Состав:
действующие вещества: xylometazoline; dexpanthenol;
1 мл раствора содержит: 1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола или 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола;
одно распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола или 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола;
другие составляющие: динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
ГАЛАЗОЛИН ® КОМБИ – это комбинированный препарат, содержащий альфа-симпатомиметик и аналог витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняет отек слизистой. Декспантенол является производной пантотеновой кислоты, что способствует заживлению ран и защищает слизистые.
Ксилометазолина гидрохлорид
Ксилометазолин – это производная имидазолина, альфа-адренергический симпатомиметик. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой, вследствие чего устраняется отек, уменьшается гиперемия слизистых носоглотки и количество экссудата. Уменьшение гиперемии слизистой носа облегчает носовое дыхание у пациентов с симптомами нарушения проходимости носовых ходов в период простуды и после хирургических вмешательств в полости носа.
Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, его проявление является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.
Декспантенол
Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты (витамин В5) и благодаря промежуточной конверсии обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота и ее соли представляют собой водорастворимые витамины, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.
Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.
Фармакокинетика.
Ксилометазолина гидрохлорид
Иногда назальное применение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолина абсорбируется, оказывая системное влияние, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетические данные по отношению к людям отсутствуют.
Декспантенол
Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому энзимом окислению до пантотеновой кислоты. Витамин переносится в плазму в связанной с протеином форме. В качестве важного структурного элемента пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма в коже и слизистых отсутствуют. 60–70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30–40% с калом.
Клинические свойства.
Показания .
- заложенность носа во время острого ринита;
- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой в носовой полости;
- вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);
- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.
Противопоказания.
- повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или любому вспомогательному веществу;
- атрофический ринит ( rhinitis sicca );
- трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;
- острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;
- закрытоугольная глаукома;
- гипертиреоз;
- сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 недели после прекращения их применения;
- период беременности или кормления грудью.
Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ (0,5 мг+50 мг)/мл не следует применять детям до 2 лет.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ (1 мг+50 мг)/мл не следует применять детям до 6 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Ксилометазолина гидрохлорид
Одновременное применение с транилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, три- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести к повышению АД, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.
Декспантенол
Не проводились исследования по взаимодействию.
Особенности применения.
Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:
- пациентам, применяющим ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;
- пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме (см. раздел «Противопоказания»);
- пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
- пациентам с феохромоцитомой;
- пациентам с метаболическими нарушениями (например, в случае сахарного диабета);
- пациентам у которых наблюдались побочные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД;
- пациентам с гиперплазией предстательной железы;
– пациентам с порфирией.
Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в случае передозировки, могут привести к реактивной гиперемии слизистой носа.
Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно многократно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения.
Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) с риском атрофии слизистой полости носа.
В легких случаях может быть достаточным прекращение применения симпатомиметического средства сначала в один носовой ход, а затем, как только симптомы исчезнут – в другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.
Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.
Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение слизистой носа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ не следует применять в период беременности и кормления грудью из - за отсутствия соответствующих исследований .
фертильность.
Данные о воздействии препарата на фертильность отсутствуют.
Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При правильном применении ксилометазолин не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Для назального применения.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ следует применять по одному распылению в каждый носовой ход не более трех раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ (0,5 мг+50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают детям в возрасте от 2 лет.
Дети от 2 до 6 лет
1 доза спрея в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).
Применение детям рекомендуется только под наблюдением взрослых.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ (1 мг+50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет.
Взрослые и дети от 6 лет:
1 доза спрея в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).
Способ применения:
1. Перед каждым применением препарата следует снимать защитный колпачок (рис.1).
2. Перед первым применением нового флакона спрея следует нажать 3–5 раз в дозатор до появления мелкого равномерного распыления.
3. Наконечник дозатора ввести в носовой ход (рис.2).
4. Удерживая флакон вертикально, нажмите на дозатор.
5. Повторить введение в другой носовой ход.
6. После применения следует закрыть наконечник дозатора защитным колпачком.
По гигиеническим соображениям каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.
Дети.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ (0,5 мг+50 мг)/мл не применяют детям в возрасте до 2 лет.
ГАЛАЗОЛИН КОМБИ (1 мг+50 мг)/мл не применяют детям до 6 лет.
Передозировка.
Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясна, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде понижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, отек легких.
Лечение при передозировке
Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.
Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.
Побочные реакции.
Ксилометазолина гидрохлорид
Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные проявления действия симпатомиметиков, такие как тахикардия, сильное сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дискомфорт со стороны слизистой носа (сухость, жжение), усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия), носовое кровотечение, чихание.
Со стороны органов зрения: транзиторное нарушение зрения.
Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.
Длительный или частый прием лекарственного средства, а также применение в более высоких дозах, чем рекомендуется, может привести к раздражению слизистой оболочки и усилению отека. Такой эффект возможен после 5 дней лечения, а продолжение лечения может привести к необратимому повреждению слизистой носа и сухому риниту ( rhinitis sicca ).
Декспантенол
Со стороны иммунной системы: реакции индивидуальной гиперчувствительности.
Срок годности.
Срок годности после первого открытия – 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл раствора (0,5 мг+50 мг)/мл или (1 мг+50 мг)/мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, емкостью 15 мл, с механическим насосом и дозатором, закрыт крышкой с аппликатором. 1 флакон в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Отдел Медана в Серадзе/
Фармацевтические работы POLPHARMA SA Medana Branch in Sieradz.
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша/
57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/
22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Польша
Заявитель.
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA
Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/
22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Польша
Людям с нарушением зрения 