действующее вещество: 1 ампула с порошком миститьлюдський хорионический гонадотропин1500 МО или 5000 МЕ
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидроксид
1 ампула с растворителем содержит: натрия хлорид 9 мг, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Хорионический гонадотропин. Код АТСG03GA01.
хорагон 1500
андрология
Восстановление фертильности при гипогонадотропной гипогонадизме (в комбинации с препаратами ЧМГ (ЧМГ)).
педиатрия
Крипторхизм.
хорагон 5000
лечение
гинекология
Для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов у пациенток с ановуляцией и олигоовуляции.
Для индукции конечной стадии созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов у женщин при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Задержка полового созревания у мальчиков при одновременном гипогонадотропной гипогонадизме.
С целью диагностики
При проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма;
для оценки функции яичек при гипогонадотропной гипогонадизме перед началом стимулирующего лечения.
Препарат применяют в случае органично обусловленного крипторхизма (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, эктопия яичка).
Препарат не применяют, если лечение не принесет желаемых результатов, например в следующих случаях:
Хорагон не следует применять для индукции овуляции у пациенток с синдромом гиперстимуляции яичников.
Педиатрия и андрология
Хорагон не следует применять при опухолях, зависимых от половых гормонов, и в случае органично обусловленного крипторхизма (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, эктопия яичка).
После растворения в прилагаемом растворителе препарат Хорагон следует ввести внутримышечно немедленно.
гипогонадотропный гипогонадизм
Восстановление фертильности при гипогонадотропной гипогонадизме (также в комбинации с ЧМГ (ЧМГ) или ФСГ (ФСГ): лечение пациентов Хорагон 1500 следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.
Начальная доза составляет 1500 МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) (соответствует 1 ампуле Хорагон 1500) два раза в неделю.
Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, прежде чем можно будет ожидать улучшения сперматогенеза. Во время такого лечения заместительную терапию тестостероном необходимо приостановить; при этом следует регулярно контролировать уровень тестостерона. Может возникнуть необходимость повышения дозы чХГ для достижения нормального уровня тестостерона.
В случае недостаточного ответа на общую терапию хорионического гонадотропина может потребоваться дополнительное введение ЧМГ или ФСГ. После улучшения сперматогенеза с помощью комбинированной терапии лечения можно осуществлять только поддерживающими дозами чХГ.
крипторхизм
Лечение крипторхизма следует начинать во второй половине первого года жизни и заканчивать к концу второго года жизни.
Рекомендуемая доза -по 250 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель для детей первых лет жизни.
Если диагноз был поставлен в старшем возрасте, рекомендуются следующие дозы:
Лечение пациенток Хорагон 5000 следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Для индукции конечной стадии созревания фолликулов при ВРТ и для индукции овуляции - однократное введение 5000 МЕ чХГ или 10000 МЕ чХГ (соответствует 1 или 2 ампулам Хорагон 5000). Препарат необходимо вводить через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
Если Хорагон 5000 применяют для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов, пациенткам рекомендуется иметь коитус в день инъекции препарата и на следующий день.
Для индукции полового созревания у мальчиков с задержкой полового созревания - 1 ампула Хорагон 5000 МЕ в неделю в течение 3 месяцев.
Педиатрия и диагностика
Для дифференциальной диагностики у мальчиков с крипторхизмом, а также для оценки функции яичек у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом - однократное введение 5000 МЕ чХГ (соответствует 1 ампуле Хорагон 5000).
Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 и <1/10);
нечасто (≥1 / 1000 и <1/100);
редко (≥1 / 10000 и <1/1000);
очень редко (<1/10 000)
частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании доступной информации).
* Побочная реакция наблюдалась только при применении Хорагон 5000.
При применении препарата риск развития тромбоэмболических расстройств, внематочной беременности, многоплодной беременности, невынашивания беременности, синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Симптомы СГЯ смотрите в разделе «Передозировка».
У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. В настоящее время еще не выяснен связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям у женщин, страдающих бесплодием.
Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременности.
Наблюдались случаи увеличения размера полового члена и усиление эрекции в связи с повышением уровня тестостерона в результате индукции и пролиферации тканей предстательной железы. В некоторых случаях у мальчиков возможны незначительные изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые исчезают после окончания лечения.
