действующее вещество: дезлоратадин;
1 таблетка, диспергируется в ротовой полости, содержит 2,5 мг или 5 мг дезлоратадина;
Вспомогательные вещества: калия полакрилин; кислота лимонная моногидрат, вода очищенная оксид железа красный (Е172) магния стеарат натрия кроскармеллоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421).
Таблетки, диспергируются в ротовой полости.
Основные физико-химические свойства: таблетки, диспергируются в ротовой полости, по 2,5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «2,5»;
таблетки, диспергируются в ротовой полости, по 5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06А Х27.
Фармакодинамка.
Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические Н1 - рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1 - рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р - селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.
Исследования показали, что, кроме антигистаминные активности, Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.
У пациентов с аллергическим ринитом Хитакса эффективно устраняла такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хитакса эффективно контролировала симптомы в течение 24 часов.
Фармакокинетика.
Всасывания.
Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.
Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00.
Вывод.
Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема раз в сутки.
Линейность и нелинейность.
Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Показания.
Устранение симптомов, связанных с:
Повышенная чувствительность к активному веществу, к какому - либо вспомогательного компонента препарата или к лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию.
Особенности применения.
Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача в случае тяжелой почечной недостаточности.
Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому он может быть вреден для людей с фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат Хитакса в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью не следует принимать препарат Хитакса.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не отмечалось снижение работоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Таблетки, диспергируются в ротовой полости, по 2,5 мг.
Взрослые и дети (старше 12 лет): 2 таблетки 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ аллергический ринит) и крапивницей.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.
Таблетки, диспергируются в ротовой полости, по 5 мг.
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет) 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ аллергический ринит) и крапивницей.
Непосредственно перед приемом блистер осторожно раскрыть и достать не раздробляя таблетку, диспергируется в ротовой полости, так, чтобы она не раскрошилось. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не нужны. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.
Дети.
В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 лет.
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса в форме таблеток, диспергируются в ротовой полости, для детей до 6 лет не установлены.
В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет.
Передозировки.
В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неадсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Во время исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не обнаружили.
Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится он путем
перитонеального диализа.
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждении).
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, ˂1 / 10), нечасто (≥1 / 1000, ˂1 / 100), редко (≥1 / 10000, ˂1 / 1000), очень редко (˂1 / 10000) и частота неизвестна.
Со стороны психики: очень редко галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто головная боль очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.
Со стороны сердца: очень редко тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны пищеварительного тракта: часто сухость во рту очень редко боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко увеличение уровня ферментов печени, билирубин, гепатит частота неизвестна: желтуха.
Со стороны костно - мышечной системы и соединительной ткани: очень редко миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фотосенсибилизация.
Общие нарушения: часто повышенная утомляемость; очень редко реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница), частота неизвестна : астения.
3 года.
Условия хранения.
Особые условия для хранения не требуются
Таблетки, диспергируются в ротовой полости, по 2,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.
Таблетки, диспергируются в ротовой полости, по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Дженефарм С.А
18 км Маратонос Аве, Паллини Аттика, 15351, Греция
Людям с нарушением зрения 