действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.
Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Kод ATХ R01A A07.
Фармакодинамика.
Ксилометазолин - это производное имидазолина, что делает симпатомиметическую действие. Он является непосредственным антагонистом альфаадренорецепторив.
Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.
Фармакокинетика.
Препарат начинает действовать через 5-10 минут его действие сохраняется в течение 10:00. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.
Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
Для облегчения проведения риноскопии.
Известны случаи взаимодействия ксилометазолин с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять продукт при лечении этими лекарственными средствами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолин с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрина) через их совместное действие.
Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертинзивних средств, таких как β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или тетрацикличные антидепрессанты. Одновременное применение β-адренорецепторов может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.
Галазолин ® 0,05% не следует применять детям до 1 года.
Галазолин ® 0,1% не следует применять детям до 12 лет.
Галазолин ® как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожь, нарушение сердечного ритма и артериальная гипертензия.
Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней.
Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате - к вторичному медикаментозного ринита ( rhinitis medicamentosa ).
Причиной этого заболевания вероятно, является заторможено высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических альфа-2-рецепторов.
Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другие заболевания системы кровообращения, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы с затрудненным мочеиспускания, заболеваниями щитовидной железы.
Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.
Не следует применять галазолин ® при лечении ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую оболочку носа.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическими эффектом.
Галазолин ® не следует применять в период беременности.
Нет данных, которые бы указывали, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Однако следует с осторожностью применять препарат в период кормления грудью.
Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолин гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.
Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется непосредственно перед сном.
Капли назальные галазолин ® 0,0 5% (одна капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 1 года.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет (под присмотром взрослых): по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых): по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.
Капли назальные галазолин ® 0,1% (одна капля содержит 0,05 мг ксилометазолин гидрохлорида) назначать взрослым и детям старше 12 лет.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.
В целях гигиены упаковку лекарств следует применять только одному пациенту.
Галазолин ® 0,05% не следует применять детям в возрасте до 1 года.
Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливость, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетение дыхания, коме и судом. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
При введении более 0,2 мг / кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном заглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетение центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть озабоченность, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях - кома.
Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.
Передозировки, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая судороги, кому, брадикардия, апноэ и повышение артериального давления, со временем изменяется его снижением.
Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого передозировки, что сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1:00.
Лечение тяжелой передозировки (> 1 мг / кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1:00 после употребления. Для лечения судорог использовать противосудорожных препараты типа бензодиазепаму, для снижения артериального давления - неселективные α-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождается снижением артериального давления.
Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолин.
Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения зрения, озабоченность, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги (особенно у детей).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание.
Применение продукта в период дольше рекомендованного и (или) в дозах более рекомендованных может привести к вторичному медикаментозного воспаление слизистой оболочки носа.
Общие нарушения и состояние в месте введения тошнота, усталость, чувство слабости, аллергические реакции (одышка, вазомоторный отек), увеличение отека слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.
Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны органов зрения: преходящее ухудшение зрения.
4 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 12 недель.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
Не обнаружено.
По 10 мл 0,05% или 0,1% полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем вскрытия №1 в картонной коробке.
Без рецепта.
Варшавский Фармацевтический завод Польфа АО / Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.
Ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польша /
22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland
Людям с нарушением зрения 