международное непатентованное название: Haemophilus influenzae B vaccine combinations with toxoids
основные свойства лекарственной формы: ХИБЕРИКС тм представляет собой белый брикет или порошок, который находится в стеклянном флаконе, укупоренной резиновой пробкой. После восстановления растворителем при выпуске прозрачный и бесцветный раствор в течение срока годности : бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая (не более эталон VI).
Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.
ХИБЕРИКС тм соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Hib-вакцин.
после растворения, 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: действующие вещества: не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида Haemophilus influenzae типа b , ковалентно связанного с ~ 25 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: стерильный физиологический раствор.
Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
КОД АТС. J07AG01.
Фармакологические.
Титр антител ³ 0,15 мкг / мл наблюдался в 95-100% детей через месяц после завершения курса вакцинации. Титр ³ 0,15 мкг / мл наблюдался у 100% детей через месяц после введения бустерной дозы (94,7% имели титр ³ 1,0 мкг / мл).
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Вакцина ХИБЕРИКС тм показана для активной иммунизации всех детей старше 6 недель с целью профилактики заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b .
Вакцина ХИБЕРИКС тм не защищает от заболеваний, возбудителем которых являются другие типы H. influenzae , или другие микроорганизмы.
Вакцину ХИБЕРИКС тм не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib вакцин появились признаки гиперчувствительности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия. Вакцину ХИБЕРИКС тм можно вводить до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами (кроме БЦЖ).
ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн - Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).
Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.
Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).
Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.
Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, вакцинацию вакциной ХИБЕРИКС тм следует отложить.
Однако, наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения ХИБЕРИКС тм .
Как и при использовании других вакцин, вводимых инъекционно, в случае возникновения анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация и условия для оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения ХИБЕРИКС тм .
Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКС тм не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.
Описанная экскреция капсулярной полисахаридной антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и, следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1-2 недель после вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКС тм нельзя вводить внутривенно.
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.
Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
Адекватные данные по использованию вакцины в период беременности или кормления грудью у женщин и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами .
Не касается данной группы.
Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, которые вводят в течение первых шести месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста. Для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение бустерной дозы вакцины на втором году жизни.
Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев без предварительной иммунизированы, должны быть привиты двумя дозами с интервалом 1 месяц с введением бустерной дозы на втором году жизни.
Если дети в возрасте 1-5 лет не были иммунизированы, им необходимо ввести одну дозу вакцины.
Поскольку схемы вакцинации в разных странах разные, схема вакцинации в каждой стране может применяться согласно рекомендациям соответствующих служб здравоохранения.
Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения. Однако, в соответствии с надлежащей клинической практики, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Инструкция по использованию вакцины:
Растворитель и восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменение внешнего вида перед введением. Если отмечено каких-либо отклонения, не используйте вакцину.
Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого во флаконах или ампулах
ХИБЕРИКС тм должна быть восстановлена путем переноса всего содержимого емкости флакона или ампулы с растворителем, поставляется в упаковке, во флакон, содержащий лиофилизат. После переноса растворителя во флакон с лиофилизат смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.
При применении флакона для многократного дозирования, каждую дозу следует набирать с помощью стерильной иглы и шприца. Как и для других вакцин, доза должна быть удалена в строго асептических условиях, и должны быть применены меры во избежание загрязнения содержимого флакона.
Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Набирают все содержимое флакона в шприц.
Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого в предварительно наполненном шприце
Вакцину ХИБЕРИКС тм восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.
Для того, чтобы надеть иглу на шприц, смотри изображение ниже. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с вакциной ХИБЕРИКС тм , может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке.
1. Держите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень), открутите крышечку шприца, повернув ее против часовой стрелки.
2. Для подключения иглу к шприцу, вкрутите иглу по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (см. Изображение)
3. Снимите колпачок с иглы, иногда может потребовать некоторых усилий.
Добавьте растворитель в лиофилизат. После придания растворителя к лиофилизат смесь нужно хорошо смешать до тех пор, пока порошок полностью не растворится в растворителе.
Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.
Для введения вакцины используют новую иглу.
Наберите в шприц все содержимое флакона
При совместном использовании вакцины ХИБЕРИКС тм с вакцинами Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В в одном шприце: ТРИТАНРИКС ™ Гэп В или Инфанрикс ™ представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть для того, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Уничтожить стерильный растворитель, поставляемый вместе с вакциной ХИБЕРИКС тм .
Суспензию Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В використуйте как растворитель для лиофилизированной вакцины ХИБЕРИКС ™ взамен растворителя, который поставляется вместе с вакциной ХИБЕРИКС ™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, содержащий белый лиофилизат вакцины ХИБЕРИКС ™. После переноса вакцин Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в суспензии Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие каких рых посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Комбинированная вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Данные клинических исследований
В контролируемых клинических исследованиях тщательно наблюдали и фиксировали данные о местных реакций и симптомов, которые возникали после введения вакцины.
Среди местных реакций наиболее часто отмечались в течение первых 48 часов после введения вакцины, отмечали легкое покраснение, незначительные припухлость и болезненность в месте введения вакцины, которые спонтанно исчезали.
Общие реакции, систематизированы и зарегистрированы в течение первых 48 часов после введения вакцины, были легкими и исчезали самостоятельно. К ним относятся повышение температуры, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и непрерывный плач. Как и при применении других Hib вакцин, эти общие симптомы были также зарегистрированы при одновременном применении с другими вакцинами.
постмаркетинговые данные
Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по следующей частотой: очень редко <1/10000.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Очень редко: гипотонически-гипореспонсивний эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости
Очень редко: апноэ (см. "Меры предосторожности" для апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко распространена припухлость конечности, в которую введена вакцина, индурация в месте введения.
3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.
Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.
Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8 в С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.
Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ° С) или при температуре окружающей среды (25 ° С) и нельзя замораживать.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем во флаконах или ампулах №100 в отдельных коробках.
Флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
По рецепту.
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина».
02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.
Людям с нарушением зрения 