действующее вещество: ибупрофен;
5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;
вспомогательные вещества : гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия, кислота лимонная, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Лекарственная форма. Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и малиновым запахом.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.
Фармакодинамика.
Ибуфен ® для детей малина обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.
Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфену ® для детей малина заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в ЦНС. Это приводит к уменьшению синтеза простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфену ® для детей малина обусловлен ингибированием процессов создания простагландинов в поврежденных тканях, что вызывает снижение активности воспаления.
Эффект снижения температуры тела начинается уже через 30 минут после применения препарата, а его максимальное действие проявляется через 3:00.
Жаропонижающее и обезболивающее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь более 80% ибупрофена всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) более чем на 90%. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается через 5-6 часов после приема внутрь.
НЕ кумулируется в организме.
Метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводится почками.
60-90% выводится с мочой в виде метаболитов и их продуктов в сочетании с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2:00. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
Язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).
Кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами.
Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность.
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения или свертывания крови, геморрагический диатез.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:
С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:
антитромботические лекарственные средства: некоторые клинические исследования указывают на усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при одновременном назначении с НПВП;
антигипертензивными средствами ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.
Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.
Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.
Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.
Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.
Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.
Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.
Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП.
Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма судьфониламидних препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии.
Пробенацид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие Пробенацид или сульфинпиразон могут отсрочить выведение ибупрофена.
Холестирамин: при одновременном применении холестарамину и ибупрофена абсорбция ибупрофена откладывается и снижается на 25%. Ибупрофен должен применяться с несколькочасовым интервалом.
В исследованиях с вориконазол и флюканазол (ингибиторы CYPC9) было показано повышение выделения S (+) ибупрофена примерно на 80-100%. Должно быть рассмотрено снижение ибупрофена при одновременном применении активных ингибиторов CYPC9, при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазол или флюканазол.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с:
Частоту проявления и интенсивности неблагоприятных реакций можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу и применяя препарат кратчайший период времени.
У пациентов пожилого возраста частота проявлений побочных реакций может увеличиваться, в частности, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут иметь летальный исход.
У пациентов, имеющих в анамнезе бронхиальной астмой или аллергией, может возникнуть бронхоспазм.
У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении детям с выраженной дегидратацией при диарее, при применении диуретиков. В таких случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.
Существует риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте, появления язв или их прорыва. Если в желудочно-кишечном тракте возникают кровотечения или язвы следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе, необходимо принимать самые низкие возможные дозы препарата и осторожно относиться к одновременному приему других препаратов (например, кортикостероиды или такие антикоагулянты как варфарин или протитромбоцитарни препараты, такие как ацетилсалициловая кислота).
Клинические испытания показывают, что применение ибупрофена, особенно достаточно длительный период и в высоких дозах (2400 мг в сутки), могут несколько повышать риск тромботических явлений в артериях (инфаркта миокарда и инсульта).
Сообщалось о единичных случаях токсического амблиопии при приеме ибупрофена, поэтому пациентам следует сообщать врачу обо всех нарушениях зрения.
После появления первых симптомов, таких как сыпь, повреждения слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности, прием препарата следует прекратить.
Существуют некоторые данные о том, что препараты, которые являются ингибиторами циклооксигеназы (синтез простагландинов) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это проходит после прекращения лечения.
Пациентам с редкими наследственными болезнями, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или недостатком сахарозы-изомальтозы нельзя применять этот препарат.
Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдался повышенное артериальное давление и / или сердечная недостаточность, а именно задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки при лечении нестероидными противовоспалительными средствами.
Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклогеназы-2.
У пациентов с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.
В связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и / или может возникнуть задержка жидкости.
Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. Пункт «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
При применении всех нестероидных противовоспалительных средств была зафиксирована кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прорыв, которые могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые в некоторых случаях имели летальный исход, отмечались после приема всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предварительных симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона) .
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации повышается с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у людей пожилого возраста.
Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.
У пациентов с повышенным риском желудочно-кишечных побочных реакций и тех, кто принимает низкие дозы аспирина или других медикаментов, которые увеличивают риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно назначать гастропротекторы, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
С осторожностью следует начинать лечение пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе. Могут провоцироваться или ухудшаться отеки, гипертония и / или сердечная недостаточность вследствие нарушения функции почек.
