действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)
100 мл раствора для инфузий содержит 6 г гидроксиэтилкрахмала с середньомасовим значением молекулярной массы 200000 и молекулярным замещением 0,5;
вспомогательные вещества : натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты крахмала. Код АТС B05A A07.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение кристаллоидов считается недостаточным.
Почечная недостаточность или заместительная почечная терапия; тяжелая коагулопатия; повышенная чувствительность к действующему веществу (аллергия на крахмал), состояние дегидратации, состояние гипергидратации, гиперволемия, гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (креатинин ≥ 177 мкмоль / л, или ≥ 2 мг / дл), отек легких, внутричерепное кровоизлияние, внутричерепная гипертензия, коагулопатия, тяжелая гипокоагуляция, гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, период проведения сеансов гемодиализа. ГЭК не следует применять пациентам с сепсисом, ожогами и критически больным пациентам из-за риска поражения почек и летальному исходу.
Препарат вводят внутривенно в виде капельной инфузии в количестве, необходимом для замещения объема крови. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл нужно вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием больного. Необходимо учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и сгущения крови. Продолжительность и объем терапии зависят от объема кровопотери и показателя гематокрита. Молодым больным, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, необходимо применять коллоидный плазмозаменитель при гематокрита 30%.
ГЭК назначают в низких эффективных дозах в течение короткого периода.
Лечение сопровождают непрерывным мониторингом гемодинамики и сразу прекращают после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Рекомендации по дозированию при замещении объема крови.
Максимальная скорость инфузии - до 20 мл / кг массы тела в час (в зависимости от соответствующей кардиоциркуляторнои ситуации).
Максимальная суточная доза - до 2 г ГЭК / кг, что соответствует 33 мл / кг массы тела в сутки. Обычно вливают от 500 мл до 1000 мл в сутки.
Рекомендации по дозированию при разрежении крови с лечебной целью (гемодилюция). Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и длительность инфузии.
Низкая доза - 1 × 250 мл / сут в течение 0,5-2 часов.
Средняя доза - 1 × 500 мл / сут в течение 4-6 часов.
Высокая доза - 2 × 500 мл / сут в течение 8-24 часов.
Продолжительность лечения зависит от области применения и величины уменьшения объема крови.
При отоневрологических заболеваниях для уменьшения частоты появления зуда рекомендуется ограничить дозу до 500 мл / сут, что соответствует 30 г ГЭК / сут.
Аллергические реакции. Анафилактические реакции, которые могут проявляться в виде внезапных приливов крови к лицу и шее, рвота, повышение или понижение температуры, зуда тела и крапивницы. Возможны увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, появление гриппоподобных симптомов, головной и мышечной боли.
Анафилактические реакции могут приводить к падению артериального давления, шока, остановки сердца и дыхания. При возникновении реакции непереносимости инфузию немедленно прекращают.
Со стороны кожи. Зуд кожи, плохо поддается лечению и может длиться месяцами.
Со стороны мочевыделительной системы. Возможно возникновение боли в области почек. В таком случае следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
Со стороны обмена веществ. Значительный рост уровня амилазы в крови, возвращается к норме в течение 3-5 суток.
Другие реакции. При быстром введении или при введении значительного объема препарата возможно резкое повышение ОЦК. При введении больших доз ГЭК возможно появление симптомов повышенной кровотечения (эффект разрежения) и увеличение времени свертывания крови.
Перегрузка системы кровообращения объемом жидкости приводит к нарушению гемодинамики и возможности развития кровотечения. Лечение: немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах назначают только по жизненным показаниям. При применении препарата во время беременности нужно тщательно взвесить возможный риск анафилактических реакций и, как следствие, риск поражения головного мозга плода. Опыта применения препарата в период кормления грудью нет. На период лечения прекратить кормление грудью.
Противопоказано.
Применять только прозрачные растворы от слабо опалесцентных бесцветных до окрашенных НЕ интенсивнее, чем в желтоватый цвет, с неповрежденных флаконов.
На сегодня отсутствуют надежные данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК прекращают.
Сообщалось о случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек.
При первых признаках коагулопатии применения ГЭК прекращают. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Границы терапии устанавливают, ориентируясь на эффект разрежения. Показатели гематокрита, которые считают критическими, устанавливаются в индивидуальном порядке в зависимости от клинической картины. Необходимо обращать внимание на снижение концентрации белков плазмы и пополнения соответствии с потребностями. Нужно быть особенно осторожным, назначая препарат больным с хронической почечной недостаточностью, болезнью Виллебранда, геморрагическим диатезом, с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, дегидратацией с уменьшением межклеточного пространства; в таком случае сначала необходимо провести пополнения организма жидкостью, применяя кристалоидные растворы.
Рекомендуется регулярно проводить контроль электролитов сыворотки, в частности натрия, калия, хлора уровня глюкозы крови, белка и СОЭ.
Учитывая результаты проведенных на сегодня исследований, при недостатке в организме фибриногена препарат рекомендуется применять только по жизненным показаниям.
В начале терапии следует провести контроль креатинина в сыворотке. При предельных показателях (1,2-2 мг / дл, или 106-177 мкмоль / л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвесить необходимость проведения терапии и осуществлять частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками.
Во время лечения ГЭК уровень амилазы в сыворотке заметно повышается. При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподибного артефакта, поэтому нужно использовать альтернативные методы выявления парапротеинурии.
Описаны взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое понижение слуха, шум в ушах и звуковая травма (при прострилоподибних шумах). Поэтому в таких случаях рекомендуется снижение дозы максимум до 250 мл в сутки. Таким образом, можно уменьшить частоту появления зуда.
При нарушении техники безопасности, правил введения или хранения может возникнуть раздражение вен, что может стать причиной флебита, венозного тромбоза сосудов в месте введения.
Содержимое флакона может быть использован только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого следует выбросить.
Данных нет.
При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности. При смешивании с другими лекарственными средствами возможна фармацевтическая несовместимость.
Фармакодинамика. ГЭК является плазмозаменителем с 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе натрия хлорида. ГЭК - чужеродный искусственный коллоид, получаемый из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. ГЭК - это почти изоонкотический раствор, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% или несколько выше 100% введенного объема жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, так ГЭК может применяться в клинической практике как ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (с целью достижения нормо или гиперволемии) начальный период полувыведения из сыворотки составляет примерно 5-7 часов. Благодаря хорошо управляемом эффекта кратковременного достижения объема (примерно 3:00), а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной способности тромбоцитов к агрегации) ГЭК пригоден как для пополнения объема в течение короткого и среднего периода времени , так и для гемодилюции. ГЭК, в отличие от других плазмозаменителей, на короткое время накапливается в тканях (главным образом, в ретикулогестиоцитарний системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС нет. ГЭК постоянно расщепляется амилазой сыворотки и выводится почками. После 24 часов с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в сыворотке крови. При диализе ГЭК достаточно не выводится и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.
прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слабо желтоватая жидкость.
Не смешивать с другими лекарственными средствами в связи с возможной фармацевтической несовместимостью.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл,.
По рецепту.
ООО «НИКО».
86123, Украина, Донецкая обл., Г.. Макеевка, ул. Таежная, 1-1.
Людям с нарушением зрения 