Инструкция к препарату Гроприм таблетки по 500 мг №20 (10X2)

Состав

действующее вещество: inosine pranobex;

1 таблетка содержит инозина пранобекс 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон, манит (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с фаской от белого до кремового цвета.

Фармакологическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гроприм - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (в индивидуальной нормы) клеточный иммунитет, индуцируя созревания и дифференцировки Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативных ответы в митогеном или антиген-активных клетках. Гроприм моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гроприм увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гроприм существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гроприм усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гроприм подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединения адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекс в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 600 мкг / мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 (ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 (диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания

• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;
• вирусные респираторные инфекции;
• папилломавирусной инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);
• острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
• вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);
• подострый склерозирующей панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата острый приступ подагры гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропримом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пожилых пациентов, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно контролировать лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

В некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропримом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Гроприм содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в очень малом количестве, поэтому препарат считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.

В состав Гроприму входит манит (Е 421), который может оказать слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования риска возникновения патологии у плода и нарушения фертильности у людей не проводились.

Неизвестно, проникает инозина пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети старше 12 лет: 50 мг / кг массы тела (6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет 50 мг / кг массы тела (1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приема в сутки, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать лечение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания: препарат назначают в дозе 50 мг / кг массы тела в соответствии со следующими схем:

бессимптомные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней

заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) применяют по 3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения в соответствии со следующими схем:

• для лечения пациентов из группы «низкого риска» (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии
• для лечения пациентов из группы «высокого риска» * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить мониторинг состояния пациента и для продления терапии.

* Факторы «высокого риска» у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• Иммунодефицит, вызванный:
• в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;
• химиотерапией;
• хроническим алкоголизмом;
• длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и дольше)
• уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль / л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров, изменение постоянного сексуального партнера;
• частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю) или анальный секс;
• Атопия (наследственную предрасположенность к повышенной чувствительности)
• плохо контролируемый диабет
• курение;
• папилломавирусной инфекции гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе
• кожные бородавки в детстве в анамнезе.

При подостром склерозирующей панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг / кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г в сутки, при этом необходимо проводить мониторинг состояния пациента и для продления терапии.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропримом частым побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальных значений через несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства: усталость, недомогание.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, эритема.

Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, диарея, запор, боль в животе (в верхней части).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны психики: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 или по 4 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Астрафарм», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н., Г. Вишневое, ул. Киевская, 6.