действующее вещество: hydrocortisone;
1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг;
другие составляющие: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства крем белого цвета.
Кортикостероиды для дерматологии.
Код АТХ D07A B02.
Фармакодинамика.
Гидрокортизон бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не приводит к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата продуцирование кортизола нормализуется.
Фармакокинетика.
Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.
Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется в гидрокортизон и другие метаболиты непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.
Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.
Состояния, при которых есть ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматит, псориаз). Топические кортикостероиды вообще не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при соблюдении оговорок (см. раздел «Особенности применения»).
За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:
Исследования взаимодействия не проводились.
Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают очень редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.
Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:
Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно податлива к возникновению побочных реакций. При неподходящем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций, проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.
Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом по причине целого ряда причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.
Дети, в т.ч. младенцы.
Существует возможность побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения не должен длиться более 7 дней.
Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также угнетаться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головные боли, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.
Не отмечалось существенных отличий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крем гидрокортизона бутирата или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 г в неделю.
Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.
Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Пропилпарабен и метилпарабен могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные по применению гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия).
Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и ограниченные участки. кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии специальных показаний.
Период кормления грудью. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном кормлении, не ожидается. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью только при кратковременном лечении и нанесении на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОННЫЙ КРЕМ на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, возникновение воздействия не предполагается.
Для накожного применения.
Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.
Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).
Дозировка
Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г крема в неделю.
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.
Дети.
Если возможно, следует избегать длительного лечения.
Возраст от 6 месяцев до 1 года
Если возможно, период лечения должен занять максимум 7 дней.
При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидотов не существует. При возникновении побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.
Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)
Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).
Со стороны иммунной системы реакции повышенной чувствительности.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 гр или по 30 г в тубе в коробке.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).
Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100, лит. Б-II (корпус 4)
(Все стадии производства, выпуск серии).
Людям с нарушением зрения 