действующие вещества: 100 мл раствора содержат ГЭК 130/04 5,0 г, ксилитолу 5 г, натрия лактата 1,5 г, натрия хлорида 0,8 г, калия хлорида 0,03 г, кальция хлорида дигидрат (в пересчете на кальция хлорид ) 0,02 г, магния хлорида 0,01 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
код АТХ
ВО5А А.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Повышенная чувствительность к действующим веществам (в т.ч. аллергия на крахмал), состояние гипергидратации, гиперволемия, гиперосмолярная кома, гиперлактатемия (лактатный ацидоз), тяжелая гипокоагуляция, гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гипернатриемия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, гиперхлоремия, внутричерепное кровотечение, сепсис, ожоги, период проведения сеансов гемодиализа, выявления сенсибилизации к ГЭК. Гекотон ® не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание жидкости (отеки, внутричерепные кровоизлияния, гипертоническая болезнь III ст. С сердечно-сосудистой декомпенсации, отек легких, тяжелые хронические заболевания печени, состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса (в этом случае рекомендуется провести замещение жидкости кристаллоидами), а также пациентам с почечной недостаточностью или пациентам с заместительной почечной терапией, при тяжелой коагулопатии.
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Препарат вводят внутривенно капельно.
Из-за возможных анафилактоидные реакции первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, со скоростью 20-30 капель в минуту, под контролем врача.
Рекомендации по дозированию при замещении объема крови.
Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. У больных, не имеющих риска кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, значение гематокрита 30% является пределом для введения коллоидных обьемозамисних средств.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и учета эффекта гемодилюции.
В экстренных случаях максимальная скорость инфузии препарата может составлять 10 мл / кг / ч (350-400 мл / 30 минут). Рекомендуемая скорость - 5 мл / кг / ч (350-400 мл / ч).
Максимальная суточная доза (в исключительных случаях допускается превышение) - 20 мл / кг / сут (1400-1600 мл в сутки). Конечно вливают 5-10 мл / кг / сут (400-800 мл в сутки).
Продолжительность и уровень терапевтического применения определяют по продолжительности и уровню гиповолемии.
Рекомендации по дозированию при терапевтическом разведении крови с лечебной целью (гемодилюция).
Рекомендуемая скорость - 1,5-3 мл / кг / ч (100-200 мл / ч), в зависимости от дозы. С увеличением суточной дозы скорость введения рекомендуется уменьшать.
Рекомендуемые дозы:
В случае применения препарата с целью гемодилюции в течение нескольких дней подряд общая доза не должна превышать 5 л, при этом дозу можно разделить на период до 4-х недель.
Редко при введении Гекотону ® можно прогнозировать появление симптомов, характерных для применения ГЭК.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции различной степени тяжести (кожные реакции, внезапный прилив крови к лицу, тахикардия, головокружение, рвота, повышение температуры тела), которые могут приводить к падению артериального давления, астматоидного состояния (бронхоспазма). Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком, отеком легких, остановкой сердца и дыхания, наблюдаются очень редко. Возможно увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, появление гриппоподобных симптомов, головной и мышечной боли. При возникновении реакций непереносимости введения препарата следует немедленно прекратить и начать проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести, назначить антигистаминные препараты, кортикостероиды;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: длительное ежедневное применение препарата в средних и высоких дозах может вызвать зуд кожи, плохо поддается лечению и может длиться месяцами. В этом случае рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 200 мл;
Со стороны мочевыделительной системы: иногда может возникать боль в пояснице (применение препарата следует прекратить, необходимо обеспечить введение большого количества физиологических электролитных растворов и частый контроль показателей креатинина сыворотки крови)
Лабораторные показатели: при применении препарата может повышаться уровень амилазы крови, возвращается к норме в течение 3-5 суток (диагностические или терапевтические мероприятия не проводятся)
Со стороны системы крови и лимфатической системы: при быстром введении или введении значительного объема препарата возможен резкий рост объема циркулирующей крови
Сосудистые расстройства: при введении больших доз возможно появление симптомов повышенной кровоточивости (эффект разжижения) и удлинение времени свертывания крови. Поэтому применять дозы, превышающие максимально рекомендованные, не рекомендуется.
Общие нарушения и состояние в месте введения применения Гекотону ® редко может вызывать также симптомы, характерные для побочного действия ксилитолу: тошнота, вздутие живота, понос, боль в животе.
Гекотон ® , как и другие гипертонические и гиперосмолярные растворы, при длительном введении может вызывать раздражение периферических вен в месте введения.
Высокие дозы препарата вследствие эффектов разведения и перегрузки системы кровообращения объемом жидкости могут вызывать пролонгации времени кровотечения, не влияет на функцию тромбоцитов и не приводят к клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и снижение концентрации белков плазмы. Кроме этого, могут возникать явления алкалоза, тошнота, вздутие живота, понос, боль в животе.
Опыт применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствует.
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
В настоящее время отсутствуют данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
С особой осторожностью Гекотон ® применять для лечения пациентов с почечной недостаточностью, при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Нужно предотвращать объемном нагрузке, которое может возникнуть при передозировке Гекотону ® , что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.
Нужно контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Нужно обеспечить адекватное введение воды.
В случае выраженной дегидратации необходимо в первую очередь нормализовать водно-электролитный баланс.
Наличие в крови Гекотону ® может вызвать ошибку в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекотону ® .
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Гекотону ® нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.
Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или раскрыты.
