действующее вещество: инозин пранобекс;
1 таблетка содержит 1000 мг инозина пранобекса;
другие составляющие: крахмал картофельный, повидон К-25, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, длиной 20 мм, шириной 10 мм, с линией разлома на одной стороне и гравировкой «F» на другой стороне.
Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A X05.
Фармакодинамика.
Гропринозин ® Форте – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует состояние (до индивидуальной нормы) при дефиците или дисфункции клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропринозин ® Форте моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гропринозин ® Форте увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин ® Форте существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропринозин ® Форте усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксиса и фагоцитоза моноцитов и макрофагов. Гропринозин ® Форте ингибирует синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и ингибирует присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.
Фармакокинетика.
После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с мочевой кислотой. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.
Гропринозин ® Форте показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных со следующими заболеваниями:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.
С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диретами. этакриновой кислотой).
Гропринозин ® Форте можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое воздействие на желаемые терапевтические эффекты.
При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности, вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.
Во время лечения Гропринозином Форте возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг/дл, или 0,420 ммоль/л). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса.
Поэтому препарат необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов.
У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию лекарственным средством Гропринозин® Форте следует прекратить.
При длительном применении существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.
При длительном применении лекарственного средства следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гропринозин Форте не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск .
Кормление грудью Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко.
Фертильность . Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Гропринозин ® Форте не влияет или не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Лекарственное средство применяют перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, распределяют дозу равномерно на приемы в течение дня.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендованная доза составляет 50 мг/кг массы тела (половина таблетки на 10 кг), обычно 3 г/сутки (3 таблетки), максимальная доза - 4 г/сутки (4 таблетки); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня.
Дети от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (половина таблетки на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначают дозу как для взрослых).
Продолжительность лечения
Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней.
Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.
Рецидивирующие заболевания: в начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (половина таблетки – 1 таблетка) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача, в зависимости от его оценки клинического состояния.
Хронические заболевания: препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам:
Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать как при рецидивирующих состояниях.
Дозировка при особых показаниях
Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии с следующими схемами:
Такое лечение можно повторять несколько раз в необходимых условиях.
Подострый склерозирующий паненцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.
* Факторами высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, являются:
Лекарственное средство применяют детям от 1 года.
Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Единственным побочным действием, которое чаще всего возникает при лечении препаратом Гропринозин ® Форте как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах), что преимущественно возвращается к начальным значениям через несколько дней после окончания лечения.
По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.
Со стороны психики. Нечасто: нервозность.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, вертиго. Нечасто: сонливость, бессонница. Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии. Нечасто: диарея, запор. Частота неизвестна: боли в верхней части живота.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь, зуд. Частота неизвестна: эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто полиурия.
Общие нарушения. Часто: усталость, дискомфорт.
Лабораторное исследование. Очень часто повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче. Часто повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
ООО "Гедеон Рихтер Польша".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.
Местонахождение заявителя.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Людям с нарушением зрения 