действующее вещество: pirenzepine;
1 таблетка содержит Пирензепин дигидрохлорида 25 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
круглые, белого цвета таблетки, плоские с обеих сторон, со скошенными краями с одной стороны таблетки - линия разлома и маркировку «61С» с обеих сторон от линии разлома, с другой стороны таблетки - символ компании.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ А02В Х03.
Фармакодинамика.
Пирензепин селективно блокирует мускариновые рецепторы, снижает выработку желудочного сока и повышает рН в желудке. В терапевтических дозах он не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакокинетика.
Абсорбируется пирензепин в пищеварительном тракте не полностью. Средняя биодоступность составляет лишь 10-20%.
При применении 50 мг Пирензепин за полчаса перед едой пиковые концентрации в плазме крови, которые составляют примерно 30-35 нг / мл, достигается через 1-3 часа.
При применении Пирензепин за полчаса перед едой или во время еды площадь под кривой «концентрация в плазме-время» (AUC) снижается до 30% по сравнению с применением препарата после ночного голодания.
Пирензепин слабо связывается с белками плазмы крови (примерно 12%).
Объем распределения составляет в среднем 14 л, которые соответствуют приблизительном внеклеточной пространства человека.
Диффузия через гематоэнцефалический барьер и плаценту минимальная; установлено, что только минимальные количества препарата проникают в грудное молоко.
Пирензепин выделяется почти полностью в неизмененном виде с калом. Общий клиренс составляет примерно 250 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно половину этой величины, примерно эквивалентна уровню клубочковой фильтрации.
Период полувыведения Пирензепин составляет от 10 до 12:00. На фармакокинетику Пирензепин значительной мере не влияет печеночная недостаточность и слабая или умеренная почечная недостаточность.
Показания. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Противопоказания.
Установленная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Паралитическая кишечная непроходимость.
Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. Раздел «Особенности применения»).
Может быть подавлена стимуляция секреции желудка, индуцированного некоторыми продуктами питания и медикаментами (например алкоголь, кофеин).
Одновременное применение препарата Гастроцепин и блокаторов Н 2 рецепторов приводит к более выраженному снижению секреции желудочной кислоты.
При одновременном применении Пирензепин с противовоспалительными средствами улучшается восприимчивость ЖКТ относительно этих препаратов и противовоспалительное действие не меняется.
Пирензепин следует применять с осторожностью пациентам с:
Применение гастроцепин может маскировать симптомы рака желудка и тем самым отсрочить правильную установку диагноза. Поэтому перед началом лечения язвы желудка необходимо провести соответствующие обследования для выявления злокачественных заболеваний.
Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка следует пройти проверку на наличие инфекции Helicobacter pylori (НР) . В случае подтверждения наличия инфекции НР следует провести эрадикационной терапии, поскольку успешное проведение этой терапии обычно также приводит к заживления язвы.
Гастроцепин, таблетки содержит 833,64 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат (см. Раздел «Противопоказания»).
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатина
В случае развития антихолинергических побочных реакций, таких как нарушение зрения или задержка мочи, лечение гастроцепин следует прекратить.
Информация по применению Пирензепин беременным женщинам ограничено.
Установлено, что пирензепин проникает в грудное молоко в очень незначительном количестве. В результате этого у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, могут наблюдаться антихолинергические эффекты.
Следует избегать применения препарата в период беременности и кормления грудью.
Исследования о влиянии на фертильность не проводились.
Исследования по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Во время лечения гастроцепин могут возникать побочные эффекты, такие как нарушение аккомодации, поэтому этот препарат рекомендуется применять с осторожностью во время управления автотранспортом или другими механизмами.
Если у пациентов возникают нарушения аккомодации, они должны избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Если не назначено иначе, применять от 50 до 150 мг в сутки отдельными дозами. Обычно рекомендуется применять по 50 мг 2 раза в сутки утром и вечером (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером). Иногда в течение первых 2-3 дней лечения может возникнуть необходимость в применении дополнительной дозы среди дня.
Таблетки следует принимать примерно за 30 минут до еды с небольшим количеством жидкости. В случае быстрого субъективного улучшения состояния пациента не следует уменьшать или прерывать курс лечения, назначенный врачом.
Длительность применения препарата должен составлять от 4 до 6 недель.
В настоящее время не получено подтверждений безопасности и эффективности применения Пирензепин дигидрохлорида детям.
Симптомы. При применении больших доз Пирензепин могут развиться антихолинергические эффекты: повышение температуры тела, сухость и покраснение кожи, сухость во рту, расширение зрачков, делирий, тахикардия, кишечная непроходимость, задержка мочи, рефлекторные миоклонические движения, хореоатетоза.
Терапия.
Гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ и повторные дозы активированного угля не эффективны для удаления антихолинергических агентов.
В случае выраженной интоксикации (например гипертермия, тяжелые случаи делирия или тахикардии) можно применять физостигмин внутривенно в небольших дозах.
В случае острой глаукомы необходимо немедленно обратиться за помощью к специалисту и начать лечение миотическими каплями.
По частоте проявления побочных реакциях классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (≤1 / 10 000) неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).
5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция /
Boehringer Ingelheim Ellas AE, Greece.
5-й км Пайаниа-Маркопоуло, Короп Атика 19400, Греция /
5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.
Людям с нарушением зрения 