лечение другим препаратом.
При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможна системное действие препарата - в таких случаях требуется особая осторожность.
При применении мази микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде пиогенные микроорганизмы, иногда бластомицеты), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызвать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, смываются. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться синяки. При длительном применении мази на одной и той же области тела, особенно у молодых больных, может развиться атрофия этого участка кожи.
Некоторые участки тела такие как подмышечные впадины, паховые складки (где есть естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени подвержены развитию растяжек и легко заметной атрофии этого участка кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть непродолжительным.
В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.
Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.
Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.
При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезной псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.
Назначение мази детям старше 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата у детей не должен превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.
В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, через большее соотношение площади кожных покровов к массе тела и соответственно дети более склонны к системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.
На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
Фармакодинамика. Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид - ГКС, содержащий фтор и при местном применении проявляет противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.
Фармакологическое действие ГКС основана на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиление глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолиза. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.
Многочисленные рецепторы ГКС находятся также в тканях головного мозга и сердца. ГКС усиливают β-адренергические реакции в легких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в легких.
В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидний недостаточности усиливают клубочковой фильтрации и диурез; вызывают язвенные поражения слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.
Этерификация молекулы ГКС жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает ее влияние на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект ГКС. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.
Фармакокинетика. Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для предоставления системного эффекта. ГКС быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона - 6-β-гидрокситриамцинолон, выводится печенью, почками, с калом и мочой в равных соотношениях. Время полувыведения - около 5:00, время полураспада - 18-36 часов.
белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, который имеет перфорационное наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
ОАО "Гедеон Рихтер".
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Людям с нарушением зрения 