действующее вещество: 1 мл раствора содержит рекомбинантного изофан-инсулина человека 100 ЕД
вспомогательные вещества: м крезол; фенол; глицерин протамина сульфат цинка оксид; натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота соляная (разведенная) вода для инъекций.
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
Белая суспензия, которая при стоянии разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость. Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают беде хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит как замороженным.
Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия.
Код АТХ А10A С01.
Фармакодинамика.
Генсулин Н - препарат рекомбинантного изофан-инсулина человека, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированных, но не патогенного штамма Е.соlи. Инсулин является гормоном, производится клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.
Фармакокинетика.
Генсулин Н начинает действовать в течение 30 мин после введения; максимум действия наблюдается от 2 до 8:00, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, выявленных в сыворотке крови.
Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит как у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минуты. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата увеличивается.
Показания.
Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.
Гипогликемия. Повышенная чувствительность к препарату Генсулин Н и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Не вводить внутривенно.
Особые меры безопасности
Не использовать Генсулин Н:
Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует информировать врача о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.
Генсулин Н не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетические инсулинами других производителей. Многие лекарственные препараты (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.
Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина b-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфаниламиды, тетрациклин, антибиотики хинолонового ряда и этанол.
Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарин, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применений лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, b 2 -симпатомиметикы (наприкад, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.
В случае комбинированного применения Генсулин МЗ0 с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать пациента, о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появление отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания препаратов инсулина, а также перехода с одних на другие препараты инсулина может принимать только врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным наблюдением и может повлиять на изменение дозы препарата применяется. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. Пациентам следует провести кожные тесты до начала лечения новым препаратом, в том числе тем, у кого появлялись генерализованные реакции на предыдущий инсулин. При применении инсулина проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и мочи, концентрации гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) и фруктозамина. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (например, тест-полосок). В разных лиц симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь различную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. У пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость уменьшить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения ß-адренолитическое лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, коме или летальному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных переживаний, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушением всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности секреция инсулина уменьшается, а продолжительность его действия увеличивается.
Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, им следует назначать очень малые дозы препарата.
При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может изменяться потребность организма в инсулине.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появления инсулинрезистентности следует применять большие дозы инсулина.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацедозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Лица планируют совершать длительные путешествия меняя несколько часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом относительно корректировки графика принятия инсулина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Инсулин не проходит через плацентарный барьер.
Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.
Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин Н в период кормления грудью нет. Однако женщины в период кормления грудью могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена через гипогликемию, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата (в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеют место большие колебания концентрации глюкозы в крови) может появиться ослабление способности управлять транспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.
Способ применения и дозы.
В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, исходя из потребности в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента.
Генсулин Н предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Н вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует получить инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина Н должно быть однородно непрозрачной (однородно мутной или молочной на вид). Флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или на дне образовался осадок белого вещества. Нельзя применять препарат также и в том случае, если после перемешивания во флаконе или картриджи плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат на вид будто заморожен. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввели иглу в просвет кровеносного сосуда.
Введение препарата с помощью шприцев.
Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых есть пометка дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуированный шприц, используемый, в соответствии с дозировки применяемого препарата инсулина.
Необходимо обращать в ладонях бутылочку с Генсулин Н пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.
Порядок выполнения инъекции:
Смешивания суспензии Генсулин Н с раствором Генсулин Р.
Решение о смешении Генсулина Н с вышеуказанным раствором и суспензиями может принимать только врач.
Применение Генсулина Н в картриджах для шприц-ручек.
Картриджи Генсулин Н можно применять с шприц-ручками многоразового использования типа «Реn». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно соблюдать инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин с картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).
Суспензию Генсулин Н нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх и вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.
Дети.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожание мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.
Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, и даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина до гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и / или раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.
Гипогликемия. Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентация внимания, сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушение речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.
У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.
Со стороны органов зрения. Значительное изменение уровня сахара в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительного гликемического контроля. Однако увеличение интенсивности инсулинотерапии с внезапным снижением содержания сахара в крови может вызвать ухудшение течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к возникновению транзиторной слепоты.
Липодистрофия. Как и при применении любых других инсулинов, в месте введения препарата может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции снижается. Постоянная смена места введения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Реакции в месте введения препарата и аллергические реакции. Могут наблюдаться побочные реакции в месте введения препарата и аллергические реакции включая покраснение кожи, отек, гематома, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, который длится от нескольких дней до нескольких недель.
Генерализованная форма аллергии на инсулин, в том числе тяжелые случаи, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение потоотделения.
Реакции гиперчувствительности немедленного типа возникают очень редко. Проявлениями таких реакций на инсулин или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.
Другие реакции. Введение препаратов инсулина может привести к формированию антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии.
Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.
2 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После открытия упаковка хранить в течение 42 дней при температуре не выше 25 ° С. Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты.
По 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5.
По рецепту.
Биотон С.А., Польша (ВИОТОN SA, Poland).
Юридический адрес: Биотон С.А., Польша, 02-516, Варшава, ул. Старочинська, 5 (ВИОТОN SA, Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).
Адрес производства: Биотон С.А., Мачежиш, ул. Познанская, 12 05-850, г.. Ожарув Мазовецкий, Польша (BIOTON SA, Macierzysz, 12 Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki).
Людям с нарушением зрения 