Инструкция к препарату Глутоксим раствор для иньекций 1% 2мл амулыN5

Состав

действующее вещество: 1 мл глутоксиму (глутамил-цистеинил-глицин натрия) 10 мг, 30 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Цитокины и иммуномодуляторы. 

Код АТС L0ЗАХ.

Показания

• Как средство профилактики и лечения у взрослых вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными факторами;
• для восстановления подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения;
• для повышения устойчивости организма к различным патологическим воздействиям - инфекционным агентам, химических и / или физических факторов (интоксикация, радиация и т.д.);
• как гепатопротекторное средство при хронических вирусных гепатитах В и С;
• для потенцирования лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких;
• для профилактики послеоперационных гнойных осложнений;
• в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенных форм туберкулеза всех локализаций;
• при наличии лекарственной резистентности микобактерий туберкулеза к лекарствам;
• для профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии;
• для лечения токсических осложнений противотуберкулезной терапии;
• в составе комплексной терапии псориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии;
• в составе комплексной терапии злокачественных новообразований в онкологии для профилактики и лечения токсических проявлений химио- и лучевой терапии, а именно: способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия, способствует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Для устранения проявлений неспецифического синдрома болезни (анемии, усталости, снижение аппетита, повышенной болевой чувствительностью).

Противопоказания

Применение препарата противопоказано в случаях возникновения индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат Глутоксим вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно. Назначают ежедневно по 5-40 мг (на 1 курс - 50-300 мг) в зависимости от характера заболевания.

С профилактической целью препарат применяют внутримышечно ежедневно по 5-10 мг в течение 2 недель.

В составе комплексной терапии туберкулеза Глутоксим 60 мг вводят 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно, последующие 20 дней Глутоксим 60 мг вводят внутримышечно через день, одна инъекция в сутки.

При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим применяют внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения.

Как средство сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим 60 мг вводится подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии Глутоксим 60 мг вводится подкожно через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

Как средство сопровождения лучевой терапии Глутоксим 60 мг вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеанса облучения через день в течение всего курса лучевой терапии.

Побочные реакции

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры (до 37,1 ^в С - 37,5 ^в С), болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной переносимости боли Глутоксим вводят вместе с 1-2 мл 0,5% раствора новокаина. В таких случаях, учитывая информацию по безопасности применения новокаина, перед применением препарата необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез, сделать кожные пробы на совместимость.

Возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не применяют.

Дети

Не применяют.

Особенности применения

Как раствор-носитель для инфузии используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неблагоприятного влияния не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Глутоксим, при совместном применении, потенцирует бактериостатический эффект изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина на Micobacterium tuberculosis, антрациклинового антибиотика доксорубицина, алкилирующего средства - этопозида на опухолевые клетки.

Глутоксим снижает терапевтический эффект нифедипина и верапамила.

Ингибиторы циклооксогеназного пути окисления арахидоновой кислоты - индометацин, мелоксикам снижают или полностью подавляют фармакологическое действие препарата Глутоксим.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Глутоксим проявляет иммуностимулирующее, гемостимулирующие, токсикомодификуючу, гепатопротекторное действие, подавляет лекарственную устойчивость опухолевых клеток к антибиотикам антрациклинового ряда, алкилирующих средств; позволяет преодолевать лекарственную устойчивость Micobacterium tuberculosis к изониазиду, ассоциированную с генами katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген фенол-АПБ-редуктазы). Глутоксим потенцирует действие доксорубицина на опухолевые клетки, средств химиотерапии (изониазид, рифампицин, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина, катионного антимикробного пептида каталцидину) на Micobacterium tuberculosis.

Иммуномодулирующее действие препарата Глутоксим обусловлена рецептор-усредненных влиянием кальцием-зависимые сигнальные пути макрофагов, что приводит к повышению:

• выживаемости и функциональной дееспособности тканевых макрофагов;
• экзоцитоза пидмембранних гранул внутриклеточно паразитирующими формами Micobacterium tuberculosis;
• активности лизосомальных ферментов
• образования активных форм кислорода;
• поглощения и гибели микроорганизмов;
• секреции цитокинов: интерлекину 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2; катионных противомикробных пептидов - дефенсину, каталецидинив.

Гемостимулирующие действие препарата Глутоксим обусловлена рецептор - опосредованная усилением костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцитомоноцитопоезу. Действие на клетки-предшественники различных линий форменных элементов крови опосредована функционированием МАР- и инозитом киназной системами, приводит к повышению устойчивости гемо поэтических клеток, которые дифференцируются, восстанавливает их чувствительность к действию эндогенных факторов гемопоэза.

Токсикомодификуючий и гепатопротекторный эффект препарата обусловлены рецептор опосредованным усилением экспрессии ферментов второй фазы детоксикации ксенобиотиков, включая глутатионредуктазы, глутатионпероксидазы, глутатион-S-транферазы, глюкозо-6-фосфатдегидрогназы, гемоксигеназы-1, повышением внутриклеточного уровня восстановленного глутатиона, что обеспечивает защиту клеточных структур от токсического действия радикалов.

Глутоксим оказывает прямое ингибирующие действие на активность фактора множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток - белок Р-гликопротеин (Pgp), который определяет устойчивость опухолевых клеток к действию средств химиотерапии, включая антрациклиновые антибиотики, препараты алкилирующих действия.

Глутоксим инициирует реакцию трансформации изониазида - пролекарства, в фармакологически активную форму - изоникотиновой кислоты, что бактериостатическое действие на Micobacterium tuberculosis, обусловленную отрицательной трансформацией генов katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген фенол-АПБ-редуктазы).

Глутоксим стимулирует процессы екзоцитозу везикул с макрофагов с внутриклеточно паразитирующими микроорганизмамы, включая Micobacterium tuberculosis, обеспечивая их удаления из фармакологического хранилища и делая доступными для действия антибактериальных препаратов, включая изониазид, рифампицин, рифабутин, циклосерин, капреомицин, левофлоксацин.

Глутоксим усиливает секрецию катионных пептидов - дефенсину и каталецидинив макрофагами, стимулирует их поглощения микобактериями туберкулеза, определяя опосредованную антибактериальное действие препарата.

Фармакокинетика.

Глутоксим относится к группе естественных метаболитов, что определяет особенности его метаболизма существующими клеточными ферментативными системами. После внутримышечно, внутривенно или подкожной инъекции биодоступность превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме при внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 мин., При в - в течение 7-10 мин. Как естественный продукт пептидной природы, Глутоксим метаболизируется в органах и тканях организма с элиминацией почками.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Несовместимость

Глутоксим может вводиться в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами. Препарат совместим с такими растворителями 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ^о С.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл раствора в ампулах; по 5 ампул в блистере в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «ФАРМА ВАМ».

Адрес

Юридический адрес : Российская Федерация, 190121, г.. Санкт-Петербург, ул. Псковская, д.17.

Адрес производственного участка : Российская Федерация, 197110, г.. Санкт-Петербург, ул. Пудожська, д. 7, ФГУП «ГосНИИ ОЧБ».

Производитель

ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России.

Адрес

Юридический адрес : Российская Федерация, 121552, г.. Москва, ул. Третий Черепковська, д.15-а.

Адрес производственного участка : Российская Федерация, 121552, г.. Москва, ул. Третий Черепковська, д.15-а, д. 24, 25, 48 - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов.

Производитель

АО «Лекхим-Харьков»

Адрес

Украина, 61115, Харьковская обл., Г.. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36