действующее вещество: доксиламина сукцинат;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит доксиламина сукцината 15 мг;
другие составляющие: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, Opadry F85 White.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета с двусторонней чертой для разделения.
Антигистаминные средства для системного использования. Доксиламина. Код АТХ R06А А09.
Другие снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.
Фармакодинамика.
Гипнос ® - снотворное средство класса этаноламина из группы блокаторов гистаминовых H 1 -рецепторов, оказывает седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после применения таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат подвергается биотрансформации в печени. Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическая бессонница у взрослых.
Комбинации, которых следует избегать:
Комбинации, относительно которых есть оговорки:
Бессонница может иметь разные причины, по которым нет необходимости в обязательном приеме лекарства, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала врачебная зависимость. Следует тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарство пациентам, в анамнезе которых расстройства, вызванные приемом психоактивных веществ.
Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых людей или у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Поэтому может потребоваться коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Н 1 -антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможности возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго/головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется снизить дозу лекарственного средства.
Во избежание сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.
Лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, следует соблюдать осторожность при его применении.
Применение в период беременности или кормления грудью.
На основании имеющихся данных лекарственное средство можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если доксиламин применять на поздних сроках беременности, при наблюдении за новорожденным следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарство в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Гипнос влияет на скорость психомоторных реакций (риск возникновения дневной сонливости), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.
Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.
Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг/сут (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения лекарственного средства.
Дети .
Лекарственное средство не применять детям (до 18 лет).
Симптомы.
Первыми признаками острого отравления есть сонливость и проявления антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжелого отравления или даже комы. Если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение.
Прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг для детей), при необходимости проводят симптоматическое лечение. По показаниям назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию лёгких.
Утром после вечернего приема лекарственного средства может возникать замедление реакций и головокружение, поэтому для предотвращения падения необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинация, дефект зрения), галлюцинация, спутанность сознания.
Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.
Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновении лекарственной зависимости.
Кроме того, известно, что H 1 -антигистаминные лекарственные средства оказывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке;
Таблетки, покрытые оболочкой № 10 (10×1) – без рецепта.
Таблетки, покрытые оболочкой № 20 (10×2) – по рецепту.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Людям с нарушением зрения 