действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;
вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ментол (левоментол), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей для полости рта.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная или слегка опалесцентная жидкость с ароматом ментола.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика. Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.
Клинические характеристики.
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной фарингитом, гингивитом, стоматитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по изучению взаимодействия не проводили.
В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Сейчас нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Гландум в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При нажатии на спрей-насос образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.
Дозирование. Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.
Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.
Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозировки.
Дети. Препарат можно применять детям от 4 лет.
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности. Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.
Гландум содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
61010, Украина, Харьковская область, город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.
Людям с нарушением зрения 