ХИБЕРИКС ™ - лиофилизированная вакцина очищенного полирибозил-рибитол-фосфатного капсулярной полисахарида (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанного с столбнячным анатоксином.
ХИБЕРИКС ™ соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Ниb-вакцин.
Состав: очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсулярная полисахарид, производится с Haemophilus influenzae типа b (штамм 20,752). Полисахарид Hib после активации соединяется с столбнячным анатоксином путем карбодиимиднои конденсации. После очистки конъюгат лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.
Каждая доза содержит не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида, ковалентно связанного с 30 мкг столбнячного анатоксина (в растворенном виде - 0,5 мл).
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель.
КОД АТС: J07A G01
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И биологические особенности: титр антител ≥ 0,15 мкг / мл наблюдается в 95-100% детей через месяц после завершения курса вакцинации. Титр ≥0,15 мкг / мл наблюдается у 100% детей через месяц после введения бустерной дозы (94,7% имели титр ≥ 10 мкг / мл).
Показания к применению: вакцина ХИБЕРИКС ™ показана для активной иммунизации всех детей старше 2 месяцев с целью профилактики заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (менингит, септицемия и другие).
Вакцина ХИБЕРИКС ™ не защищает от заболеваний, возбудителем которых являются другие типы Н. influenzae, или другие микроорганизмы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: курс первичной вакцинации состоит из трех доз, которые вводят в течение первых шести месяцев жизни, начиная с 2-месячного возраста по схеме: первая прививка в 2 месяца, второе в 3 и третье -в 6 месяцев. Для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение бустерной дозы вакцины на втором году жизни. Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев без предварительной иммунизированы, должны прививаться двумя дозами с интервалом 1 месяц с введением бустерной дозы на втором году жизни. Если дети в возрасте 1-5 лет не были иммунизированы, им необходимо ввести одну дозу вакцины. Поскольку схемы вакцинации в разных странах разные, схема вакцинации в каждой стране может применяться согласно рекомендациям соответствующих служб здравоохранения. Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения (в возрасте до 2 лет в передне-латеральную область бедра (средняя треть) и в возрасте старше 2-х лет - в область дельтовидной мышцы плеча). Однако, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.
Данные клинических исследований.
Среди местных реакций наиболее часто отмечались в течение первых 48 часов после введения вакцины, отмечали легкое покраснение, незначительные припухлость и болезненность в месте введения вакцины, которые спонтанно исчезали.
Общие реакции, систематизированы и зарегистрированы в течение первых 48 часов после введения вакцины, были легкими и исчезали самостоятельно. К ним относятся повышение температуры, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Как и при применении других Ниb вакцин, эти общие симптомы были также зарегистрированы при одновременном применении с другими вакцинами.
Данные постлицензионного применения.
Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте как очень редкие <1/10000. Расстройства иммунной системы.
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек (отек Квинке), аллергическая сыпь в виде крапивницы, эритема.
Расстройства сосудистой системы.
Гипотонически - гипореспонсивний эпизод (колаптоидна реакция), судороги (с или без лихорадки), потеря сознания или сосудистые реакции на введение вакцины, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости.
Апноэ (см. "Меры предосторожности").
Расстройства в месте введения.
Распространена припухлость конечности, в которую введена вакцина, индурация в месте введения.
Противопоказания: ХИБЕРИКС ™ не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также людям, у которых после предварительного введения Ниb вакцин появились признаки гиперчувствительности.
Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося высокой температурой, вакцинацию следует отложить. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ: наличие инфекционного заболевания легкой степени не должно быть противопоказанием для введения ХИБЕРИКС ™.
Как и при использовании других вакцин, вводимых инъекционно, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо обеспечить условия для немедленного проведения соответствующего лечения и наблюдения пациента, которому проведена вакцинация. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
Вакцину ХИБЕРИКС ™ больным с тромбоцитопенией или кровотечениями следует вводить подкожно, поскольку при введении вакцины у этих пациентов может возникнуть кровотечение.
Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения ХИБЕРИКС ™.
Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКС ™ не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.
Описанная экскреция капсульного полисахаридного антигена с мочой после получения Ниb- вакцин, и, следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Ниb, в течение 1 - 2 недель после вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКС ™ нельзя вводить внутрисосудисто.
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия: вакцину ХИБЕРИКС ™ можно вводить одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами. Инъекции различными вакцинами следует делать в разные места.
ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн - Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацелюлярным коклюшевым компонентом) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В). Другие инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные места. Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.
Беременность и лактация: адекватные данные по использованию в период беременности или кормления грудью у женщин и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света месте.
На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.
Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 ° до 8 ° С) или при температуре окружающей среды (25 ° С) и нельзя замораживать. Хотя следует придерживаться рекомендуемых условий хранения, имеющиеся данные показывают, что вакцина остается стабильной при таких специфических условиях:
Срок годности: 3 года для вакцины, 5 лет для растворителя. Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.
Инструкция по использованию вакцины: лиофилизированный порошок вакцины ХИБЕРИКС ™ представлен в виде белой гранулы лиофилизированного осадка Ниb во флаконе, в комплекте с прозрачным и бесцветным стерильным растворителем (физиологический раствор) в отдельном флаконе, или в предварительно наполненном шприце. Растворитель и разведенную вакцину следует визуально проверить на наличие инородных частиц и / или изменения внешнего вида перед введением. В случае обнаружения любого отклонения, растворитель или растворенную вакцину следует уничтожить. Вакцина должна быть приготовлена путем переноса всего содержимого флакона с растворителем, поставляется в упаковке, во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. После переноса растворителя во флакон с лиофилизат смесь следует хорошо встряхивать до тех пор, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.
При совместном использовании вакцины ХИБЕРИКС ™ с вакцинами Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В в одном шприце: ТРИТАНРИКС ™ Гэп В или Инфанрикс ™ представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть для того, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, использовать вакцину.
Суспензию Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В використуйте как растворитель для лиофилизированной вакцины ХИБЕРИКС ™ взамен растворителя, который поставляется вместе с вакциной ХИБЕРИКС ™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, содержащий белый лиофилизированный осадок вакцины ХИБЕРИКС ™. После переноса вакцин Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть до тех пор, пока лиофилизированный осадок полностью не растворится в суспензии или Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Комбинированная вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.
TOB "Фармалайф" (фасовка из формы "in bulk" производства GlaxoSmithKline Biologicals sa, Бельгия).
Адрес: Украина, 79040, г.. Львов, ул. Д.Апостола, 2, тел. (032) 297 16 88, факс (032) 297 16 88.
В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение до
Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ Украины (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. 253-52-03),
ГП "Центр иммунобиологических препаратов" (г.. Киев, ул. М. Амосова, 5, тел / факс 275-24-66) и в адрес предприятия-изготовителя.
Людям с нарушением зрения 