действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;
1 пакет содержит 3 г L-орнитина-L-аспартата;
другие составляющие: фруктоза, кислота лимонная безводная, повидон К25, сахарин натрия (Е 954), цикламат натрия (Е 952), ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Лимон», краситель «Солнечный закат» (Е 110).
Гранулят.
Основные физико-химические свойства: гранулят от бело-оранжевого до оранжевого цвета с цитрусовым запахом.
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакодинамика.
In vivo действие L-орнитин-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат – это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Полученная аминокислота глутамина представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В некоторых клинических исследованиях было показано улучшение разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
L-орнитина-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат.
Фармакокинетика.
Период полувыведения обеих аминокислот короткий – 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.
Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату, красителю «Солнечный закат» (Е 110) или любому из вспомогательных веществ препарата.
Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.
Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.
Гранулят ГЕПТОР-ФАРМЕКС содержит 1,135 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХО), который следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Длительное применение препарата может быть вредно для зубов (развитие кариеса).
Краситель «Солнечный закат» (Е 110) может вызвать аллергические реакции.
Применение высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и в моче. Не применять пациентам с фенилкетонурией
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению гранулята ГЕПТОР-ФАРМЭКС в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период беременности следует избегать.
Однако если применение лекарственного средства в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода (ребенка)/ожидаемая польза для матери.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В результате заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Содержимое 1-2 пакетов ГЕПТОР-ФАРМЕКС растворить в большом количестве жидкости (например, в стакане воды или сока) и принимать во время или после еды. Принимать до 3 раз в день.
Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети.
Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому его не следует применять в педиатрической практике.
При передозировке может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.
До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитином-L-аспартатом, не наблюдалось.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Частота возникновения побочных реакций указана следующим образом:
очень часто (≥1/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000);
частота неизвестна: невозможно оценить из имеющихся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: тошнота, рвота, боли в желудке, метеоризм, диарея, запор.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
очень редко: боли в суставах и мышцах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница.
Неврологические расстройства: головокружение.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.
Метаболические нарушения: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Эти побочные реакции обычно кратковременны и не нуждаются в прекращении приема препарата.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 г гранулята в пакете, по 30 пакетов в картонной коробке.
Без рецепта.
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
(ООО «ФАРМЕКС ГРУПП»)
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
(Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье").
Людям с нарушением зрения 