При длительном ежедневном применении ГЭК в средних (500 мл / сут) или высоких (1000 мл / сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами. При применении препарата может повышаться концентрация амилазы крови, что может препятствовать в диагностике панкреатита.
Применение препарата Гекотон ® также может влиять на такие лабораторные показатели крови, как уровень глюкозы крови, белка и СОЭ, а также изменять лабораторные показатели анализа мочи.
При болезнях печени препарат применяют под контролем показателей функции печени. Поскольку ксилитол обладает желчегонными свойствами, введение Гекотону ® при желчнокаменной болезни следует осуществлять под контролем врача.
Введение препарата больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем содержания сахара в крови.
Препарат применяют исключительно в условиях стационара.
Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатвмистнимы растворами. Гекотон ® не может быть раствором-носителем для других препаратов. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям в растворе.
При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК способен усиливать их нефротоксичность.
При применении других препаратов, содержащих ГЭК, следует учитывать, что суммарная максимальная суточная доза ГЭК не должна превышать 2 г / кг / сут.
При применении других препаратов, содержащих ксилитол или другие углеводы (глюкозу, сорбит, фруктозу и т.п.), суммарная суточная доза для углеводов не должно превышать
2 г / кг / сут.
Фармакодинамика. Основными действующими веществами в препарате есть ГЭК (ГЭК) 130/04, ксилитол и натрия лактат. Гекотон ® имеет гемодинамическое, реологические, противошоковое, дезинтоксикационное и залужувальну действие.
ГЭК - искусственный коллоид, получаемый из амилопектина. Он структурно родственный гликогеном, что обусловливает его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций. ГЭК имеет способность накапливаться в клетках ретикулоэндотелиальной системы, но не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы. Введение ГЭК восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения гематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. При применении ГЭК у больных с гиповолемией увеличивается объем циркулирующей крови и улучшается Геодинамическая и сердечная функции. При применении адекватного количества ГЭК нормальный объем крови поддерживается в течение не менее 6:00.
Продукт обмена углеводов - ксилитол - является пентитолом и непосредственно включается в пентозофосфатный цикл метаболизма. Ксилитол, в отличие от фруктозы и сорбитола, не вызывает снижения в печени адениннуклеотидов (АТФ, АДФ, АМФ), он безопасный для введения больным, которые чувствительны к фруктозы или дефицит фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы. Считается, что ксилитол имеет большую антикетогенное, азотозберигаючу действие, чем глюкоза, и одинаково хорошо усваивается как в пред-, так и в послеоперационном периоде. Учитывая, что ксилитол является источником энергии с независимым от инсулина метаболизмом, действует антикетогенно и липотропно, он рекомендуется для применения как средство парентерального питания больных, особенно тех, кто перенес операции на желудочно-кишечном тракте.
Натрия лактат относится к залужувальних средств замедленного действия. При введении в сосудистое русло с натрия лактата высвобождается натрий, CO 2 и H 2 O, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови. Коррекция метаболического ацидоза с помощью натрия лактата происходит медленно (по мере включения натрия лактата в обмен веществ), но не вызывает резких колебаний рН. Считается, что натрия лактат положительно влияет на сердечную деятельность, а также регенерацию и дыхательную функцию крови, оказывает дезинтоксикационное действие, способствует повышению диуреза, улучшает функцию печени и почек.
Благодаря своему составу Гекотон ® относится к группе многокомпонентных коллоидно-гиперосмолярных растворов. После введения препарата в вену повышается осмотическое давление крови, усиливается эвакуация жидкости из тканей в сосудистое русло, восстанавливается нарушенная гемодинамика, улучшается микроциркуляция и реологические свойства крови, усиливается сердечная деятельность, повышается процессы обмена веществ, улучшается дезинтоксикационная функция печени.
Фармакокинетика. После введения ГЭК в результате гидролиза сывороточной амилазой постоянно образуются мелкие от обычных молекул, которые являются Онкотическое активными до момента их выведение почками.
Ксилитол - это пятиатомный спирт, 80% которого усваивается печенью и накапливается в виде гликогена, остальные ксилитолу усваивается тканями других органов (почек, сердца, поджелудочной железы, надпочечников, головного мозга) и выделяется с мочой. Максимальная скорость утилизации ксилитолу составляет 0,25 г / кг / ч.
Действие натрия лактата проявляется через 20-30 минут после введения.
слегка опалесцирующим бесцветный или желтоватого цвета раствор. Средняя молекулярная масса ГЭК - 130 000 Дальтон, степень молекулярного замещения - 0,4. Теоретическая осмолярность - 890 мОсм / л, рН - 5,5-7,5. Ионный состав препарата: Na + - 270,7 ммоль / л, K + - 4,0 ммоль / л, Ca ++ - 1,8 ммоль / л, Mg ++ - 1,1 ммоль / л, Cl - - 146 6 ммоль / л, СН 3 СН (ОН) СОО - - 133,8 ммоль / л.
Энергетическая ценность - 200 ккал / л.
Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатовмиснимы растворами. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям в растворе.
При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК, входящий в состав препарата, способен усиливать их нефротоксичность.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения препарата.
По 200 мл или 400 мл в бутылке, по 250 мл или 500 мл в контейнере.
По рецепту.
ООО «Юрия-Фарм».
ООО «Юрия-Фарм»,
Украина, 18030, м. Черкаси, ул. Вербовецкого, 108 Тел. (044) 281-01-01.
Людям с нарушением зрения 