действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;
100 мл раствора содержат хлоргексидин диглюконат 20% раствора в пересчете на хлоргексидин диглюконат 120 мг, бензидамина гидрохлорида 150 мг;
другие составляющие: глицерин, полисорбат 20, мяты перечный ароматизатор, сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.
Ополаскиватель для горла, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или желтоватый раствор.
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.
Фармакодинамика.
Хелпекс ® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингита, тонзиллита, гингивита, стоматита и афт. Оказывает антисептическое действие в полости рта, облегчает глотание. Применяется в профилактических целях до и после проведения стоматологических процедур. Уменьшает образование зубного налета и проявления гингивита, применяется в качестве альтернативы оральным гигиеническим процедурам.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) местного действия; оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении оказывает анестезирующий эффект на слизистой ротовой полости.
Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных с участием пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающихся болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления. Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.
Бензидамин ингибирует синтез простагландинов и провоспалительных цитокинов (TNF-α) и (IL-1β).
Дальнейшие механизмы действия связывают с ингибированием окислительного всплеска нейтрофилов, а также с мембранной стабилизацией путем угнетения высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.
Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; при местном применении оказывает антибактериальное, бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие на широкий спектр грамположительных ( Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. и др.) и грамотрицательных и другие), грибы, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ и т.п.) и, таким образом, активен против наиболее важных патогенных видов микроорганизмов микрофлоры полости рта. Связывается со слизистой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и слюнный белок.
Абсорбируется фосфатосодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 ч после применения препарата. В присутствии крови, гноя и слюны антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.
Эффективен при широком спектре патологических состояний со стороны ротоглотки. Снижает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровотечением десен. Снижает частоту афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного налета и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Благодаря катионной природе хлоргексидин диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и чрезвычайно плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.
При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения. При применении препарата в форме раствора количество бензидамина, которое попадает в системное кровообращение, настолько мало, что не может оказывать никакого системного фармакологического действия.
Распределение
Лекарственное средство действует местно, согласно указанному способу применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата.
Биотрансформация
Поскольку хлоргексидин диглюконат слабо абсорбируется, невозможно его измерить в плазме крови. Бензидамин метаболизируется в основном путем окисления и конъюгации.
Вывод
Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется только в небольшом количестве. Приблизительно 10% хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90% неабсорбированного количества выводится с калом.
Бензидамин и его метаболиты, попадая в системное кровообращение, выводятся главным образом с мочой.
Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любому другому компоненту лекарственного средства.
Хлоргексидин диглюконат является катионным веществом и несовместим с анионными и йодсодержащими веществами, поэтому не следует их применять одновременно.
Нет сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.
Для наружного применения (только для полости рта); избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.
Лекарственное средство не требует разведения, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться.
В случае ощущения жжения или покалывания при применении раствор можно развести водой.
Если через 3–4 дня после начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Бензидамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой, или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.
У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Хлоргексидин несовместим с анионными веществами, обычно присутствующими в зубных пастах, поэтому зубы следует чистить до полоскания или в любое другое время.
Лекарственное средство может вызвать временное обратимое изменение цвета зубов и языка. Это можно предотвратить, уменьшив потребление окрашивающих продуктов. В случае зубных протезов чистить обычным средством для протезов; при наличии ортодонтических устройств, когда обычная чистка зубов невозможна, и если окраска не исчезает, может потребоваться профессиональная чистка и полировка.
Не содержит сахара, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом. Не содержит красителей.
Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг-теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую ротовой полости.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности или кормления грудью в связи с отсутствием надлежащих данных безопасности применения.
фертильность. Не выявлено случаев отрицательного влияния хлоргексидина диглюконата на фертильность, относительно влияния бензидамина гидрохлорида исследования не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Применяют для полоскания полости рта взрослым и детям в возрасте от 12 лет.
Отмерить в мерный стаканчик 15 мл раствора, применять неразбавленным или разбавленным (таким же количеством воды), полоскать 2-3 раза в сутки с интервалом 3-5 часов. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 4 раза в сутки. Удерживать во рту не менее 30 секунд, не проглатывать.
Не применять более 7 дней без консультации с врачом.
Препарат снижает налет и гингивит во время лечения.
В случае применения в качестве альтернативы гигиеническим процедурам полости рта раствор следует держать в полости рта не менее 1 минуты.
Дети.
Лекарственное средство используют детям с 12 лет.
При случайном проглатывании не ожидаются системные побочные эффекты.
Хлоргексидин плохо абсорбируется при проглатывании, поэтому системных эффектов не ожидается. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может являться раздражение слизистых.
Бензидамин может вызывать интоксикацию только при пероральном приеме более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы). Симптомами передозировки после приема большой дозы чаще всего являются тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода, головокружение, галлюцинация, возбуждение, тревожность и раздражительность; у детей очень редко отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенная потливость, атаксия, рвота.
При острой передозировке применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса, наблюдение и адекватная гидратация.
При проглатывании ребенком значительного количества препарата может возникнуть алкогольная интоксикация.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из доступных данных).
Со стороны иммунной системы:
нечасто – реакции фоточувствительности;
редко – реакции гиперчувствительности;
очень редко – ангионевротический отек;
частота неизвестна – зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко – ларингоспазм;
частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны нервной системы:
частота неизвестна – головокружение, головные боли.
Со стороны пищеварительной системы:
очень часто – налет на языке;
часто – сухость во рту, онемение во рту, изменение вкуса;
редко – чувство жжения во рту;
очень редко – изменение цвета зубов и языка, покалывание, чувство холода в полости рта, раздражение в полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, десквамация, тошнота, рвота, жажда, отек околоушной железы.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
По 200 мл раствора в бутылке; по 1 бутылке с мерным стаканчиком в картонной коробке.
Без рецепта.
Дева Холдинг А.С.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Черкезкой Сайт I, Черкезкой Организм Санаи Болгези, Караагач Мах., Ататурк Джаддеси №32, 59510, Капакли, Текирдаг, Турция.
Мови Хэлс ГмбХ.
Местонахождение заявителя.
Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.
Людям с нарушением зрения 