действующее вещество: сехифенадин;
1 таблетка содержит сехифенадину гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрични таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой с одной стороны таблетки.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X32.
Фармакодинамика.
Сехифенадин является блокатором Н 1 рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ 1 -серотонинових рецепторов, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он делает антигистаминное действие не только за счет блокады Н 1 рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазу, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенную действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противоаллергическое действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.
Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.
Фармакокинетика .
Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12:00, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% выводится почками и 50% - кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40-50% - в виде метаболитов.
Острые и хронические аллергические заболевания: поллинозом, аллергическим ринитом, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические) аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.
Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.
Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.
Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам препарата, приступы бронхиальной астмы.
Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, ингибиторы МАО (МАО).
Применение Гистафена в дозе можно сочетать с другими препаратами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).
Гистафена в дозе НЕ усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.
Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.
Следует быть осторожными пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Безопасность применения Гистафена в дозе беременным не установлена, поэтому препарат противопоказан в этот период.
В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного воздействия на центральную нервную систему ребенка.
В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает препарат на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.
Гистафена в дозе принимать внутрь после еды, запивая водой.
взрослые
Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.
Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом : по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.
Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня от начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. В случае необходимости курс лечения повторить.
Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.
Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжают в ранее назначенных дозах.
Дети в возрасте от 12 лет
Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты : по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения - 7 дней.
Применять препарат детям в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.
Передозировки.
Препарат малотоксичен.
Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспепсические явления.
Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.
Гистафена в дозе обычно хорошо переносится.
Возможные побочные реакции:
со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, боль в эпигастральной области, диспепсические явления (особенно после приема препарата натощак) в редких случаях - повышение аппетита (особенно в первые дни лечения, и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы)
Со стороны системы крови: редко - лейкопения
со стороны нервной системы : головная боль, сонливость. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения; редко - возбуждение, бессонница (чаще - при применении препарата в высокой дозе)
другие : редко - нарушение менструального цикла, легкий диуретический эффект.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.
Без рецепта.
АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm».
Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.
Людям с нарушением зрения 