Состав:
Действующее вещество: 1 флакон содержит 100 мг габексату мезилат;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный кристаллический порошок белого цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным и быть свободным от частиц.
Фармакологическая группа.
Ингибиторы протеаз. Код ATХ B02A B49.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Препарат Габесат особенно активен в качестве ингибитора протеолитических ферментов (трипсина, фосфолипазы, плазмина, калликреин и тромбина (даже в отсутствии AT III), положительно влияет на гиперпротеалитични состояния поджелудочной железы, фибринолитическую систему, коагуляцию и кинины. Препарат Габесат имеет антитромботические свойства тромбоцитов.
Фармакокинетика.
Период полувыведения Габесат составляет примерно 60 секунд. При введении внутривенно здоровых лиц мужского пола со скоростью 2 мг/кг в час период полувыведения достигает максимальной концентрации через 5-10 минут после начала введения при гематиновому уровне активного вещества, не метаболизируется, 109 нг / мл. При дозе 4 мг/кг / час уровень гематину - неметаболизованного продукта составляет 265 нг / мл.
После введения он быстро метаболизируется до гуанидинопропионовои кислоты и парабензоату (оба неактивные). Выведение происходит в течение 24 часов преимущественно с мочой, с минимальным выделением с желчью.
Клинические характеристики.
Показания.
Острый панкреатит.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Неизвестно.
В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами Габесат следует вводить отдельно.
Особенности применения.
Прием лекарственного средства в больших дозах может вызвать некротические язвы на месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку и вызывая флебит и ломкость самой вены.
В связи с этим лечение необходимо проводить только под наблюдением врача.
В случае появления боли, покраснение или воспаление в месте инъекции необходимо прекратить лечение или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.
Во время приема препарата необходимо постоянно контролировать пациента.
Может возникнуть шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.
В случае снижения артериального давления, прекордиального угнетение, одышки, потери сознания, отека глотки / гортани, зуда или плохого самочувствия необходимо немедленно прекратить.
Также необходимо тщательно следить за пациентом в зьязку с возможным возникновением агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперпотасемии.
При обнаружении изменений показателей (уровней) лечение необходимо прекратить, а в случае гиперпотасемии - принять соответствующие меры.
В случае головной боли, уменьшение частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение вообще.
Препарат может иметь антикоагулянтное действие.
Применение в период беременности или кормления грудью.
На период подтвержденной или предполагаемой беременности дозировка габексату мезилат следует осуществлять в минимальных эффективных дозах и только по показаниям, которые угрожают жизни пациента.
Данные о любом выведение в грудное молоко отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период применения лекарственного средства пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Начинать с 1-3 флаконов в сутки (100-300 мг Габексату мезилат) внутривенной инфузии по одной капле со скоростью, не превышающей 8 мл/мин, а затем уменьшать дозировку, так как клиническая картина имеет улучшаться. При необходимости вышеуказанную дозу можно увеличить на 1-3 флакона в течение того же дня.
Стерильный порошок, содержащийся во флаконе, нужно растворить растворителем из флакона (вода для инъекций).
Полученный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл лактатного раствора Рингера или 5% глюкозы. После его приготовления раствор нужно немедленно использовать, а остатки уничтожить.
Раствор для инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы он не превышал 8 мл в минуту и 2,5 мг габексату мезилат на кг тела в час.
Дозировка должна быть отрегулировано в соответствии с симптомов пациента.
Пациенты пожилого возраста.
Доза должна быть уменьшена по мере необходимости в случае любого прушення физиологических функций человека.
Дети.
Не применять детям.
Передозировки.
В случае возникновения головной боли, уменьшение частичного тромбопластинового времени, появления кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить.
Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Побочные реакции.
Указанные побочные эффекты габексату мезилат по системе классификации MedDRA. Ориентировочная частота случаев базируется на такой последовательности: часто (> 1/100,> 1/1000,> 1/10000,> 1/10000).
системы органов
частота
распространены
%> 1%
редкие
%> 0,1%
жидкие
, 1%> 0,01%
неизвестно
Общие нарушения и состояния, касающиеся места инъекции
Реакции на месте инъекции некротические язвы, флебиты и ломкость вены. Боль, покраснение
Повышенная чувствительность (кожные высыпания, зуд, воспаление в месте введения).
Лихорадка, покраснение лица
Шок (анафилактический шок, анафилактические реакции, снижение давления, прекордиальных угнетение, одышка, потеря сознания, отек глотки / гортани или изменения самочувствия)
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Снижение артериального-го давления
Со стороны нервной системы
Головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота
Со стороны гемолимфопоетич ной системы и свертывания крови
лейкопения, гранулоцито-пения, ускоренная кровотечение
(Уменьшение частичного тромбопластина ного времени)
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия
Со стороны печени
увеличение трансаминаз
желтуха
Увеличение общего билирубина
лабораторные показатели
Гиперпотасемия
Гипонатриемия
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникающие после попадания лекарственного средства на рынок, являются важными, поскольку они позволяют постоянно контролировать соотношение риск / польза препарата. Необходимо сообщать о любом подозрении на побочную реакцию через национальную систему отчетности.
В случае появления любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
Срок годности.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами
Габесат следует вводить отдельно.
Упаковка.
По 100 мг порошка во флаконе и растворитель в ампуле емкостью 5 мл.
По 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель. Биоиндустрия Итальянский Лаборатория лекарственных средств С. П.А. / Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SPA.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Виа де Амбросиис 2/6, Нови-Лигуре, 15067, Италия / Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.
Заявитель. ООО «Новатор Фарма».
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
Украина, 04071, г. Киев, ул. Ярославская, д. 4-Б, офис 5.
Людям с нарушением зрения 