действующее вещество: 1 мл раствора содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ЕД (смесь 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина)
вспомогательные вещества: м крезол; фенол; глицерин протамина сульфат цинка оксид; натрия дигидрофосфат дигидрат; соляная кислота (разведенная) вода для инъекций.
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
Белая суспензия, которая при стоянии разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость. Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат также, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит как замороженным.
Противодиабетические средства. Препараты инсулина комбинированной продолжительности действия. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в комбинации с инсулинами средней продолжительности действия.
Код АТХ А10A D01.
Фармакодинамика.
Генсулин МЗ0 - препарат рекомбинантного инсулина человека (смесь 30% растворенного инсулина и 70% изофан-инсулина), полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированных, но не патогенного штамма Е. соlи. Инсулин является гормоном, производится клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.
Фармакокинетика.
Генсулин МЗ0 начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия наблюдается от 2 до 8:00, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, выявленных в сыворотке крови.
Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата увеличивается.
Показания.
Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.
Противопоказания.
Гипогликемия. Повышенная чувствительность к препарату Генсулин МЗ0 и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.
Не вводить внутривенно.
Особые меры безопасности.
Не использовать Генсулин МЗ0:
Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Следует информировать врача о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.
Генсулин МЗ0 не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетические инсулинами других производителей. Многие лекарственные препараты (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.
Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина ß-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфаниламиды, тетрациклин, антибиотики хинолонового ряда и этиловый спирт.
Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарин, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применений лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β 2 -симпатомиметикы (наприкад, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применений лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные β-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.
В случае комбинированного применения Генсулин МЗ0 с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать пациента, о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появление отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Особенности применения.
Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания препаратов инсулина, а также перехода с одних на другие препараты инсулина может принимать только врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным наблюдением и может повлиять на изменение дозы препарата применяется. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. Пациентам следует провести кожные тесты до начала лечения новым препаратом, в том числе тем, у кого появлялись генерализованные реакции на предыдущий инсулин. При применении инсулина проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и мочи, концентрации гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) и фруктозамина. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (например., Тест-полосок). В разных лиц симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь различную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. У пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость уменьшить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения ß-адренолитическое лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, коме или летальному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных переживаний, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушением всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности секреция инсулина уменьшается, а продолжительность его действия увеличивается.
Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, им следует назначать очень малые дозы препарата.
При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может изменяться потребность организма в инсулине.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появления инсулинрезистентности следует применять большие дозы инсулина.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацидоза. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Лица планируют совершать длительные путешествия меняя несколько часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом относительно корректировки графика принятия инсулина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин МЗ0 в период кормления грудью нет. Однако для больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.
Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена через гипогликемию, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата (в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеют место большие колебания концентрации глюкозы в крови) может появиться ослабление способности управлять транспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.
Пациентов следует информировать о том, какие именно меры необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или если обострения гипогликемии случаются часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.
Способ применения и дозы.
В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, исходя из потребности в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента.
Генсулин МЗ0 предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин МЗ0 вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует получить инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина МЗ0 должно быть однородно непрозрачной (однородно мутной или молочной на вид). Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат также, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит как замороженным. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввели иглу в просвет кровеносного сосуда.
Введение препарата с помощью шприцев.
Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуированный шприц, используемый, в соответствии с дозировки применяемого препарата инсулина.
Необходимо обращать в ладонях бутылочку с Генсулин МЗ0, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.
Порядок выполнения инъекции
Смешивания суспензии Генсулин МЗ0 с раствором Генсулин Р.
Решение о смешении Генсулина МЗ0 с вышеуказанным раствором может принимать только врач.
Применение Генсулина МЗ0 в картриджах для шприц-ручек.
Картриджи Генсулин МЗ0 можно применять с шприц-ручками многоразового использования типа «Реn». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно соблюдать инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин с картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).
Суспензию Генсулин МЗ0 нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх-вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.
Дети.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Передозировки.
При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожание мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.
Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина до гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и / или раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.
Побочные реакции.
При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным действиям, которые чаще всего наблюдаются при инсулинотерапии, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные аллергические реакции.
Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентация внимания, сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушение речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.
Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа продолжалась гипергликемия приводит к кетоацидоза и диабетической комы, опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, что появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличено количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и ускоренный пульс.
Другими побочными эффектами, что появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, является: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте совершения инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.
Местные аллергические реакции, включая покраснение кожи, отек или зуд, изменения в месте инъекции;
Генерализованная форма аллергии на инсулин, в том числе тяжелые случаи, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение потоотделения.
Также сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшалось проведением интенсивной инсулинотерапии
Чтобы избежать повреждения ткани рекомендуется при каждой инъекции менять место укола
2 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После открытия упаковка хранить в течение 42 дней при температуре не выше 25 ° С. Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна.
Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты.
По 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5.
По рецепту.
Биотон С.А., Польша (ВИОТОN SA, Poland).
Юридический адрес: Биотон С.А., Польша, 02-516, Варшава, ул. Старочинська, 5 (ВИОТОN SA, Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).
Адрес производства: Биотон С.А., Мачежиш, ул. Познанская, 12 05-850, г.. Ожарув Мазовецкий, Польша (BIOTON SA, Macierzysz, 12 Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki).
Людям с нарушением зрения 