Наблюдались единичные случаи аллергических реакций, включая крапивницу и отек Квинке.
Иногда после применения препарата может наблюдаться усталость и повышение температуры тела.
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников вследствие передозировки Хорагон 5000.
Гиперстимуляция яичников
Отсутствуют показания к применению Хорагон при нормальном течении беременности и лактации.
Применяют мальчикам для лечения крипторхизма, начиная со второй половины первого года жизни.
Лечение с применением чХГ приводит к повышению выработки андрогенов и задержки жидкости в организме. Пациенты с возможной или диагностированной дисфункцией сердца или почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (в том числе в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку применение Хорагон 1500 может иногда привести к обострению или рецидиву этих состояний.
Перед началом лечения Хорагон 5000 пациентам необходимо пройти обследование для определения причины бесплодия, чтобы обеспечить адекватность лечения, а также провести оценку возможных противопоказаний относительно будущей беременности. Пациентов необходимо обследовать на наличие заболеваний других эндокринных органов (например щитовидной железы, коры надпочечников, гипофиза или гипоталамуса) и назначить специфическое лечение.
У пациенток, подвергающихся индукции овуляции, повышается риск многоплодной беременности; при применении ВРТ такой риск связан с количеством пересаженных эмбрионов. У женщин, которые имеют заболевания маточных труб в анамнезе, риск трубной внематочной беременности немного повышен.
Нежелательна стимуляция яичников
У пациенток, подлежащих стимуляции яичников, риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в связи с развитием многочисленных фолликулов.
Клинические симптомы легкой формы гиперстимуляции яичников включают желудочно-кишечные проявления (боль в животе, тошнота, диарея), болезненность молочных желез и незначительное или умеренное увеличение яичников и образование овариальных кист. В отдельных случаях может развиться синдром гиперстимуляции, потенциально опасный для жизни; это состояние характеризуется развитием крупных овариальных кист с угрозой их разрыва, асцитом, увеличением массы тела, часто сопровождается гидротораксом и иногда - тромбоэмболическими явлениями.
СГЯ, который возник в результате повышенной реакции яичников, можно избежать, отменив введения чХГ. В таком случае пациенткам следует рекомендовать воздерживаться от половых сношений в течение не менее 4 дней или использовать соответствующие барьерные методы контрацепции.
В случае развития гиперстимуляции яичников нельзя применять чХГ для индукции овуляции.
Синдром гиперстимуляции яичников чаще развивается у больных поликистоз яичников. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции. Синдром гиперстимуляции яичников может быть более тяжелым и длительным в случае наступления беременности. Чаще всего развивается после окончания гормонотерапии и достигает пика от 7 до 10 дней лечения. Обычно самостоятельно заканчивается с наступлением месячных.
Для минимизации риска развития СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать уровень эстрадиола и реакцию яичников с помощью ультразвуковых исследований до начала и в течение стимулирующей терапии во всех пациенток. При ановуляции риск СГЯ растет при уровне эстрадиола в сыворотке крови> 1500 пг / мл (5400 пмоль / л) и при наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При применении вспомогательных репродуктивных технологий повышенный риск развития СГЯ наблюдается при уровне эстрадиола в сыворотке крови> 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) и при наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Если уровень эстрадиола в сыворотке крови превышает 5500 пг / мл (20000 пмоль / л), если общее количество фолликулов составляет 40 и более, может возникнуть необходимость отмены введения чХГ. Соблюдение передозировке Хорагон 5000, режима ввода и тщательный мониторинг терапии позволяет снизить до минимума частоту развития СГЯ и многоплодной беременности.
Частота случаев смерти плода во время беременности в ановуляторных пациенток и пациенток, прибегают к ВРТ, выше, чем в нормальной популяции, но сравнима с частотой случаев смерти плода у женщин с другими репродуктивными заболеваниями.
У пациентов с общепризнанными факторами риска развития тромбоза, такими как соответствующие заболевания в личном и семейном анамнезе, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2), а также у пациентов с диагностированной тромбофилией при лечении гонадотропинами или после его завершения может повышаться риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений. В отношении таких пациентов необходимо взвесить соотношение преимуществ ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) и рисков. Вместе с тем следует заметить, что беременность сама по себе сопровождается повышенным риском развития тромбоза.
