действующие вещества: xylometazoline; dexpanthenol;
1 мл раствора содержит: 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;
одно распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола или 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола;
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, бензалкония хлорид раствор, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.
Код АТС R01A B06.
Фармакодинамика.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ — это комбинированный препарат, содержащий альфа-симпатомиметик и аналог витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производной пантотеновой кислоты, способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.
Ксилометазолина гидрохлорид
Ксилометазолин — это производная имидазолина, альфа-адренергический симпатомиметик. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, в результате чего устраняется отек, уменьшается гиперемия слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа облегчает носовое дыхание у пациентов с симптомами нарушения проходимости носовых ходов в период простуды и после хирургических вмешательств в носовой полости.
Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения вывода выделений.
Декспантенол
Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты (витамин В5) и благодаря промежуточной конверсии имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также выработку антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, который имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.
Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.
Фармакокинетика.
Иногда, назальное применение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолина абсорбируется, оказывая системное действие, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.
Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому энзимом окислению в пантотеновую кислоту. Витамин переносится в плазму в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70% принятой внутрь дозы выводится с мочой и 30–40% с калом.
Показания.
Противопоказания.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к этому веществу.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 2 лет.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 6 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение с транилципромином, ингибиторами МАО, три- или тетрациклическими антидепрессантами или β-адреноблокаторами может привести к повышению артериального давления, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.
Исследования по взаимодействию не проводились.
Особенности применения.
Это лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношение риск/польза:
Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в случае передозировки, могут привести к реактивной гиперемии слизистой носа.
Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, заставляет пациента повторно многократно применять препарат вплоть до хронического применения.
Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) с риском атрофии слизистой оболочки полости носа.
В легких случаях может быть достаточным отмены симпатомиметики сначала в одну ноздрю, а затем, как только симптомы исчезнут — в другую, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ не следует применять в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия соответствующих исследований.
Фертильность
Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Поскольку системная экспозиция ксилометазолин гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При правильном применении ксилометазолин не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Для назального применения.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ следует применять по одному распылению в каждый носовой ход не более трех раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают детям в возрасте от 2 лет.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет:
1 доза спрея в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).
Применение детям рекомендуется только под наблюдением взрослых.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола) назначают взрослым и детям старше 6 лет.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Способ применения
1. Перед каждым применением препарата следует снимать защитный колпачок.
2. Перед первым применением нового флакона спрея следует нажать 3–5 раз на дозатор до появления мелкого равномерного распыления.
3. Наконечник дозатора ввести в носовой ход.
4. Удерживая флакон вертикально, нажать на дозатор.
5. Повторить введение в другой носовой ход.
6. После применения следует закрыть наконечник дозатора защитным колпачком.
Из гигиенических соображений каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.
Дети.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не назначают детям в возрасте до 2 лет.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не назначают детям в возрасте до 6 лет.
Передозировка
Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апное, иногда нарушения сознания.
Лечение при передозировке
Тяжелая передозировка требуют лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при принятии высоких доз). Снижения артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.
Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки лечебные мероприятия не нужны.
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные проявления действия симпатомиметиков, такие как тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа (сухость, жжение), усиление отека слизистой оболочки при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия), носовое кровотечение, чихание.
Со стороны органа зрения: транзиторное нарушение зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Длительный или частый прием лекарственного средства, а также применение в более высоких дозах, чем рекомендуется, может привести к раздражению слизистой оболочки и усиления отека. Такой эффект возможен после 5 дней лечения, а продолжение лечения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа и сухому риниту (rhinitis sicca).
Со стороны иммунной системы: реакции индивидуальной гиперчувствительности.
Срок годности.
3 года.
Срок годности после вскрытия — 12 недель.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл раствора (0,5 мг + 50 мг)/мл (1 мг + 50 мг)/мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, вместимостью 15 мл, с механическим насосом и дозатором, закрытом крышкой с апликаторм. 1 флакон в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество/MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
ул. Польской Организации Военной 57, 98–200 Серадз, Польша/57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98–200 Sieradz, Poland.
ул. Каролькова 22/24, 01–207 Варшава, Польша / 22/24 Karolkowa Str., 01–207 Warsaw, Poland.
Заявитель
Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности
ул. Каролькова 22/24, 01–207 Варшава, Польша/22/24 Karolkowa Str., 01–207 Warsaw, Poland.
Людям с нарушением зрения 