Существует риск почечной недостаточности при дегидратации у детей и подростков.
В общем, прием болеутоляющих, в частности, комбинации нескольких обезболивающих, может привести к постоянной повреждения почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, связанных с потерей соли и обезвоживания.
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Препарат содержит жидкий мальтитол, что является источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может вызвать легкий слабительный эффект.
Лекарственное средство содержит натрия бензоат, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Так как препарат содержит натрия бензоат, лекарственное средство следует с осторожностью применять у новорожденных с низкой массой тела и / или желтухой.
Препарат применяют детям до 12 лет.
При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения и дозы.
Для краткосрочного применения.
Препарат только для перорального применения.
5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.
Шприц-дозатор со шкалой, прилагаемой к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.
После применения необходимо тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза препарата Ибуфен ® для детей, малина составляет 20-30 мг / кг массы тела ребенка.
Разовая доза должна составлять 5-10 мг / кг массы тела ребенка.
Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг / кг.
Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг - по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8:00, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 7,5 мл (150 мг).
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6:00, но не более 4 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 10 мл (200 мг).
Детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8:00, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 15 мл (300 мг).
Детям в возрасте от 4 до 6 лет - по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8:00, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 22,5 мл (450 мг).
Детям в возрасте от 7 до 9 лет - по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки).
Детям в возрасте от 10 до 12 лет - по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).
При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) - 2,5 мл (50 мг), в случае необходимости - еще 2,5 мл (50 мг) 6:00, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.
Длительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов от начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуемые дозы превышать нельзя.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца.
1. Открутить колпачок во флаконе (нажмите, притесняя вниз, провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона взболтать.
4. Для того, чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое до желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая.
6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.
Передозировки.
При применении Ибуфену ® для детей малина в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует.
Применение детям более 400 мг / кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, кровотечение из пищеварительного тракта, геморрагический диатез, депрессия, метаболический ацидоз, артериальная гипотензия, брадикардия, судороги, апноэ, сонливость, нарушения функции печени и почек, головокружение, головная боль, возбуждение, дезориентация, кома, угнетение дыхания, одышка, спазм мышц, нистагм, нарушение зрения, шум в ушах, потеря сознания, пролонгированный протромбиновый время, обострение течения бронхиальной астмы, гипергликемия.
К передозировке особенно подвержены дети до 5 лет, проявляется в них такими симптомами как апноэ, кома и судороги. У астматиков возможно осложнение астмы.
Серьезные осложнения, связанные с токсическим действием препарата, наступают после приема дозы, превышающей 400 мг / кг массы тела (т.е. 80 рекомендованных разовых доз).
Лечение: не существует специфического антидота. Применяется симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможен прием активированного угля в течение 1:00 после применения препарата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердцебиение. артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт), сердечная аритмия, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота диарея, метеоризм, запор и рвота, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, дуоденит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона, гепаторенальный синдром, язвенные воспаления слизистой оболочки рта.
Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, парестезии, сонливость, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, нервозность, тревожность, эмоциональная нестабильность и истощение, судороги. В отдельных случаях сообщалось о депрессии, психотические реакции и звон в ушах.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, отек, затрудненное мочеиспускание, повышенная концентрация натрия в плазме крови (задержка натрия), гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, периферические отеки, протеинурия.
Со стороны печени: нарушение функции печени, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные высыпания на коже, тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, эксфолиативный и буллезный дерматит, пурпура, шелушение кожи, алопеция.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, апластическая анемия, мегалобласна анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, снижение гематокрита, обратная агрегация тромбоцитов, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки, экстравазат, пурпура, носовое кровотечение, геморрагический синдром (например, синяки, петехии, пурпура, носовые кровотечения).
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, альвеолит, легочная эозинофилия, бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье, свистящее дыхание.
Со стороны психики: только при длительном применении - депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.
Со стороны органов слуха: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение, снижение слуха, нарушение слуха.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок, реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.
Общие нарушения: недомогание и усталость, изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.
Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По 100 мл в пластиковом (ПЭТ) флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый закручивающейся крышкой, с гарантийным кольцом, системой "с защитой открытия детьми child proof",
По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной пачке.
Без рецепта.
Медана Фарма Акционерное Общество
Medana Pharma Spolka Akcyjna
ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша /
57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.
Людям с нарушением зрения 