Хорагон 1500 МЕ и хорагон 5000 МЕ не применяют для уменьшения массы тела. чХГ не влияет на метаболизм жиров, распределение жировых отложений, аппетит и чувство голода.
При многократном применении хорионического гонадотропина до завершения роста скелета необходимо учитывать потенциальное ускорение скелетной созревания, а также возможность преждевременного закрытия зоны роста эпифиза.
Хорагон 1500 МЕ и хорагон 5000 МЕ содержат натрий, но содержание натрия менее 1 ммоль (23 мг) на 1 мл растворителя.
Применение Хорагон 1500 МЕ и Хорагон 5000 МЕ может привести к положительным результатам при допинг-контроля. Применение вышеуказанных препаратов как допинга может быть опасным для здоровья.
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.
Реакции, вызванные сочетанием применения препарата Хорагон с другими лекарственными средствами неизвестны.
В течение 10 дней после введения Хорагон 5000 может искажать результаты иммунобиологического анализа на содержание хорионического гонадотропина в сыворотке / моче и давать ложноположительные результаты тестов на беременность.
Фармакодинамика.
Человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) является гликопротеином и представляет собой сочетание альфа- и бета-цепей. чХГ, полученный из мочи беременных женщин, не является гомогенным. Высокоочищенные препараты содержат несколько фракций, отличающихся от сиаловой кислоты биологическим действием. Количество хорионического гонадотропина сказывается в единицах биологического действия.
Гормональный эффект хорионического гонадотропина заключается в его способности стимулировать биосинтез половых стероидов в гонадах (яичниках и яичках). Эффективность действия чХГ такая же, как и действие гонадотропина гипофиза. Однако период полураспада чХГ значительно больше, что приводит к усилению действия в случае совместного применения.
В яичниках чХГ стимулирует гранулезы, папку и строму или клетки желтого тела, способствует продукции прогестерона и эстрадиола. В гранулёзных клетках маленьких фолликулов стимулируется биосинтез эстрадиола, преимущественно высокими дозами чХГ. Однако в гранулёзных клетках зрелых доминирующих фолликулов и / или лютеинизирующего гранулёзных клетках стимулируется биосинтез прогестерона высокими дозами чХГ. Более того, чХГ стимулирует выработку биологически активных пептидов в яичнике, которые играют важную роль в регуляции репродукции (таких как ингибин, релаксин, проренина, ингибитор активатора плазминогена). Введение чХГ в дозе 5000 МЕ в 10000 МЕ женщинам со зрелыми фолликулами (например, после стимуляции ЧМГ или кломифеном) влечет овуляцию примерно через 36 часов после инъекции.
В клетках Лейдига чХГ стимулирует продукцию тестостерона и других половых стероидов, например дигидротестостерона, 17 ОН-прогестерона и эстрадиола. Однократное введение 5000 МЕ чХГ мальчикам и мужчинам повышает секрецию тестостерона в два этапа с первым максимальным значением через 2-4 часа и вторым максимальным значением через 48-72 часа. Максимальное количество эстрадиола в сыворотке крови достигается через
24 часа после введения чХГ. Этот метод применяется для дифференциального диагноза крипторхизма, с целью дифференцировки крипторхизма и анорхизма, а также для оценки функции яичек при гонадотропными гипогонадизме.
Фармакокинетика.
Хорионический гонадотропин вводят внутримышечно. В зависимости от дозы, через 4-12 часов после инъекции достигается максимальная концентрация в сыворотке крови, в дальнейшем постепенно снижается. Период полувыведения составляет 29-36 часов, поэтому в случае ежедневных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата в сыворотке крови.
Хорионический гонадотропин выводится почками. До 10-20% введенной дозы можно обнаружить в неизмененном виде в моче, тогда как основная часть выводится в виде фрагментов бета-цепи.
1 ампула с порошком содержит лиофилизированный корж белого цвета
1 ампула с растворителем содержит прозрачный бесцветный раствор.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре
до 25 ° С.
3 ампулы с порошком по 1500 МЕ или 5000 МЕ и 3 ампулы с растворителем
по 1 мл в ячейковой упаковке в картонной пачке.
По рецепту.
Ферринг ГмбХ, Германия / FerringGmbH, Germany.
Витланд 11 Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия / Wittland 11 Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.
Людям с нарушением зрения 