действующее вещество: econazole nitrate;
1 пессарий содержит 50 мг или 150 мг эконазола нитрата
вспомогательные вещества: твердый жир.
Лекарственная форма. Пессарии.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета торпедообразное пессарии.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.
Фармакодинамика.
Препарат триазоловым фунгицидом. Проявляет противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, является ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.
Фармакокинетика.
После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется незначительно. Максимальные концентрации эконазола и / или его метаболитов наблюдались в течение 1-2 дней после применения и составляли 15 нг / мл для пессариев 50 мг и 65 нг / мл для пессариев 150 мг. Количество эконазола, что всасывается в системный кровоток, составляет примерно 5% для пессариев 50 мг или 150 мг.
Эконазол и / или его метаболиты в системном кровообращения преимущественно связываются с белками плазмы крови (> 98%). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и / или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.
Показания.
Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазола.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Гино-Певарил ® не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.
Соответствующих исследований не проводилось. Учитывая химическую сходство эконазола с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A / 2C29. Однако, принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновения клинически значимых взаимодействий маловероятно.
Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. За и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Следует избегать одновременного использования с Гино-Певарил ® диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.
Гино-Певарил ® предназначен только для вагинального применения, не следует применять его внутрь. За 30 минут до применения положить пессарии в прохладное место.
В состав пессариев Гино-Певарил ® входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, принимающим спермицидное контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, так как местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.
Гино-Певарил ® не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, которые назначаются внутрь или наружно. Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольного группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазола нитрата. Препарат не оставляет следов на нижнем белье.
Эффективность и безопасность применения женщинам в возрасте от 65 лет не установлены.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Эконазола нитрат не выявил тератогенного воздействия в ходе исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого воздействия для людей неизвестна. Препарат всасывается в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в I триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Гино-Певарил ® можно применять, если потенциальная польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.
кормление грудью
В ходе исследований было установлено, что после перорального приема Эконазол и / или его метаболиты приникалы в грудное молоко крыс и оказывались в крови новорожденных крыс.
Неизвестно, проникает эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Гино-Певарил ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пессарии по 50 мг.
Взрослым назначать курс лечения 14 дней подряд, вводить по 1 пессария в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине. Лечение необходимо продолжать даже после исчезновения субъективных симптомов заболевания (зуд, лейкореи).
Пессарии по 150 мг.
Взрослым назначать курс лечения - 3 дня подряд, вводить по 1 пессария в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине. В случае рецидива или если через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.
Дети.
Безопасность и эффективность от применения препарата детям не установлена.
Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобные общего профиля побочных реакций.
Случаи передозировки не наблюдалось.
При случайном применении внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.
Гино-Певарил ® предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.
Безопасность пессариев и крема Гино-Певарил ® устанавливалась в ходе 32 клинических исследований с участием 3630 пациентов. На основе сводных данных, полученных в течение этих клинических исследований, частыми побочными реакциями были зуд (1,2%) и жжение кожи (1,2%).
Ниже в таблице сгруппированы побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетинговом периоде. Внутри каждого класса частоты побочных реакций представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) очень редко (˂1 / 10000) и неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).
Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения приведены согласно перечню Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции приведены согласно MedDRA версии 12.0.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Пессарии 50 мг эконазола - по 5 пессариев в блистере, по 3 блистера в пачке.
Пессарии 150 мг эконазола - по 3 пессарии в блистере, по одному блистера в пачке.
По рецепту.
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия / Janssen Pharmaceutica NV, Belgium.
Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерс, Бельгия / Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse, Belgium.
Людям с нарушением зрения 